202117. lajstromszámú szabadalom • Eljárás növekedést serkentő hormon stabilitására és stabilizált hormonkészítmény előállítására
HU202117 B 9 10 I. táblázat Készítmény alkalmazott borjú növekedési hormon stabilitázor stabilizátor tömeg%-a az oldatban nap oldódási idő (óra) oldhatatlan maradéka kiindulási hormon tömeg%-ában kifejezve RRA Hypox patkány növekedés 28. Lot7237C HBr (MT-37K) bétáin 45 20 1.7 20 + 29. Lot 7237C poli-L-asz-28 19 1,5 12 + 30. Lot 7237C pártát Na (14000) kolin-klorid 50 21 1.5 10 + 31. Lot 7237C L-arginin HC1 45 20 1.5 8 + 32. Lot 7237C Na+-D-glikonát 33 20 1.5 7 + 33. Lot 8096C Na+-L-aszpartát 46 19 1.5 14 + 34. Lot 8096C L-arginin 39 20 1.5 13 + 35. Lot 8096C L-aszpartát L-lizin 50 19 1.5 11 + 36. Lot7237C L-aszpartát N,N-dimetil-30 20 1.7 27 + 37. Lot 7237C-glicin 17NaCl poli-L-glukát 17 19 2,0 18 + 38. Lot7237C Na+(60000) poli-L-omitin 30 19 1,5 18 + 39. Lot 7237C poli-L-glutamát-17 19 2.0 18 +-Na+(60000) 2. példa Számos ellenőrző vizsgálatot végeztünk, követve az 1. példában leírt eljárást. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit a II. táblázatban foglaltuk össze. Amint a táblázatból kitűnik, ahol nem alkalmaztunk stabilizátort, az oldhatatlan maradék a kiindulási hormonmennyiség 39-52 súlyszázalékát is kitette. Ennek a mennyiségnek bármi mérvű csökkentése javított eljárásnak számít. Több stabilizátorje-II. táblázat lölt azonban, noha lényegesen csökkentette a nemoldódó rész mennyiségét, nem volt képes a bioaktivitást elfogadható szinten tartani. Meglepő módon sok olyan poliol, melyekről előzőleg leírták, hogy képesek stabilizálni a különféle proteineket és oldatban tartani őket, a növekedést serkentő hormonok esetében nem bizonyultak megfelelő stabilizátornak. készítmény alkalmazott borjú növekedési hormon stabilizátor stabilizárot tömeg%-a az oldatban nap 37 "C oldódási oldhatatlan idő (óra) maradék a kindulási hormon tömeg%ában kifejezve RRA Hypox patkány növekedés 1. Lot 7500(1) IFFPX — 15 28 52 2. Lot 7237C(1) IFFPX-19 2,3 39 + 3. Lot 7500(1) dextróz 15 23 3.2 14 < < 4. Lot7237C dextróz 51 15 2,3 2-(<) 5. Lot7237C mannóz 51 19 1,7 3 + 6. Lot7237C fruktóz 50 19 1,7 10-7. Lot 7237C maltóz 28 19 2,6 10 8. Lot 7237 polietilén-20 18 2,5 36 + +-glicil (MT=400) 9. Lot 7500(1) etilén-glicol 50 21 1,5 83 10. Lot7237C etilén-glicol 50 19 2,6 80 XUFFP - izotóniás fiziológiai foszfátpuffer 6 3. példa Két olyan vizsgálatot végeztünk a Parlow-féle borjú növekedési hormonokkal, melyekben a hormont szárazon kevertük össze a stabilizátorral,
