172393. lajstromszámú szabadalom • Kapszula és eljárás kapszulák előállítására
7 172393 8 álló réteg kialakítása céljából ismételten is elvégezhetjük. A találmány egy további jellegzetessége szerint eljárást hozunk létre gyógyszerkészítményeknek az (a) -tői (i)-ig terjedő fenti lépések által meghatározott kapszulákba töltésére, amely eljárás szerint a kapszulák testét és sapkáját egymástól szétválasztjuk, a szert a test belsejében helyezzük, a sapkát ismét a testre illesztjük és a sapkát és a testet külső csatlakozásuk metén körkörös szalaggal lezárjuk, amikor a szalag a kapszulafal külső rétegét képező anyagból, vagy pedig olyan egyéb anyagból áll, amely 3,5-ná kisebb pH-értékű oldatokkal szemben ellenáll. A találmányt a továbbiakban a rajz alapján ismertetjük részletesebben, amelyen az 1. ábra a találmány szerinti eljárást szemléltető vázlat, a 2. ábra a találmány szerinti üres kapszula nagyított léptékű hosszmetszete, és a 3. ábra a találmány szerinti megtöltött és lezárt kapszula nagyított léptékű hosszmetszete. Az 1. ábrán szemléltetett kapszula előállítási eljárás első fokozatában egy 11 rúdon elhelyezett és a kapszulasapkához tartozó 10 mártócsapokat és egy ennek megfelelő kiképzésű 13 rúdon elhelyezett és a kapszula testének létrehozásához alkalmazott 12 mártócsapokat adott mélységben zselatin vizes oldatát tartalmazó 14 és 15 edényekbe merítjük. A második fokozat során a 10 és 12 mártócsapokat kihúzzuk a 14 és 15 edényből, majd a 11 és 13 rudakat forgatjuk és a forgatás során a 10 és 12 mártócsapokhoz tapadt zselatinbevonat megdermed. Ezt követően a harmadik fokozat során a mártócsapon keletkezett bevonatot pádául oly módon részben vagy egészben megszárítjuk, hogy a mártócsapok fölé 16 légkamrából levegőt áramoltatunk. Ilyen módon a sapkához tartozó 10 mártócsap zselatinból képzett 17 réteg, a testhez tartozó 23 mártócsapon pedig ugyancsak zselatin 18 réteg keletkezik. A negyedik fokozatúban a 10 és 18rétegekkdegyütt a 10 és 12 mártócsapokat cellulóz-acetát-ftalát (a továbbiakban C.AP.) oldatot, aceton/etanol oldatot vagy megfelelő egyéb olyan filmképző anyag oldatát tartalmazó edénybe merítjük, amely 3,5-nél kisebb pH-val rendelkező oldatokkal szemben ellenálló. Ezen fokozat során a merítési mélységet a zselatin edények esetében alkalmazott merítési mélységnél rendszerint kissé alacsonyabbra választjuk, hogy ezáltal a hetedik fokozat kapcsán ismertetendő leválasztási műveletet megkönnyítsük. Az ezt követő ötödik és hatodik eljárási fokozatban lényegében a második és harmadik fokozat műveleteit ismételjük meg, hogy ezáltal olyan kétrétegű sapkahéjat hozzunk létre, amelynek a 10 mártócsapon képződött belső 17 zselatinréteghez tapadt C.AP.-t tartalmazó külső 19 rétege van és a kétrétegű kapszulatestet képező héj külső 20 rétegét a 12 mártócsapon elhelyezkedő belső 18 zselatinréteghez, tapadt C-AJ*, képezi. A kétrétegű 21 és 22 héjakat a hozzájuk tartozó 10 és 12 mártócsapokkal együtt hordozó 11 és 13 rudakat ezután a hetedik eljárási fokozatban elvégzendő leválasztás céljából leválasztó 23 és 24 hüvelyek közé helyezzük. A 23 és 24 hüvelyek befelé keskeny ednek, és 25 és 26 fészkeikben fogadják a 21 és 22 hqakat, mégpedig olyan máységig, amelyet a hüvelyek valamint a helyező 27 és 28 ütőcsapok beállításával szabályozunk be. Miután a hüvelyeket a4 kívánt helyzetbe továbbítottuk, a hüvelyeken kiképzett és az ábrán nem feltüntetett szorító eszközök a héjakhoz feszülnek és azokat a 25 és 26 fészekben tartják, és a hüvelyeket ezután visszahúzzuk, ezáltal a 21 és 22 hqakat a hozzájuk tartozó 10 és 12 mártócsapokról leválasztjuk. A nyolcadik eljárási fokozatban miután a 11 és 13 rudakat elmozdítottuk, a hüvelyek közé kapszula összeállító 29 szerelvényt illesztünk. A 23 és 24 hüvelyeket forgatjuk, és 30, 31 kések előtolásával a 21 és 22 hqakat a kívánt hosszban levágjuk, miközben a kétrétegű 32 kapszulasapkát a 23 hüvelyben, a kétrétegű 33 kapszulatestet pedig a 24 hüvelyben hagyjuk. A kapszula összeállító 29 szerelvény egymásnak vállasán ütköző nyílásokat tartalmaz, amelyek a kapszulasapkát fogadó nagyobb 34 furatból és a kapszulatestet fogadó és vezető kisebb méretű 35 vezetőfuratból állank. A kilencedik eljárási fokozatban a 23 és 24 hüvelyeket a kapszula összeállító 29 szerelvény felé közelítjük, amikoris tengelyük a 34, 35 nyílásokéval egyvonalba esik. A 27 és a 28 ütközőcsapokat is előre mozdítjuk, hogy a 32 sapkát a 23 hüvelyből a 34 furatba nyomjuk egészen annak belső végén kiképzett völlig, és a 33 kapszulatestet a 24 hüvelyből a 35 vezetőfuraton át teleszkópos kapcsolatba hozzuk a 32 sapkával. Az összeszerelt üres kétrétegű kapszulát, amelynek egy kiviteli alakját a 2. ábrán szemléltettük, ezután a 23 hüvely és a 27 ütőcsap visszahúzásával, valamint a 28 ütőcsap továbblökésével kivesszük a 34, 35 furatokból. A 2. ábrán szemléltetett kapszulánál a 33 kapszulatestet hagyományos kiképzésű rozsdamentes acélból készült mártócsapon hozzuk létre, amely mártócsapnak nagyjából hengeres, de kúpos kiképzésű oldalfelülete van, amelynek felső vége félgömbszerű felülettel rendelkezik. A kúposság mértéke körülbelül 0,1 — 0,2 milliméter között van centiméterenként, azaz a mártócsap átmérője a vége felé haladva minden centiméter hosszon 0,1 és 0,2 mm közötti méretnek megfelelően csökken. A 32 sapkánák három befelé nyúló 36 nyúlványa van, amelynek mindegyike a sapka körkerületéhez képest 90°-kos szögben meghajtva helyezkedik el, továbbá a sapka oldalfalának körülbelül félhosszában további két befelé nyúló és átmérősen egymással szemközti nyúlványa van kiképezve. Az ilyen sapkát pádául a 970.761 számú angol szabadalmi leírásban ismertetett mártócsapon képezhetjük ki, de a mártócsap alakját azáltal módosíljuk, hogy felületén a 37 nyúlványoknak megfelelő helyeken további két máyedést képezünk ki. A 2. ábrán látható, hogy a 37 nyúlványok belső felülete illeszkedik a kapszula 33 testének külső felületéhez, viszont a 36 nyúlványok a 33 testen-kívül helyezkednek el. Az üres kapszula szerkezetének ezt a helyzetét az ismertetett eljárás során a 28 ütőcsap lökethosszával szabályozhatjuk be. A 37 nyúlványok mérete és alakja olyan, hogy a 33 testtel olyan szögben kapcsolódik, amely a gyártást követő csomagolás és egyéb kezelés során megakadályozza a kapszulatest és a kapszulasapka szétesését, ugyanakkor lehetővé teszi a sapka és a test egymástól való szétválasztását a hagyományos kiképzésű gépsorokon. A töltési művelet során az összeállított üres kapszulákat egy töltőkészülékhez vezetjük, amely a 32 sapkát például szívás útján különválasztja a 33 testtől, a testet ezután 38 szerrel megtölti, majd a sapkát és a testet ismét összeszereli, mégpedig a 3. ábrán vázolt 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
