Szemészet, 2017 (154. évfolyam, 1-4. szám)
2017-03-01 / 1. szám
A Clear Vision For Life pertension: Comparison with Térítési díj: 659 Ft TAPTIQOM tafluprost + timolol A TARTOSITOSZER-MENTES ERŐ KÖVETKEZŐ SZINTJE • Erőteljes, akar 40%-os szemnyomáscsökkentés1 • Alacsony hiperemia arány2 • Tartositoszer-mentes • Napi lx Irodalom: 1. Holló G et al. Fixed-Dose Combination of Tafluprost and Timolol in the Treatmei Other Fixed-Combination Products. Adv Ther. 2014; 31(9):932-944. 2. Taptiqom alkalmazási előírás. Az alkalmazási előírás összefoglalása: Taptiqomu 0,015 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp egyadagos tartályban. Csomagolás: Alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályok papírral borított, alumínium-polietilén laminátumból készült fóliatasakba és dobozba csomagolva. Az egyadagos tartály töltési térfogata 0,3 ml; egy fóliatasak 10 tartályt tartalmaz. A következő kiszerelések kerülnek forgalomba: 30 db 0,3 ml-es egyadagos tartály és 90 db 0,3 ml-es egyadagos tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Terápiás javallatok: A szembelnyomás csökkentésére azon nyílt zugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegek esetében, akiknél nem bizonyultak megfelelően hatásosnak a monoterapiásan alkalmazott lokális béta-blokkolók vagy a prosztaglandinanalógok, és kombinációs kezelésre van szükségük, illetve akiknek a tartósítószer-mentes szemcseppek alkalmazása előnyös lehet. Adagolás és alkalmazás: Az ajánlott dózis naponta egy csepp, amit az érintett szem(ek) kötőhártyazsákjába kell becseppenteni. Az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet nem szabad cseppenteni. A Tapuqom* nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a Taptiqom “ -ot fokozott óvatossággal kell alkalmazni. Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy a nasolacnmalis csatorna összenyomásával vagy a szemhéjak 2 percig tartó összezárásával csökken a szisztémás felszívódás. A szemhéj besötétedésével kapcsolatos kockázat csökkentése érdekében a betegnek a felesleges oldatot le kell törölnie a bőrről. Ha egynél több lokális szemészeti készítményt alkalmaz a beteg, akkor a készítményeket legalább 5 perc eltéréssel kell alkalmazni. A szemcseppek alkalmazását megelőzően a kontaktlencséket ki kell venni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Reaktív légúti betegség, beleértve az asthma bronchialét is, az anamnézisben szereplő asthma bronchiale vagy súlyos krónikus obstruktiv tüdőbetegség. Sinus bradycardia, sick sinus syndroma, ideértve a sinoatrialis blokkot, és a pacemakerrel nem szabályozott másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokkot is. Diagnosztizált szívelégtelenség vagy cardiogen shock. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tájékoztatni kell a szempilla meghosszabbodásának, a szemhéj besötétedésének és az írisz fokozott pigmentációjának lehetőségéről, amelyek a tafluproszt kezeléssel hozhatók összefüggésbe. Ezek a változások egyes esetekben tartósak maradhatnak, és csak az egyik szem kezelése esetén azt eredményezhetik, hogy a két szem eltérő színű lesz. A szisztémás béta-adrenerg-blokkoló gyógyszerekre jellemző cardiovascularis, pulmonaris és egyéb mellékhatások jelentkezhetnek. Lokális szemészeti alkalmazást követően a szisztémás gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága alacsonyabb a szisztémás alkalmazáséhoz képest. Cardiovascularis vagy súlyos perifériás keringési zavarban/betegségekben (pl.: a Raynaud-kór súlyos formái vagy Raynaud-szindróma) szenvedő betegeket körültekintően kell kezelni. A Taptiqom1 enyhe/közepesen súlyos krónikus obstruktiv tüdőbetegségben (COPD) és spontán hypoglykaemiának kitett vagy labilis cukorbetegek esetében óvatossággal alkalmazandó. A béta-blokkolók elfedhetik a hyperthyreosis tüneteit és blokkolhatják pl. az adrenalin szisztémás béta-agonista-hatásait. Tájékoztatni kell az aneszteziológust, ha a beteg timololt kap. Azok a béta-blokkolót szedő betegek, akiknek az anamnézisében atópia, vagy különböző allergének által kiváltott súlyos anaphylaxiás reakció szerepel, az adott allergénnel ismételten előforduló behatásokra érzékenyebben reagálhatnak, illetve lehet, hogy nem reagálnak az anaphylaxiás reakciók kezelésére használt, megszokott dózisú adrenalinra. A szisztémás beta-blokád ismert hatásai felerősödhetnek a Taptiqom' egyidejű alkalmazása esetén. Két, helyi szemészeti béta-adrenerg blokkoló gyógyszer egyidejű alkalmazása nem javasolt. A szaruhártya-betegségben szenvedő betegeket körültekintően kell kezelni, mivel a szemészeti béta-blokkolók szemszárazságot okozhatnak. Zárt zugú glaucomában a timolol nem alkalmazható önmagában az emelkedett szembelnyomás kezelésére, hanem csak myoticus szerrel együtt. Körültekintően kell eljárni, ha tafluprosztot alkalmaznak aphakiás, pseudoaphakiás betegeknél elszakadt hátsó lencsetok vagy elülső kamrai lencse esetén, illetve olyan betegeknél, akiknél cystoid maculaoedema vagy iritis, uveitis veszélye áll fenn. Gyógyszerkölcsönhatások: Hypotensio és/vagy jelentős bradycardia léphet fel, ha szemészeti bétablokkolóoldattal egyidejűleg per os kalcium-csatorna-blokkolókat, vagy béta-blokkoló gyógyszereket, antiaritmiás gyógyszereket (így amiodaront), digitalis glikozidokat, paraszimpatomimetikumokat, guanetidint alkalmaznak. Terhesség: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Taptiqom' -kezelés alatt. Szoptatás: Nem ajánlott szoptatni, ha Taptiqom'-kezelésre van szükség. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, gépjárművezetés és gépek kezelése előtt a betegnek várnia kell a látás kitisztulásáig. Mellékhatások: Taptiqom ’ -mai végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek mintegy 7%-ánál fordult elő kötőhártya/szem hyperaemia. Egyéb gyakori mellékhatások: szemviszketés, szemfájdalom, szempillákat érintő változások (a szempillák hosszának, vastagságának és számának növekedése), a szempillák elszíneződése, szemirritáció, idegentest-érzés a szemben, homályos látás, photophobia. A hatóanyagok bármelyikével (tafluproszt vagy timolol) kapcsolatosan tapasztalt és a Taptiqom esetén is előfordulható mellékhatások: az írisz hyperpigmentációja, az elülső csarnok vagy az elülső csarnok sejtjeinek gyulladása, iritis/uveitis, a szemhéjredő mélyülése, a szemhéj hypertrichosisa, asthma exacerbatiója, dyspnoe, allergiás reakció, angioedema, urticaria, anaphylaxia, hypoglykaemia, syncope, ptosis, bradycardia, mellkasi fájdalom, palpitatio, ödéma, szívmegállás, szívblokk, atrioventricularis blokk, szívelégtelenség. Túladagolás: Taptiqom4-túladagolás esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni. Különleges tárolási elvárások: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. A fóliatasak felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti fóliatasakban, legfeljebb 25°C-on tárolandó, a felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó oldatot használat után azonnal semmisítse meg. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Santen Oy, Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finnország. 2015. március. OGYIT-22751/01. Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J). Fogyasztói ár: 6594 Ft, ТВ támogatás: 5935 Ft, beteg által fizetendő: 659 Ft*. Az esetleges árváltozásról kérjük, tájékozódjon a www.oep.hu-n. Kérjük, alkalmazás előtt olvassa el a teljes alkalmazási előírást! *Nyílt-zugú glaukoma kezelésére olyan betegek részére, akiknél a 22/a. pontban felsorolt gyógyszerekkel szemben orvosilag dokumentált konzerválószer-intolerancia áll fenn. Az anyag lezárásának időpontja: 2016.11.21. •TPQ-016-10 Santen Oy Magyarországi Kereskedelmi Képviselete 1141 Budapest, Lipótvár u. 19/B. • Tel: 06 70434-1913,06 70 434-1914,06 70 434-1924, 06 70434-0457,061 790-3828 • E-mail: santen.hungary@santen.com • www.santen.eu/hu
