Szemészet, 2012 (149. évfolyam, 1-4. szám)
2012-09-01 / 3. szám
* ALLERGAN ophthalmology Boldog születésnapot kíván az ^ ALLERGAN OPTIVE PLUS'" 10 ml, Hármas hatású síkosító és ozmoprotektív komfort oldat, f f orvostechnikai eszköz Rövidített alkalmazási előírás OZURDEX 700 mikrogrammintravitrealis implantatum applikátorban 700 mikrogrammdexametazon implantatumonkent.lntravitrealis implantatum applikátorban.Terápias javallatok: Ai OZURDEX a venaretinae ág elzáródását (BranchRetinalVeinOcclusion BRV0) vagy a venaretinaecentralis elzáródását (CentralRetinalVeinOcclusion CRV0) követően kialakult makula ödéma kezelésére alkalmazható felnőtteknél Az OZURDEX a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladásában szenvedő felnőtt betegek kezelesere javasolt. Adagolás es alkalmazás: Az OZURDEX et az intravitrealis injekciók beadasaban jártás szemész szakorvosnak kell beadnia.Adagolás: A javasolt adag egy OZURDEX implantatum intravitrealisan beadva az érintett szembe. A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt.lsmételt adagok alkalmazasat kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt kővetően a lataselesseg romlik. Azokat a betegeket, akiknél a látás javulása tartós marad, nem kell ismetelten kezelni.Az alkalmazás módja: Egyszer használatos intravitrealis implantatum applikátorban. kizárólag mtravitrealis alkalmazásra. Az injekciós eljárás elolt és a beadás napján lokális széles spektrumú antimikrobás szeri kell alkalmazni Közvetlenül az OZURDEX injekció beadása után az injekciónak megfelelő kvadránsban elvégzett indirekt ophthalmoscopos vizsgálattal ellenőrizze az implantátum sikeres bejuttatását. Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni szeles spektrumú antimikrobás szerrel. Ellenjavallatok Az OZURDEX alkalmazasa ellenjavallt: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aktív vagy feltételezett ocularis vagy periocularis fertőzés, beleértve a cornea és a conjunctiva legtöbb vírusos megbetegedését, mint például: epithelialisherpessimplexkeratitis (keratitisdendritica), vaccinia, varicella, mycobacterialis fertőzések es gombás megbetegedések. Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően. Nemkívánatos hatások, mellékhatások BRV0/CRV0. a. A venaretinaecentralis vagy ag elzáródása miatt kialakult makula ödémában szenvedő betegeknél az OZURDEX klinikai biztonságosságát két III. fázisú, randomizalt, kettős vak, álkezeléskontrollos vizsgálatban értékelték A betegek összesen 47,3% ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás. Az OZURDEX szel kezelt betegeknél jelentkező leggyakoribb mellékhatás az emelkedett szembelnyomás (24,0%) és a conjunctiva beveizese (14,7%) volt. A BRVO-betegeknél tapasztalt mellekhatásprofil hasonló volt a CRVO-betegeknél. Azalabbi OZURDEX kezeléssel összefüggőnek minősített mellékhatásokról számolták be a két III. fázisú vizsgalat folyamán, nagyon gyakori (> 1/10); gyakori U-1/100 - <1/10), nem gyakori (>1/1000 <1/100); ritka (>1/10000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000): Idegrendszeri betegségek és tünetek, Gyakori, Fejfájás, Szembetegsegek és szemészeti tünetek: nagyongyakorí. emelkedett szembelnyomás, conjunctiva beverzes. Gyakori: Ocularis hypertonia, uvegtestlevalasa, sziirkehalyog, üvegtestibeverzes, lataszavar, üvegtestihomalyok, szemfajdalom, conjunctiva ödéma, conjunctiva vérbőségé. Uveitis, Az OZURDEX klinikai biztonságosságát a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladásában szenvedő betegek kezelésében egy egyszeri, multicentrikus, vak, randomizalt vizsgalatban értékelték. Az OZURDEX szel kezelt betegeknél a vizsgált szemben jelentkező leggyakoribb mellékhatás a conjunctiva bevérzése (30,3%), az emelkedett szembelnyomás (25,0%) és a szúrkehályog (11,8%) volt. Idegrendszeri betegségek es tünetek, Gyakori, migrén. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori emelkedett szembelnyomás, szürkehalyog, conjunctiva bevérzése. Gyakori, retinaleválás, myodesopsia, üvegtestihomályok, blepharitis, sclera vérbősége, látásromlás, rendellenes érzés a szemben*, szemhéjviszketés. АТС kod: S01BA01, Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, gyulladáscsökkentő szerek. Forgalomba hozatali engedély szama: EU/1 /10/638/001 IxMegjegyzes: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer Osztályozás: rendelőintézeti jarobeteg szakellátást vagy fekvőbeteg szakellátást nyújtó szolgáltatok által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszerek í!) Az alkalmazási előírás szöveg ellenőrzésének datuma, 2011.12. Név: OZURDEX 700 mikrogrammintravitrealis implantátum applikátorban 1x, Teljes patikai ár: 303.063 Ft; Nem támogatott gyógyszer; Beteg áltál fizetendő ár: 303.063Ft GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Egy milliliter oldat 0,3 mg bimatoprosztot és 5 mg timololt (6,8 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz. Terápiás javallatok, A szembelnyomás csökkentése nyílt zugu glaucomas vagy okularis hypertoniában szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a lokális beta-blokkolóra vagy prosztaglandinanalógokra. Adagolás és alkalmazás, Adagolás Javasolt adagolás felnőtteknek (beleértve az időskorúakat is) A javasolt adag napi 1 csepp GANFORT szemcsepp az érintett szem(ek)be, reggelente. Ha egy adag kimarad, akkor a kezelest a következő ütemezett adaggal kell folytatni. A napi adag nem haladhatja meg az 1 cseppet érintett szemenként. Máj- és vesekárosodás esetenilyen betegek kezelese eseten nagy körültekintéssel kell eljárni Az alkalmazás módja, Ha egyszerre többféle lokális szemészeti készítményt is alkalmazni kell, akkor az egyes készítményekét legalább 5 perces időközzel kell becseppenteni. Ellenjavallatok, A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Reaktív légúti betegség. így asthmabronchiale vagy kortörténetben szereplő asthmabronchiale, súlyos krónikus obstruktiv légúti betegseg (CORD). Sinus bradycardia.sick sinus szindróma, smoatrialis blokád, másod vagy harmadfokú AV-blokkpacemakerrel nem kontrollálva, igazolt szivelégtelenseg, cardiogenshock Nemkívánatos hatások, mellékhatások A GANFORT klinikai vizsgálatai során kizárólag olyan mellékhatásokat figyeltek meg, mint amilyenekről a készítmény hatóanyagai (bimatoproszt és timolol) valamelyikének alkalmazásával kapcsolatban korábban már beszámoltak. A GANFORT klinikai vizsgálatai során észlelt mellékhatások többsége a szemet énntette. enyhe volt es egyik sem volt súlyos mértékű. 12 hónapos időszak klinikai adatai alapjan a leggyakoribb mellékhatás a conjunctivahyperaemiaja volt (nagyrészt enyhe es feltehetőleg nem gyulladásos eredetű volt.A GANFORT-tal elvégzett klinikai vizsgálatok során az alabbi mellékhatások előfordulásáról számolták be, az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra, Nagyon gyakori 21/10. Gyakori >1/100—<1/10, Nem gyakori >1/1000—<1/100, Ritka 2l/10000-< 1/1000,Nagyon ritka <1/10000, Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori a conjunctivahyperaemidja, szempilla növekedés, Gyakori felületes pontszerű keratitis, corneaerosio, égó érzés, szemviszketés, idegentest érzés, szemszárazság, szemfájdalom, photophobia, látászavar, szemhejviszketés, Nem gyakori iritis, szemirritáció, conjunctivaoedema. blepharitis, látásélesség gyengülése, asthenopia. A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori szemhéj pigmentácioja, A készítmény egyik hatóanyagánál (bimatoproszt és timolol) külön megfigyelt egyéb mellékhatások, melyek előfordulhatnak a GANFORT alkalmazásakor is. Az egyeb helyileg alkalmazott szemészeti gyógyszerekhez hasonlóan a GANFORT (bimatoproszt/timolol) is felszívódik a szisztémás keringésbe. A timolol felszívódása a szisztémás béta blokkolókhoz hasonló nemkívánatos hatásokat eredményezhet.АТС kód: S01ED51, szemészeti készítmények - béta-blokkolok - timolol, kombinációk Forgalomba hozalaliengedelyszáma: EU/1/06/340/001-002 1x, 3x 3ml Kiadhatosag: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J).Az alkalmazási előírás szöveg ellenőrzésének dátuma:2011.12. GANFORT szemcsepp; Kiszerelés: 1x3 ml; Teljes patikai ar: 4476 Ft; Támogatás mérteke: 90% 3721 Ft; Beteg áltál fizetendő teljes ár. 755 Ft GANFORT szemcsepp; Kiszerelés: 3x 3 ml; Teljes patikai ar: 13010 Ft; Támogatás mérteke: 90% 11163 Ft, Beteg altat fizetendő teljes ár. 1847ft (0ЕР honlap, www.oep.hu, Publikus gyógyszertörzs) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, Allergan Pharmaceuticals Ireland, CastlebarRoad, Westport, Co. Mayo, Írország Alkalmazás előtt kérjük olvassa el a teljes alkalmazási elöiratokat! További kérdéséivé! forduljon a forgalomba hozatali engedely jogosultjának helyi kepviseletehez: Amennyiben gyógyszereinkkel kapcsolatosan mellékhatás lepne fel, kérjük késedelem nélkül az alabbi email címen jelentse be: pharmacovigilance '.' ewopharma.hu Ewopharma AG Magyarországi Kereskedelmi Képviselete 1021 Budapest, Budakeszi út 73/f. tel.: 06 1 200-4650, fax: 06 1 398-0316 info@ewopharma.hu A dokumentum lezárási dátuma: 2012. szeptember 12. Ewo/Ozurdex-Ganfort-OptivePI/2012/OI
