178352. lajstromszámú szabadalom • Eljárás kis csíraszámú, gyógyszer-előállítás céljára közvetlenül felhasználható keményítő előállítására
MACTAR SZABADALMI 178352 népköztársaság LEÍRÁS SZOLGALATI TALALMANY Nemzetközi osztályozás: mmi Bejelentés napja: 1979. VIII. 23. (SE—1952) C 13 L 1/00 Közzététel napja: 1981. VIII. 28. ORSZÁGOS TALÁLMÁNYI HIVATAL Megjelent: 1983. XII. 31. Feltalálók: Szabadalmas: Kudron József vegyészmérnök, Budapest 40% Szeszipari Kutató Intézet, dr. Szabó Judit gyógyszerész, Budapest 25% Budapest Ambrusics János gépésztechnikus, Budapest 17,5% Galló Gyula gépészmérnök, Pécs 17,5% Eljárás kis csíraszámú, gyógyszerelőállítás céljára közvetlenül felhasználható keményítő előállítására 1 2 A találmány tárgya eljárás kis csíraszámú, gyógyszerelőállítás céljára közvetlenül felhasználható keményítő előállítására keményítőtartalmú anyagok feltárásával és tisztításával kapott keményítőtej oxidációs kezelése, majd víztelenítése útján. 5 — összes csíraszám — gombaszám (penész+élesztő) — Enterobacteriaceae — Staphylococcus aureus — Pseudomonas aeruginosa max. 1000 db/g max. 100 db/g 0 0 0 Ismeretes, hogy a gyógyszerelőállításra használt keményítővel szemben igen szigorú követelményeket támasztanak, egyrészt a benne megengedett oxidáló anyagok és kéndioxid mennyisége, másrészt az összes 10 csíraszám és a gombaszám vonatkozásában. Vizsgálataink során megállapítottuk, hogy a gyógyszeripar által megkövetelt tisztaságot az ismert keményítőgyártási eljárásokban csak véletlenszerűen lehet 15 elérni, a késztermék mikrobás fertőzöttsége nagyon ingadozó. A felhasználók döntő többségénél a mikróbás fertőzés nem okoz nehézséget, mert a keményítő nem kerül közvetlenül az emberi szervezetbe. A táplálkozási eélokra, például konzervekben és csecsemő-ételekben 20 felhasznált keményítőt sem szükséges előre csíramentesüeni, mert az ételek elkészítése során a főzés alatt, konzervkészítésnél pedig a sterilizáláskor a mikrobák '■pusztulnak. 25 A gyógyszerkészítmények előállítására felhasznált keményítő minőségi előírásai sokkal szigorúbbak. A Compendium Medicamentorum (Akademie Verlag, Berlin, 1977.) szerint a mikrobiológiai követelmények a következők: 30 A keményítő csíraszámának csökkentésére számos eljárás ismert. Ezek a kész keményítő fertőtlenítéséből indulnak ki. Rendszerint gázzal történő kezelést alkalmaznak, mint például az 1 032 594 számú német szabadalmi leírás szerint, amely szulfuril-fluorid gáz használatát ismerteti a keményítő csírátlanítására. Egyes szerzők különféle antiszeptikumokkal való kezelést hőkezeléssel kombinálva alkalmaznak. így például Ueno és társai pentaklór-fenollal, 5-nitro-2-furfuraldehid-szemikarbazonnal stb. végzett kezelést [Die Stärke 12, 252 és 371 (I960)], Sosogi klórtartalmú vegyületekkel végzett kezelést kombinált hőkezeléssel [Die Stärke 12, 252 (I960)]. Az ismert eljárások hátránya, hogy még ha kellő mértékű csírátlanítást eredményeznek is, a felhasznált szerek a keményítőből nem távolíthatók el teljes mértékben, és így a kezelt keményítő nem használható fel gyógyszergyártási célra. A hőkezeléses eljárások további hátránya, hogy 110—120 C° fölötti hőmérséklet már rövid idő (15—20 perc) alatt is nemkívánatos elváltozásokat, például színsötétülést okoz. Újabb kísérletek azt bizonyítják, hogy besugárzással is lehet keményítőtartalmú készítményeket sterilizálni [Saint-Lebe és munkatársai, Die Stärke 27, 62 (1975)], 178352
