178750. lajstromszámú szabadalom • Méhbe helyezhető fogamzásgátló eszköz
7 178750 8 biztonságosan elvégezhető legyen, továbbá az alak és az előállításhoz használt anyag tekintetében olyannak kell lennie, hogy mechanikai méhsérülések ne fordulhassanak elő. A fogamzásgátló eszköz méhbe való bevezetésének egyszerűen és fájdalommentesen, a méhnyak említésreméltó tágítása nélkül, továbbá gyógyszerek mellőzése mellett és nem fertőző körülmények között kell történnie. Az applikátort a fogamzásgátló eszközhöz úgy kell elkészíteni és ahhoz úgy kell hozzáigazítani, hogy a fogamzásgátló eszközt fertőzésmentes körülmények között lehessen behelyezni. Ilyen, gyógyszerhatóanyagtartalmú fogamzásgátló eszközöknek nagy darabszámban, technikailag egyszerűen és biztosan előállíthatóknak kell lenniök. Ilyen fajta fogamzásgátló eszközöket mindenekelőtt úgy kell elkészítem, hogy nem-kívánt terhességek valószínűsége az alkalmazás időszakában lehetőleg nullával legyen egyenlő. Ezt a feladatot a találmány értelmében azzal oldjuk meg, hogy olyan fogamzásgátló eszközt készítünk, amely több, nagyrugalmasságú, nagy szakitószilárdságú és közepes keménységű műanyagból előállított golyót összekapcsoló körkeresztmetszetű pálca-kombinációból áll, súlya legfeljebb 0,5 g, egy vagy több gyógyszerhatóanyagot foglal magában és adott esetben műanyagból, előnyösen LTV-szilikonelasztomerből álló, méhnyakba nyúló, fonal alakú nyúlvánnyal rendelkezik. Az alkalmazásra kész találmány szerinti fogamzásgátló eszközt és az applikátort az 1. ábrán mutatjuk be. Az eszköz 3—4 cm teljes hossznál Y-alakú és egy 2,5-3 mm átmérőjű 1 központi golyóból kiindulva, golyókban végződő, 1,0-1,5 mm átmérőjű, különböző hosszúságú 2, 3, 4 jelű körkeresztmetszetű pálcákból áll. A 3 és 4 körkeresztmetszetű pálcák hossza 0,8-1,2 cm (3 jelű pálca), illetve 0,5-0,8 cm (4 jelű pálca), amelyek 5 és 6 jelű golyókban végződnek és ezek átmérője 4-5 mm (5 jelű golyó), illetve 1,5-2,0 mm (6 jelű golyó). A 3 és 4 pálcák a 2 jelű harmadik körkeresztmetszetű pálcához tompaszöggel csatlakoznak. A 2 pálca 4 darab, 2-3 mm átmérőjű 10, 11, 12 és 13 golyó három darab 7, 8, 9 jelzésű körkeresztmetszetű pálca kombinációjában egy 4-5 mm hosszúságú, 2-3 mm átmérőjű, babhoz hasonló alakú 14 végdarabban folytatódik, amely 0,5-1,5 mm átmérőjű 15 középponti furattal rendelkezik. A beakasztóhurok egy megfelelő anyagból, így például nylonból vagy poliészterből készült 18 fonal rögzítésére szolgál. Ez a jelzőfonal a fogamzásgátló eszköz jelenlétének a megállapítására alkalmas. A találmány szerinti fogamzásgátló eszköz egy jellegzetes kiviteli alakja olyan, hogy a 15 középponti furaton a 18 jelzőfonalhoz kapcsolódóan egy további 19 műanyagfonal van elhelyezve (2. ábra) egy a méhnyakban leve nyúlványként. A találmány szerinti fogamzásgátló eszköz előállítására önmagában ismert műanyagokat alkalmazunk amelyek egyrészt diszpergált nem-fémes gyógyszerhatóanyagot ismételten leadnak, másrészt megfelelő mechanikai tulajdonságokkal, így szakítószilárdsággal, rugalmassággal, jó hidegen nyújtható sajátosságokkal rendelkeznek és könnyen megfelelő formák-10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 ká alakíthatók. Ilyen műanyagok példáiként a polietilént, a polietilén-vinilacetát-kopolimert, polietilénből leszármaztatható ionomer gyantákat, poliamidokat, tereftalát-alapú poliéter-észter-elasztomereket, polietilénglikol-tereftalátot, valamint a szilikonkaucsukot enűithetjük. A műanyagok egymagukban vagy kombinációban, például rétegenként alakzatban, alkalmazhatók. A találmány szerinti, méhbe helyezhető fogamzásgátló eszközbe bekebelezhető gyógyszerhatóanyagok fémek, fémötvözetek, illetve természetes vagy szintetikus eredetű nem-fémes gyógyszerhatóanyagok lehetnek, amelyek a műanyagtest felületén vannak rögzítve vagy a műanyag-alapba vannak beágyazva. Fémes gyógyszerhatóanyagként példaképpen fémeket, így rezet, ezüstöt, nikkelt vagy e fémek egymással alkotott kombinációit, valamint a tiszta fémek és a megfelelő fémötvözetek kombinációit nevezzük meg. Fémek, illetve fémötvözetek az egész műanyagtestben vagy annak csak egy részében lehetnek diszpergálva vagy részben és/vagy váltakozva a fogamzásgátló eszköz felületére is fel lehetnek hordva alkalmas formában. A fémes gyógyszerhatóanyagokat a műanyagtestbe vagy a műanyagtestre magára, ismert módon, például galvánozással, rágőzöléssel, reduktív lecsapással, adott esetben valamely tapadást elősegítő anyag közbeiktatásával vagy diszpergálással vihetjük be, illetve rá. A hatásosságra önmagában nem gyakorol befolyást az, hogy a fém vagy a fémek galvanikus felvitelénél azt vagy azokat milyen formában csapjuk le vagy a különböző fémeket rétegek alakjában egymásra visszük rá. A felhordott fém rétegvastagságát úgy választjuk meg, hogy a fém a fogamzásgátló eszköz vagy változóirányú igénybevételénél sem válik le a hordozóról a méhben................. A fogamzásgátló eszköz egy speciális kiviteli alakjánál a fémes gyógyszerhatóanyagot az 5, 6, 10,11, 12 és 13 golyókra visszük fel. A golyókon levő fém azonos vagy különböző lehet. Az elrendezés csoportonként vagy váltakozva történhet. Különösen előnyös réz és nikkel váltakozó elrendezése. A találmány szerinti fogamzásgátló eszközben levő nem-fémes gyógyszerhatóanyagok előnyösen hormonális hatású vegyületek, helyi érzéstelenítő szerek és gyengén bázikuS pufferanyagok lehetnek. Dyen vegyületek példáiként a következőket említjük meg. A4 -pregnen-3,20-dion (progeszteron), d-13-etil-17a-etinil-17/3-hidroxi-4- -gonen-3-on (d-norgesztrel) és ennek észterei, 17 a-etinil-19-nortesztoszteron (noretiszteron) és ennek észterei, 6-klór-17-hidroxi- la,2a-metilén-pregna-4,6-dien-3,20-dion (ciproteron) és ennek észterei, 3-metoxi- 19-nor-17a-pregna-1,3,5 ( 1 0)-trién-20-il-17-ol (mesztranol), 18-metil-19-nor-A4-pregnen-l 7a-ol-3,20- -dion-17-a-kapronát, 3-hidroxi-l ,3,5(10)-trién-l 7-on (ösztron), 17-acetoxi-60,70-epoxi-la,2a-metilén-4--pregnen-3,20-dion, 4,6-diklór-l 7-acetoxi-l 6a-metil-4,6- -pregnadién-3,20-dion, 17a-hidroxi-6-metil-pregna-4,6-dién-3,20- -dion-acetát (megesztrolacetát), 4
