200482. lajstromszámú szabadalom • Eljárás tablettaszétejtő előállítására
1 HU 200482 A 2 A tabletták összetétele: avicel ph 102 282,0 mg tablettaszétejtő 7,5 mg talkum 4,5 mg Mg-sztearát 6,0 mg 300,0 mg Minden összetételre 20-20 tabletta szétejtési idejét 10 vizsgáltuk, majd a mérési eredményeket dr. Sváb János: Biometriai módszerek a kutatásban (41, old.) alapján Student-féle t-próbával szignifikancia vizsgálatnak vetettük alá. A vizsgálatok a következő eredményeket mutatták: 15 Szétesési idő átlag találmány szerinti 1. példa 47,65 2. példa 49,1 Szétesési idő t átlag primojel 56.6 18,88 56.6 7,83 3. példa 44,8 56,6 24,5 4. példa 52,2 56,6 8,6 A t érték n=19-nél és 0,1 % tévedési valószínűségnél 3,88. Tehát látszik, hogy az általunk kifejlesztett technológiával kifejlesztett tabletták szétejtési tulajdonságai szignifikánsabban jobbak. 2. kísérlet: Nedves granulálással 13 mm átmérőjű egyágú, enyhén homorú bélyegzőkkel 10 kN nyomással paracetamol tablettákat állítottunk elő. A tabletták összetétele: paracetamol hatóanyag 500 mg segédanyag 200 mg, melyből tablettaszétejtő 28 mg ----------------------700 mg A vizsgálatok a következő eredményeket mutatták: Nyomási szilárdság (N) friss tárolt* Kopási veszteség (%) friss tárolt Szétesési idő friss tárolt Térfogat (mm3) kezdeti tárolt* 1. pld 60 72 0,55 0,43 22 22 681,1 678,8 2. pld 74 83 0,69 0,53 20 22 678,6 679,1 3. pld 90 114 0,70 0,44 20 24 674,7 674,1 4. pld 87 102 0,61 0,45 20 24 670,5 670,5 Pri-mojel 76 81 0,71 0,32 27 24 681,5 678,1 Explotab 74 65 0,5 0,38 42 36 679,9 670,8 * Megjegyzés: szobahőmérsékleten, 6 hétig tárolt csomagolatlan tabletta A mérési adatokból megállapítható, hogy a talál-A tabletták összetétele: mány szerinti eljárással előállított tablettaszétejtők 45 fizikai paraméterei kevésbé változnak a tárolás alatt, paracetamol 500 mg mint az ismert Primojel és Explotab tablettaszétejtőké. koffein 30 mg Különösen így van ez a kopási veszteség és a térfogat töltőanyag 165 mg esetén. A táblázatból látható, hogy pl. az Explotab ebből 27,8 mg tablettaszétejtő tárolás során jelentősen zsugorodik, míg a találmány 50 szerinti eljárással készült tablettaszétejtők nem. 695 mg 3. kísérlet: a= friss Nedves granulálással, 10 illetve 20 kN nyomással b= 6 hétig klimatikus viszonyok között, csórnaparacetamolkoffein tartalmú tablettákat állítottunk elő. 55 golatlanul tárolt (50 C fok, 78 % relatív páratartalom) A vizsgálatok a következő eredményeket mutatták: Minta 3 perc 6 perc 15 perc 30 perc (kioldódott mennyiség %-ban) 1. példa a 84,89 96,75 97,33 98,44 b 83,31 96,13 94,00 97,88 2. példa a 91,00 95,54 101,49 100,85 b 91,38 100,5 101,39 101,54
