Szemészet, 2015 (152. évfolyam, 1-4. szám)
2015-06-01 / 2. szám
Az első és egyetlen Hedgehog- jelátviteli útvonal gátló a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bazálsejtes karcinóma kezelésére1 'ORR: Objective Response Rate *’DOR. Duration Of Response Az Erivedge kezelésre a betegek többsége komplett, vagy részleges választ ad Az ERI VANCE törzskönyvezési vizsgálat 30 hónapos update analízise során a vizsgálók által meghatározott • objektív válaszarány (ORR*) 60,3% volt lokálisan előrehaladott és 48,5% metasztatikus BCC-ben, • a válasz tartama (DÓR**) pedig 26,2 hónap lokálisan előrehaladott és 14,8 hónap metasztatikus BCC-ben2 TMErivedge ▼ 150 mg kemény kapszula - Rövidített alkalmazási előírás in Hatóanyag: viszmodegib Terápiás javallatok: Az Erivedge azoknak felnőtt betegeknek a kezelésére javallott, akik: • tünetekkel járó metasztatikus bazálsejtes carcinomában szenvednek; • lokálisan előrehaladott, bazálsejtes carcinoméban szenvednek, és akik alkalmatlanok S a műtétre vagy sugárkezelésre (lásd Alkalmazási előírás 5.1 pont). Adagolás és alkalmazás módja: Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel. A javasolt adag: egy 0 150 mg-os kapszula naponta egyszer. Klinikai vizsgalatokban a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták. A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó. ^ Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhes- vagy szoptató nők. Fogamzóképes nők, akik nem tesznek eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak. Lyukasievslú orbáncfű (Hypericum 1 perforatum) egyidejű alkalmazása. Mellékhatások: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74,6%), az alopecia (65,9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50.0%). a fáradtság (47,1-9%). a I hányinger (34,8%) és a hasmenés (33.3%) voltak. Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, dysgeusia, ageusia, hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, diszpepszia. alopecia, viszketés, bőrkiütés, izomspazmusok, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, amenorrhoea, testtónegw csökkenés, fáradtság, fájdalom. Gyakori: májenzimszint emelkedés, dehidráció, hyponatraemia, hypogeusia, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, madarosis, hajnövekedesi rendellenesség, hátfájdalom, mellkasi musculoskeletaiis fájdalom, izomfájdalom, íágyéktáji fájdalom. I musculoskeletaiis fájdalom, fájdalom, aszténia Figyelmeztetések: Az Erivedge embno-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják. Terhesség alatt tilos alkalmazni. Fogamzóképes nőbetegeknek: kezelés kezdete előtt 7 S napon belül egészségügyi szakember által elvégzett terhességi tesztet kell végeztetnie, melynek negatívnak kell lennie,« havonta terhességi tesztet kell végezni, abban az esetben is. ha amenorrhoeássá válnak. • az Erivedge-kezelés alatt valamint az utolsó gyógyszeradag ió bevételét követő 24 hónap során mindvégig alkalmazni kell az ajánlott fogamzásgátlást. • a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során nem szabad szoptatni. Férfi betegeknek:« az Envedge-kezelés alatt valamint az utolsó gyógyszeradag ~ bevételét követő 2 hónap során óvszert (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert) kell használni, valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek. • a kezelés alatt -valamint az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 2 hónap során tilos spemát adományozn. S A betegnek sürgősen fel kell kezelőorvosát keresnie, ha a nőbetegnél vagy a férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja merül fel. Minden betegnek: • soha nem szabad átadni ezt a gyógyszert másnak. • a kezelés végén vissza kell vinni a fel-nem használt kapszulákat 5 »a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során nem szabad vért adni. $ ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást, g Különleges tárolási előírások- Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Kiadhatóság: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer ТВ Támogatás: nem támogatott „NT" Forgalomba hozatali engedély száma: EU 1 13/848/001 ш Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását! (EMA, 2015. május 5.) A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Irodalom: 1. Erivedge alkalmazási előírás, www.ema.europa.eu-, 2. A. Sekulic et al, ASCO 2014. További információ: Roche (Magyarország) Kft., 2040 Budaörs, Edison u. 1. Tel: 06 23 446 800, Fax: 06 23 446 860, e-mail: hungary.medinfo@roche.com), web: www.roche.hu ▼Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Erivedge viszmodegib40
