Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 6. szám - Dr. Boros István, Buzásné Nagy Zsuzsanna, dr. Csutorás Lászlóné: Az SPC-bejelentések első magyarországi tapasztalatai
Az SPC-bcjelentések első magyarországi tapasztalatai 17 A tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedély Az Európai Unióhoz történt csatlakozást követően azoknak a gyógyszereknek az esetében, amelyeket korábban Magyarországon törzskönyveztek és adtak rájuk forgalombahozatali engedélyt, valamint amelyek az ún. „centralizált” eljárás alapján az Európai Közösség területén is forgalombahozatali engedéllyel rendelkeztek, és bejegyezték őket a gyógyszerek közösségi nyilvántartásába, a Magyarország területére érvényes forgalombahozatali engedélyt felváltotta az Európai Közösség területén érvényes forgalombahozatali engedély. Ezek, a Magyarország gyógyszerengedélyező hatósága, az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) által törzskönyvezett készítmények törölve lettek a nemzeti törzskönyvből, és az EMEA (European Medicines Agency) által kiadott, a Közösség országaiban érvényes engedély alapján forgalmazhatók Magyarországon. A csatlakozást követő hat hónapon belül benyújtott SPC-re vonatkozó kérelmekben általában a bejelentők megjelöltek mind magyar, mind centralizált forgalombahozatali engedélyt. A Magyar Szabadalmi Hivatal a centralizált- EMEA által kibocsátott - engedélyt ismerte el mint a kiegészítő oltalmi tanúsítvány alapjául szolgáló, GYR 3. cikk (b) pontjának megfelelő, érvényes forgalombahozatali engedélyt, és természetesen a jogelőd OGYI törzskönyvi engedéllyel együtt veszi figyelembe ezeket a GYR 3. cikk (d) pontjának vizsgálatakor, azaz a forgalomba hozatal első engedélyének tekinti, ha nem volt korábbi, harmadik forgalombahozatali engedély. Egyetlen termék, a rituximab (MABHTHERA) - egy géntechnológiával előállított kiméra egér/humán monoklonális antitest, amely glikolizált immunglobulin - esetében a magyar forgalombahozatali engedélyt nem az OGYI adta ki, hanem a Johan Béla Országos Epidemiológiai Központ törzskönyvezte, a forgalombahozatali engedélyt pedig az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) adta ki. Ennek a terméknek is a közösségi forgalombahozatali engedély az érvényes forgalombahozatali engedélye az Európai Unióhoz történt csatlakozást követően. Azok a termékek, amelyek a csatlakozás napját megelőzően nem rendelkeztek Magyarország területén érvényes forgalombahozatali engedéllyel, de rendelkeztek az EMEA által engedélyezett, centralizált engedéllyel, az EMEA-engedély hatályának Magyarország területére történő kiterjedése következtében Magyarországon is forgalomba hozhatók a csatlakozást követően. Az SPC-bejelentések között vannak olyanok is, amelyek alapul szolgáló első, érvényes forgalombahozatali engedélyként olyan EMEA-engedélyt jelöltek meg, amely korábban nem rendelkezett OGYI által kiadott forgalombahozatali engedéllyel. Magyarországon az állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyét a Földművelésügyi és Vidékfejlesztési Minisztérium (FVM) adja ki az Állatgyógyászati Oltóanyag-, Gyógyszer- és Takarmányellenőrző Intézet (ÁOGYTI) szakvéleménye alapján. Ha az adott állatgyógyászati készítmény valamely EU-tagállamban rendelkezik a 2001/82/EK irányelvvel összhangban kiadott forgalombahozatali engedéllyel, akkor az engedély birtokosa a kölcsönös elismerésen alapuló eljárás keretében is kérelmezheti az adott készítmény törzskönyvezését, illetve az engedély elismerését. Az EMEA is kiad forgalombahozatali engedélyt állatgyógyászati készítményekre, amelyek hatálya - a humán gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - az Európai Unióhoz történt csatlakozásunkat követően kiterjed Magyarország területére is. Az EMEA által engedélyezett, jelenleg érvényes 61 állatgyógyászati készítmény közül egy termékre, a firocoxibra és gyógyászatilag elfogadható sóira kértek kiegészítő oltalmi tanúsítványt (S0500006) eddig. BMEA OGYI 30% 5. ábra: SPC-bejelentések megoszlása a tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedélyt kiadó hatóság szerint Első közösségi forgalombahozatali engedély A bejelentések egy részében az első közösségi forgalombahozatali engedély kiadásának dátuma korábbi a tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedély dátumánál. Ennek az oltalmi idő meghatározásánál, valamint az átmeneti rendelkezések által megkövetelt feltételeknek történő megfelelés szempontjából lehet jelentősége. Az első közösségi forgalombahozatali engedélyre vonatkozóan a hivatal általában elfogadja a bejelentő által megjelölt adatokat. Mindezek mellett a vizsgálat során a hivatal több ügyben is talált az adott terméknél olyan, a közösség valamely tagállamában kiadott forgalombahozatali engedélyt, amely a bejelentő által megjelölt első közösségi forgalombahozatali engedélynél korábbi.
