Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 5. szám - Dr. Palágyi Tivadar: A Pfizer Viagra tárgyú ausztrál és európai szabadalmának története
A Pfizer Viagra tárgyú ausztrál és európai szabadalmának története 27 enzimek gátlásában kifejtett olyan hatásra vonatkozott, amit ezek a vegyületek képesek voltak kifejteni. A cGMP PDE nevű enzimekről már ismert volt, hogy jelen vannak az üreges testben (corpus cavernosum). A Pfizer szabadalmában egy ilyen tág oltalmi körű igénypont szövege a következő volt: „10. Egy cGMP PDE-inhibitornak vagy ezen inhibitor gyógyászatilag elfogadható sójának vagy e két anyag bármelyikét tartalmazó gyógyászati kompozíciónak az alkalmazása emberben merevedési zavar gyógyító vagy megelőző orális kezelésére szolgáló gyógyszer előállítására.” Ez az igénypont nyilvánvalóan nem tartalmazott a benne említett vegyületek kapcsán semmilyen szerkezeti korlátozást, vagyis felölelt minden olyan vegyületet, amely hatékonyan képes gátolni a cGMP PDE enzimeket. Az is nyilvánvaló volt, hogy az „orális” kifejezés eredetileg ki volt nyilvánítva az (I) képletű (első) vegyületcsoport kapcsán, de nem volt kinyilvánítva a csupán funkciójával, vagyis szerkezeti korlátozás nélkül a 10. igénypontban meghatározott második vegyületcsoport vonatkozásában. A Pfizer a fentebbi, 10. igénypontnak megfelelő, tág oltalmi körű igénypontot az engedélyezési eljárás folyamán iktatta be. Az ESZH Elővizsgálati Osztálya hozzájárult a leírásnak ehhez a kiegészítéséhez, mert elfogadta a bejelentőnek azt a nyilatkozatát, hogy az eredeti leírás különböző részeiben említett „orális” kifejezés értelmezhető úgy, hogy a tág oltalmi körű 10. igénypontra is vonatkozik. A felszólalási eljárásban a felszólalók határozottan állították, hogy a 10. igénypontban az „orális” szó használatát új anyagnak kell tekinteni, és ezért az „orális” jelzőt tartalmazó, tág oltalmi körű igénypont elfogadhatatlan. A Fellebbezési Tanács egyetértett a felszólalók álláspontjával, amely szerint ez az utólag beiktatott kifejezés eredetileg nem vonatkozott a csupán funkcióval jellemzett, de meghatározatlan szerkezetű vegyületekre. Ez a körülmény megpecsételte a szabadalom sorsát. A műszaki jelentéssel bíró új anyagot ugyanis az Európai Szabadalmi Egyezmény (ESZE) 123(2) szakasza alapján el kell távolítani a leírásból. Ez azonban nem történhet meg, ha ezáltal bővülne az oltalmi kör, mert az ESZE 123(3) szakasza tiltja az oltalmi kör bővítését. Ilyen helyzetben az „orális” kifejezésnek a 10. igénypontból való törlése önműködően tágítaná az oltalmi kört. Az igénypont szövegének ez a változtatása tehát, amely az elővizsgálati eljárás során csekély jelentőségűnek tűnhetett, később súlyos következményekkel járt, mert minden tágabb oltalmi körű igénypontot törölni kellett. A tények ismeretében utólag könnyű megállapítani, hogy az elővizsgálati eljárásban minden olyan igénypontmódosítást, amely engedélyezhetőségét illetően eltérő véleményekre adhat okot, célszerű csupán aligénypontban elvégezni úgy, hogy potenciálisan eltávolítható maradjan az eljárás későbbi szakaszában. Miként az ausztrál ügy kapcsán már említettük, az (I) képletű vegyületek, amelyekről a Pfizer utólag megállapította, hogy eredményesen használhatók impotencia ellen, már két korábbi szabadalmának tárgyát képezték, amelyek közvetlenül ezekre a vegyületekre és kardiovaszkuláris betegségek elleni felhasználásukra vonatkoztak. A szildenafil vegyületet a Bell I szabadalom védi. A felszólalási és a fellebbezési eljárásban lényegileg ezt a szabadalmat használták fel a Murray-féle publikációval kombinálva a Pfizerféle tanítás feltalálói jellegének tagadásához. Murray cikke a PDE-inhibitorok osztályát tekinti át, megadva különböző kiviteli alakok szerkezetét, amelyek azonban eltérnek a Bell-vegyületekétől. Murray egyik mondata azonban így hangzik: „A PDE VA-inhibitorok legígéretesebb és potenciális felhasználásai és lehetséges gyógyászati hasznossága felölelhetik az értágítást, a hörgőtágítást, a gyomor-bélrendszer mozgásának befolyásolását és az impotencia kezelését.” A szóbeli tárgyalás folyamán a felszólalók az ESZH által alkalmazott probléma-megoldás megközelítést alkalmazták, amelynek első lépése a technika legközelebbi állását tükröző dokumentum meghatározása, második lépése a legközelebbi dokumentum vonatkozásában a tényleges feladat meghatározása, és harmadik lépése egy második dokumentum meghatározása, majd annak megállapítása, hogy az igényelt tanítás kézenfekvő-e a legközelebbi és a második dokumentum kombinálása mellett. Lényegileg ezt a megközelítést alkalmazták a feltalálói tevékenység tagadásakor. Érveik az alábbiakban foglalhatók össze. a) A technika állását tükröző legközelebbi dokumentum: Murray cikke, amely lehetőséget javasol impotencia kezelésére a PDE-inhibitorok osztályának használatával; b) cél: szelektív, orálisan adagolható PDE-inhibitor vegyületek megtalálása; c) második dokumentum: a Bell I szabadalom, amely kinyilvánít ilyen vegyületeket, ideértve a szildenafilt is. A szóbeli tárgyalás folyamán a Fellebbezési Tanács elnöke - eltérően a fentebbi megközelítéstől - a Bell I dokumentumot javasolta a technika állását legjobban tükröző nyomtatványként. A szabadalmas kezdetben ellenkezett ezzel a javaslattal, és nézetének alátámasztására idevágó jogesetekre hivatkozott, de ezután - vonakodva bár — elfogadta a tanácselnök javaslatát. Ilyen körülmények között a feltalálói tevékenység hiányának megállapításához csupán arra volt szükség, hogy Murray cikkére hivatkozva bizonyítani tudják, hogy ugyanezen vegyületcsoport kapcsán már leírták az új gyógyászati indikációt. A Bell I dokumentum ismerteti a szildenafil PDE-gátlását in vitro körülmények között, továbbá a vegyületcsoport orális adagolásának lehetőségét is, és az előnyös vegyületekre is utal in vitro körülmények között, de másmilyen indikáció kapcsán kapott IC50 értékek alapján. Ezért azt az álláspontot is képviselni lehet, hogy mindez nem szükségszerűen érvényes és alkalmazható egy másik indikáció esetén. Fentebb már említettük, hogy a Pfizer egy főkérelmet és öt segédkérelmet nyújtott be. Főkérelmével, valamint 1. és 2. segédkérelmével kapcsolatban az a formai probléma merült fel, hogy legtágabb igénypontjaiba egy új kifejezést iktatott be, amit új anyagnak minősítettek. Az eljárásban részt vevő felek előadták vonatkozó érveiket, majd ezt követően a Fellebbezési Tanács egyidejűleg döntött a három kérelemről, mindegyiket elutasítva. Ezután a tanács a 3., a 4. és az 5. segédkérelem szerinti igénypontok érvényessége melletti és elleni érveket hallgatta meg. E három segédkérelem közül a 3. az (I) általános képletű vegyületosztályra, a 4. segédkérelem az említett vegyületosztályon
