178750. lajstromszámú szabadalom • Méhbe helyezhető fogamzásgátló eszköz
5 178750 6 Ezeknél a fogamzásgátló eszközöknél a mellékhatások következtében történő eltávozások nagy számához társulnak még a spontán-kilökődések [Fortier és misai., Amer. J. Obst. Gynec. 115(3), 291-297 (1973), Johannisson, Contraception 8(2), 5 99-112 (1973), Snowden és mtsai., Contraception 7(2), 91-104 (1973), Horowitz, Contraception 7(1), 1-10 (1973)]. Spontán-kilökődések ezeknek az eszközöknek némelyikénél [DALKON-shield: 1 956 701 lajstromszámú NSZK-beli nyilvánosságra-10 hozatali irat, Ostergard és mtsai., Obst. Gynec. 41(2), 257—258 (1973), T-alakú fogamzásgátló eszközök, COPPER-7: Newton és mtsai., Lancet 1972/H Nr. 7784, 951-954, Bernstein és mtsai., Conception 6(2), 99—107 (1972)] észlelhető, jólle- 15 bet ezek úgy varrnak kialakítva, hogy támaszkodókkal rendelkeznek, amelyek a kilökődési iránnyal szemben vannak elhelyezve. A támaszkodóknak az eszköz kifelé való mozgását kell akadályozniok [Jones és mtsai., Brit. Med. J., 3, 143 (1973)]. A20 DALKON-shieldnél ezek a támaszkodók oldalirányú előreugrásokként ujjak és tüskék alakjában vannak egy gyűrűre erősítve. Az ily módon alakított, méhbe helyezhető fogamzásgátló eszközök a használatnál természetesen a méh károsodásának a veszélyét rej- 25 tik magukban az alkalmazási időszakban. [Koetsawang, Contraception 7(4), 327—332 (1973), Johannisson, Contraception 8(2), 99—112 (1973), Lehfeldt és mtsai., Obst. Gynecol. 37(6), 826-831 (1971), Brooks és mtsai., Amer. J. Obst. Gynecol. 30 113(1), 104—106 (1972), Sprague és mtsaL, Obst. Gynecol. 41(1), 80—82 (1973), Rienprayura és mtsai., Contraception, 7(6), 515-521 (1973)]. Ugyancsak ilyen veszélyek jelentkeznek az eltávolításkor is [Snowdon és mtsai., Contraception 7(2), 35 91-104 (1973)]. Kamal és mtsai., [Fért. Steril. 24(3), 165—169 (1973)] csekély méhsérüléseket, amelyeket a T-alakú fogamzásgátló eszköz két vízszintes vége (3 533 406 lajstromszámú USA szabadalmi leírás) okoz, amikor az eszköz a méhfalon 10 megakad, még kedvezőnek is ítélnek a fogamzásgátló eszköz hatásossága és rögződése szempontjából. A réztartalmú, méhbe helyezhető fogamzásgátló eszközöknél, így a COPPER—T-nél, a rézhuzal a mechanikai igénybevételnél eltörhet vagy a mű-45 anyagtestről részben leválhat. A rézhuzal eltört darabjai sérüléseket okozhatnak, a méhfalat átfúrhatják, a hasüregbe juthatnak és mint szilánkok nehezen lokalizálhatok. A COPPER-TCu 220 C-nél a méhfalperforációnak a veszélye a rézhüvelynek a leválását 50 követően nagy és különösen nagy annak veszélye, bogy a rézhenger a hasüregben marad. Az eddig használatos fogamzásgátló eszközök azok összsúlya, illetve az eszközön belüli súlyelosztekintetében, amelyek a spontán-kilökődést elő- 55 Mptik, hátrányokkal terheltek. A COPPER-TCu 220 C súlya 612 mg, sőt a LIPPES LOOP egy kiviti alakja 665 mg. Fémtartalmú, méhbe helyezhető fogamzásgátló eszközök, így a 2 207 939 lajstromamu NSZK-beli nyilvánosságrahozatali iratban leírt 60 őzök, rossz súlyeloszlásuk miatt spontán onyen kilökődnek (a fémgyűrűk kizárólag a műanyagnyélen vannak rögzítve). Az 1 441 359 lajstromszámú NSZK-beli szabadaleirás vagy a 2 207 939 lajstromszámú NSZK-be- 65 li nyilvánosságra hozatali irat szerinti fogamzásgátló eszközök például a méhben alkalmazandó spirálok egy olyan meghosszabbításával rendelkeznek, amelyek a méhtest-üregből a nyakcsatomán át egészen a vaginába nyúlnak. Ezek az eszközök egységesen műanyagból készülnek. A méhnyakban és a vaginában levő rész számára azonban a spirálok megformázására alkalmas műanyag nagyon merev. Ezért ezeknél a méhcsatorriába benyúló fogamzásgátló eszközöknél különösen sok mellékhatást, így görcsös fájdalmakat és vérzéseket lehet észlelni [Willson, Amer. J. Obstet. Gynecol. 92 (1965)62]. A méhgörcsök következménye a gyakran előforduló észrevétlen kilökődés és az ezt követő terhesség. Az ismert gyógyszerhatóanyagot tartalmazó fogamzásgátló eszközök egy további hátránya az, hogy belőlük nem-fémes hatóanyagok leadása hosszú időn keresztül nem a fogamzásgátló hatás fenntartásához szükséges szabályszerűséggel és nem meghatározott, előre megadott határokon belüli mennyiségben megy végbe. Ilyenfajta fogamzásgátló eszközök nagy darabszámban történő előállítása továbbá technikailag nehéz és csak nagyszámú intézkedés mellett lehet megvalósítani. A life-table-módszer szerint számított terhességi arány [Tietze, Intra-Uterine Contraception, Recommended Proc, for Data Analyses Studies in Family Planning No. 18 (Suppl.) The Population Council, New York, 1967] az eddig ismert és használatos, méhbe helyezhető fogamzásgátló eszközöknél olyan nagy, hogy ezek az eszközök hatásukban az ismert, szájon át beadható fogamzásgátíó szereknek, amelyek gyógyszerhatóanyagokként hormonokat tartalmaznak, a megbízhatóságát nem érik el [Davis, Amer. J. Obstet. Gynec. 114(1972)134, Fuchs és mtsai., Contraception 5(1972)119]. A találmánynak az az alapja, hogy egy általánosan használható és minden bonyodalomtól mentes, méhbe helyezhető, megbízhatóan működő, gyógyszerhatóanyagot tartalmazó fogamzásgátló eszköz előállítása vált szükségessé. A fogamzásgátló eszköznek kockázatmentesen, több éves időszakon keresztül folyamatosan kell működnie minden fizikai és pszichikai megterhelés nélkül és a méhtest-üreg minden várható méreténél mindazok esetében, akik még nem szültek vagy nem voltak terhesek, valamint azoknál, akik már többször szültek és többször voltak terhesek. Az eszköznek olyannak kell lennie, hogy a termékenységet az alkalmazási időszakon túl ne gátolja és ne befolyásolja. A gyógyszerhatóanyagtartalmú fogamzásgátló eszköz alkalmazása nem párosulhat nem kívánatos mellékhatásokkal, így rendellenes vérzésekkel, fertőzésekkel, görcsös fájásokkal, áthelyeződésekkel, ideértve a perforációkat és a vándorlásokat is, továbbá nem állhat fenn a spontán-kilökődés veszélye. A méhbe helyezhető fogamzásgátló eszközt a méhtest-üreg minden várható méretének a figyelembevételével úgy kell kialakítani, hogy az a méhben nagy méhmozgásnál és kis méhtest-üreg esetén se torzulhasson el és ne helyezkedhessen el nem kívánatos módon, a helye mindenkor egyszerűen és biztosan, szükség esetén Röntgen-vizsgálattal is, megállapítható legyen, nagymérvű saját stabilitással és szükséges hajlékonysággal kell rendelkeznie azért, hogy az alkalmazás, a behelyezés és a kivétel 3
