Somogyi Hírlap, 2016. január (27. évfolyam, 1-25. szám)
2016-01-24 / Vasárnapi Somogyi Hírlap, 4. szám
0 INTERJÚ 2016. JANUAR 24., VASARNAP Ahhoz, hogy egy hatóanyagból gyógyszer legyen, hosszú évek telnek el. Magyarországon meg nem volt példa olyan gyógyszerkísérletre, amelynél egészségkárosodást okozott volna a kísérleti szer. Még nem tudni, hogy ki hibázott Egy ember meghalt, kettő kómában van, három kórházba került azok közül az önkéntesek közül, akik egy gyógyszer klinikai kísérletében vettek részt Franciaországban. A vizsgálat során kiderült, a hatóanyagot egy magyar cég szállította, bár ezt még vizsgálja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (0GYÉI). Dr. Pozsgay Csilla főigazgató lapunknak azt mondta: Magyarországon ehhez hasonló eset soha nem fordult elő, a szóban forgó hatóanyagot pedig egyetlen forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza hazánkban. Fábos Erika- Az már bizonyos, hogy magyar cég gyártotta a hatóanyagot. Tudják, hogy melyik?- Mivel a klinikai vizsgálat Franciaországban zajlott és francia illetékes hatóság (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de santé - ANSM) engedélyezte, az eset felderítését is ők jogosultak és kötelesek végezni. A francia hatóság hivatalosan is megkereste az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hatóságunk jelenleg nyilatkoztatja az érintett gyártókat, az adatok beérkezéséig további információkat nem tudunk közölni.- Hány cég foglalkozik Magyarországon gyógyszerhatóanyag-előállítással? A gyógyszerhatóanyagok Magyarországon székhely- lyel vagy telephellyel rendelkező importőrei, gyártói és forgalmazói a tevékenységükre vonatkozó adatokat legkésőbb a tevékenységük tervezett megkezdése előtt 60 nappal be kell jelenteniük az OGYÉI részére. Az Európai Gyógyszerügynökség által működtetett uniós adatbázisban nemcsak az engedélyezett gyógyszergyártók, hanem a regisztrált hatóanyaggyártók is elérhetők a nyilvánosság számára. Ám a regisztrációs kötelezettség nem vonatkozik a klinikai vizsgálati készítményekhez, illetve állatgyógyászati készítményekhez felhasználandó gyógyszer-hatóanyagokra. Amúgy ma Magyarországon- 69 telephely rendelkezik hatóanyag-regisztrációval (hatóanyaggyártás, import, forgalmazás). Ezek közül azonban nem mindegyik telephelyen folyik hatóanyaggyártás.- Ha kiderül, hogy melyik az érintett cég, azt nyilvánosságra hozzák?- Nem, a franciaországi gyógyszerügyi hatóság ismerteti majd az ügy részleteit. Az OGYÉI kizárólag a hazai klinikai vizsgálatok ügyében jogosult nyilatkozni.- Megtalálható hazánkban bármilyen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszerben ez a hatóanyag?- A franciaországi -vizsgálatban alkalmazott készítmény az endokannabinoid. Az idegrendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide-szintet. Ezt a hatóanyagot jelenleg egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt ezen a klinikai vizsgálaton alkalmazták először.- Ha kiderül, valóban a hatóanyaggal volt a probléma, az milyen következménnyel jár? Lehet-e komoly kártérítési perekre számítani például?- Egy klinikai vizsgálat engedélyezésekor a szponzor cégnek kötelező biztosítást kötnie az esetlegesen bekövetkező káreseményekre. Ez a biztosítás elsősorban a vizsgálatban részt vevő önkéntesek, betegek kártalanítására szolgál. Hogy az előállító milyen módon büntethető, nyilván attól is függ, hogy milyen hibát követett el, ha egyáltalán elkövetett. Várjuk meg a vizsgálat részleteit.- A jelenlegi ismereteik alapján akad olyan momentum, ami arra utalhat, hogy valaki hibázott Franciaországban?- Ebből a példából is látszik, hogy a preklinikai fázisban, illetve állatkísérletekkel nem lehet mindent modellezni. Éppen ezért fontosak a humán klinikai vizsgálatok, mert azok keretei között, megfelelő biztonsági intézkedések mellett előkerülnek azok a nem várt hatások, amelyek egyébként jóval nagyobb számban jelentkeznének a terápia bevezetésekor. Amikor egy vizsgálati készítményt először adnak embernek, azt növekedő dózisban, kis csoportokon próbálják ki. Az első dózisokat még úgy, hogy egyszerre csak egy önkéntes kapja, aztán a következő, de minden dózisszinten több önkéntes. Amikor a csoport minden tagja megkapta a kezelést, következik a magasabb dózis. Az ismételt adagolású vizsgálatra az egyszeri dózisú kezelések adatainak értékelése után kerülhet sor. Tudomásunk szeNévjegy DR. FOZSGAY CSILLA A SOTE Általános Orvosi Karán végzett, ezt követően az Országos Korányi Intézetben, majd pedig az ORFI-ban dolgozott orvosként, ahol reumatológiai szakvizsgát szerzett. Néhány év gyakorló orvosi tevékenység után a gyógyszeriparban helyezkedett el, ahol több cégnél dolgozott különböző pozíciókban. A legmeghatározóbb az a csaknem 13 év volt, amit a gyógyszerklinikai vizsgálatok területén tölrint ebbe a vizsgálatba már sok önkéntest bevontak, és az eredmények birtokában indult volna az ismételt dózisú szakasz.- Ha Magyarországon gyógyszerkísérlet zajlik, arról önök tudnak? Kell ehhez előzetes engedély, vagy egyeztetés?- Természetesen, engedély nélkül nem lehet gyógyszervizs- gálatot végezni. Az engedélyt az OGYÉI adja) és ehhez szükséges az etikai bizottság jóváhagyása is.- Milyen lépései vannak egy gyógyszerkísérletnek? Milyen előzetes vizsgálatok szükségetött: előbb klinikai kutatási munkatársként, majd hazai és régiós kutatási vezetőként, Magyarország mellett további öt országot felügyelve, kiépítve a klinikai vizsgálati környezetet. között az OGYI orvos- tudományi igazgatójaként tevékenykedett, majd visszatért az iparba, ahol 2015 márciusáig, az OGYÉI élére történt kinevezéséig az MSD Pharma Hungary orvos-igazgatójaként vezette az orvosi részleget. sek ahhoz, hogy embereken teszteljék az új készítményeket?- A kémiai és gyártási feltételek meglétét követően kerülhet sor a hatásosság bizonyítására élő szervezetekben. Amennyiben a preklinikai vizsgálatok - legtöbb esetben állatkísérletek- alátámasztják a várt hatásosság és a relatív ártalmatlanság tényét, csak ez után kezdődhetnek meg - az OGYÉI és az etikai bizottságok által előzetesen jóváhagyott terv alapján - a humán klinikai vizsgálatok.- Egy sikerrel záruló klinikai vizsgálat után mennyi idő és milyen lépések szükségesek, amire a patikákba kerülhet egy gyógyszer?- Amennyiben a klinikai vizsgálatok során bizonyítást nyer, hogy a készítmény a humán fázisban is a várt hatásosságot és biztonságosságot mutatja, illetve az alkalmazásából származó előnyök meghaladják a szer alkalmazásával összefüggésben felmerült kockázatokat, a gyártó kérelmezheti a készítmény gyógyszerként való forgalomba hozatalának engedélyezését. A forgalomba hozatali engedélyezés menete egységes az Európai Unió tagállamaiban. Az engedélyeztetésnek négyféle eljárási módja van, alapvetően attól függően, hogy a készítményt az összes tagállamban, egy-egy tagállamban, vagy csak Magyarországon kívánják forgalomba hozni. Vannak azonban olyan indikációjú készítmények - ilyenek a HÍV elleni szerek, daganatellenes készítmények, cukorbetegség, autoimmun más immunállapotok, illetve vírusos betegségek (például ebola) kezelésére javallott gyógyszerek -, amelyeket kizárólag az Európai Unió központi gyógyszerértékelő hatósága, a European Medicines Agency (EMA) engedélyezhet. Ameny- nyiben a klinikai vizsgálatok eredményesek - eljárástól függően -, egy-két év mire a betegek számára elérhető gyógyszer lesz a szerből.- Halálesetről nem tudunk, de volt olyan hazai gyógyszerkísérlet, amelynek során a hatóság hibát észlelt?- Amikor engedélyezünk egy vizsgálatot, még nem tudjuk, milyen eredménnyel fog záródni. Minden vizsgálatnak van kockázata, az egyéni érzékenységek is különbözőek. A vizsgálatok nem mindig járnak sikerrel, vagy nem sikerül a megfelelő hatást bizonyítani, vagy a kockázata nagyobb, mint a várható előny. A vizsgálatokban előforduló váratlan súlyos eseményeket a szponzor és a hatóságok is folyamatosan vizsgálják, és ha szükséges, azonnal intézkedést hoznak. A vizsgálatok elvégzésének megfelelőségét meghatározott terv szerint ellenőrzi a hatóság. Az eddigi több száz ellenőrzés során természetesen találkoztunk hiányosságokkal, amelyek kijavítására és a további hibák elkerülésére intézkedési tervet kell benyújtani, és ezek megvalósítását szintén ellenőrzi hatóságunk.- A jelentkezőket biztosan fel kell világosítani a veszélyekről, meg kell vizsgálni az egészségi állapotukat. Van erre egységes protokoll, és ezt is ellenőrzi a hatóság?- A vizsgálatok engedélyezésekor a hatóság és az etikai bizottság is megvizsgálja a részletes vizsgálati tervet, amelyben pontosan rögzítik, hogy kik vehetnek részt benne és kik nem, melyek a kizáró okok. A betegeket pontosan tájékoztatni kell a vizsgálatról, a veszélyekről. Ez szintén a dokumentáció része. Az etikai bizottságban mindig van egy laikus tag, aki átnézi, és arra figyel, hogy nem szakember számára is egyértelmű-e a tájékoztatás. Vizsgálatba csak akkor lehet belépni, ha a tájékoztató után a résztvevő írásban is megerősíti, hogy megértette a vizsgálat lényegét, és beleegyezését adja a részvételhez.- Mit gondol, a franciaországi eset eredményezhet szigorításokat a szabályozásban?- Mindenki azon dolgozik, hogy kiderüljenek az okok, hol történhetett hiba. Az elemzések után le kell vonni a következtetéseket, és ha kell változtatni, meg fogjuk tenni.
