Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)

2005 / 5. szám - Európai jogi figyelő. Dr. Mikló Katalin: Az ipari alkalmazhatósági kritériumának igényponti értelmezése gyógyászati jellegű találmányok területén

34

Dr. Mikló Katalin

cikke alapján az iparilag alkalmazható tevékenységek körébe tartozik és mint ilyen szabadalmazható.

Fogamzásgá tiás

Ahogyan az előzőekből is kitűnt, az orvostudomány és a gyógyszerészet fejlődésével nemcsak a kifejezetten terápiás kezelésekre és eljárásokra igényeltek oltalmat, hanem más típusú eljárásokra is, így például az érdeklődés homlokterébe kerültek a különböző fogamzásgátlási eljárások is. A műszaki jellemzőkkel egzaktul leírható fogamzásgátló eszközök, valamint az új hatóanyagok vagy azok kombinációinak termékigényponti formában történő oltalmazása az esetek többségében nem ütközött különösebb problémába. A második indikációs (svájci típusú) igénypontok engedélyezését és térhódítását követően a már ismert hatóanyagokra és kombinációikra is járt a szabadalmi védettség.

A gyógyszerkutatásnak ezen a területén jártas szakember azonban pontosan tudja, hogy a fogamzásgátló tabletták nagy része összetételét tekintve rendkívül hasonló egymáshoz (gyakorlatilag ösztrogén és/vagy progesztogén tartalmúak), így a második indikációs igényponti forma már nem mindig felelt meg, hiszen az „újdonság”, illetve a „feltalálói tevékenység” leginkább az ismert hatóanyagok (vagy kombinációik) eltérő adagolási sorrendben történő alkalmazásában rejlett. így egyre gyakoribbá váltak az „eljárás fogamzásgátlásra egy nőnemű emlősben azzal jellemezve, hogy ... X hatóanyagot Y napon át adunk neki” típusú és hasonló, egyértelműen gyógyszeradagolásra és ezáltal az emberi test kezelésére vonatkozó igénypontok. Mindezek következtében az Európai Szabadalmi Hivatalnak (EPO) állást kellett foglalnia abban a kérdésben, hogy a fogamzásgátló eljárásokat az EPC 52(4) szerinti kezelési eljárásként kizárja-e az oltalomból vagy nem. Végül több jogesetet követően érdekes álláspontot és joggyakorlatot alakított ki az EPO a fogamzásgátlási eljárásokkal kapcsolatban.

Az első fontos döntés ebben a témakörben a T 820/92 számú (Fogamzásgátló eljárás/General Hospital) ügyben született. Az EP 298990 számú európai szabadalmi bejelentés egyik igénypontja egy olyan - egy kezelési lépést is tartalmazó — fogamzásgátló eljárásra vonatkozott, amelynek során egy LHRH, egy ösztrogén, valamint egy progesztogén hormont adagolnak egy nőnemű emlősnek. A tanácsnak azt kellett mérlegelnie, hogy egy fogamzásgátlási és egy kezelési eljárást is tartalmazó módszer ki van-e zárva az oltalomból. A tanács megállapította, hogy míg a hatásos mennyiségű LHRH hormont a kívánt fogamzásgátló hatás elérése céljából adagolják a nőnemű emlősnek, addig az azzal egyidejűleg adagolt ösztrogén és progesztogén hormon feladata nem a fogamzásgátló hatás elősegítése/fokozása, hanem az LHRH hormon egymagában történő szedése által okozott egészségkárosító mellékhatások kivédése/megelőzése. Ez utóbbi lépés - profilaktikus kezelésként - az EPC 52(4) szerint egyértelműen ki van zárva az oltalomból. A döntés meghozatalakor azonban nem az volt az elsődleges szempont, hogy egy két vagy több gyógyszer adagolására vonatkozó eljárás egésze terápiás vagy nem terápiás jellegű-e, hanem inkább az, hogy az alkalmazott gyógyszer adagolásának célja valamilyen terápiás kezelés-e, és hogy az igénypontnak egyik fő jellemzője-e az adott gyógyszer adagolása. Az EPC 52. cikke (4) bekezdésében foglaltak ugyanis könnyen megkerülhetővé válnának, ha egy kezelési eljárásra vonatkozó igénypontot úgy fogalmaznának át, hogy az egészében véve nem terápiás jelleget sugározzon. A tanács döntése értelmében a szóban forgó igénypont egyértelműen tartalmaz kezelési eljárási elemet, így az nem felel meg az ipari alkalmazhatóság kritériumának.

Az ügy tárgyalása során újra felmerült az EPC 52. cikke (4) bekezdése szerinti,gyógyászati kezelés” (illetve terápia) fogalmának értelmezése, ugyanis egyes európai országok (pl. Franciaország, Németország és az Egyesült Királyság) már kialakult joggyakorlattal rendelkeztek a fogamzásgátlással kapcsolatos találmányok szabadalmazhatóságának megítélésében, amelyet a tanács követendőnek ítélt. Mindezek alapján kialakult az az általános álláspont, hogy

i) a terhesség nem tekinthető betegségnek vagy kóros állapotnak;

ii) a fogamzásgátlás nem tekinthető betegség gyógyítására szolgáló eljárásnak;

iii) a fentiek alapján a fogamzásgátlás sem a nemzeti törvények erejénél fogva, sem az orvosi definíciók alapján nem tekinthető gyógyászati kezelési eljárásnak.

A másik precedensértékű döntés a T 74/93 számú (Fogamzásgátló eljárás/British Technology Group) ügyben született, amelynek az alapjául szolgáló EP 364470 számú európai szabadalmi bejelentés aliciklusos vegyületekre, illetve azok fogamzásgátlóként történő alkalmazására vonatkozott. A termékigénypontok, illetve a vegyületet tartalmazó fogamzásgátló készítmény (krém) előállítási eljárása ellen nem merült fel kifogás. A vizsgálati osztály az EPC 57. cikke alapján mégis elutasította a bejelentést, mivel az 5. igénypont a fenti vegyületet tartalmazó fogamzásgátló készítmény (krém) alkalmazására vonatkozott azzal jellemeze ve, hogy a készítményt fogamzásképes nők méhnyakán alkalmazzák. Az indoklás szerint az 5. igénypont nem tekinthető iparilag alkalmazhatónak, mivel az egy vegyületnek egy nőnemű emlős testében (méhnyakán) történő alkalmazásra vonatkozik.

A tanácsnak a döntése meghozatalakor meg kellett vizsgálnia az „ipar" fogalmának jelentését, mivel a Párizsi Egyezmény 1. cikke (3) bekezdésében a szónak a lehető legtágabb jelentést tulajdonították. A tanács véleménye szerint az ipari tevékenység (amire a szabadalmi védettség alkalmazható és kiteljeszthető) és a személyes, privát szférába tartozó tevékenységek (amelyek nem sérülhetnek ezen jogok gyakorlása közben) közötti határvonal meghúzásakor figyelembe kell venni azt a tényt is, hogy az EPC 57. cikkének megfogalmazása azon általános elképzelés kifejezésének is tekinthető, hogy minden természetes személynekjoga van a saját privát szférájának megóvásához, és ettől a jogától alapvetően senki sem fosztható meg. Ezért az a tény, hogy egyes nőknél a fogamzásgátlás összefügghet szakmai tevékenységükkel, nem kölcsönöz egy alapvetően privát cselekménynek ipari jelleget. A tanács végül nem tudottmeghatározni egyetlen olyan területet sem, amelyen az 5. igénypontbeli fogamzásgátló eljárás iparilag alkalmazható lenne, és ezáltal eleget tenne az EPC 57. cikke szerinti követelménynek, enélkül pedig nem ismerhette el az eljárás ipari alkalmazhatóságát.