Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 5. szám - Dr. Palágyi Tivadar: A Pfizer Viagra tárgyú ausztrál és európai szabadalmának története
26 Dr. Palágyi Tivadar sítani, és annak meghatározására, hogy kinyilvánították-e a legjobb megvalósítási módot, a szabadalom engedélyezési napját kell a legkorábbi időpontnak tekinteni. A bíróság megállapította, hogy a szabadalmi leírás - egészként olvasva - az engedélyezés időpontjában kinyilvánította a különösen előnyös vegyületnek, a szildenafilnak a szabad bázisát és a sóját. Ezen az alapon megállapította, hogy az igénypont a legjobb megvalósítási mód kinyilvánításának hiányára való hivatkozással nem tekinthető érvénytelennek. f) Az Eli Lilly azzal érvelt, hogy a 10. igénypont csupán egy kívánságot fejez ki. A korábbi két Bell-szabadalom fényében azonban, amelyekben konkrét vegyületeket írtak le olyanokként, amelyek a 10. igénypont szerint megkívánt tulajdonságokat mutatják, a bíróság azt találta, hogy a szabadalom szabadalmazható tárgyat nyilvánított ki. g) A bíróság úgy találta, hogy ez a hivatkozási alap nem vehető figyelembe. A fentiek eredményeként a bíróság a szabadalom 10. igénypontját érvénytelennek minősítette kézenfekvőség és megfelelő alap hiánya miatt. Ez az elsőfokú ítélet azonban nem jelenti azt, hogy a Viagrát a generikus gyógyszergyártók árusíthatják, mert a szildenafil-citrát (Viagra®) merevedési zavar esetén való használatát a szabadalom fennmaradó igénypontjai továbbra is védik. A fellebbezési eljárás - amelyre alább kitérünk - kimenetelétől függően ez azt jelenti, hogy a PDEv-inhibitorok második generációja, így a Cialis® és a Levitra® nem ütköznek a Pfizer szabadalmába, feltéve, hogy azok nem (I) képletű vegyületek. Miként várható volt, a Pfizer fellebbezést nyújtott be a fenti döntés ellen. A fellebbezés eredménye különösen abból a szempontból lesz érdekes, hogy a fellebbezési bíróság milyen álláspontra jut a legjobb megvalósítási mód kinyilvánítása kapcsán, mert a fenti döntés szerint ezt a módot a szabadalom engedélyezéséig ki lehet nyilvánítani. A döntésből az is következik, hogy egy olyan szabadalmi bejelentés leírását, amely a benyújtás napján nem teljesen írja le a találmányt, az engedélyezés napjáig ki lehet egészíteni. II. Az európai szabadalom Igen érdekes és tanulságos a Pfizer Viagra tárgyú, 702 555 sz. európai szabadalmának a története is. A megfelelő európai bejelentést a Pfizer 2003. június 9-i angol elsőbbséget igényelve, 1994. május 13-án nyújtotta be az Európai Szabadalmi Hivatalnál (ESZH) „Pirazolopirimidinonok impotencia kezelésére” címmel. Az európai szabadalmat 1998. március 11-én engedélyezték. A megadott szabadalom ellen az alábbi 13 cég szólalt fel: a Vivus Inc., az Icoscorp., a Schering-Ploug Corp., a Merck Patent GmbH, az Eli Lilly & Co., az Ortho-McNeill Pharma, a Mochida Pharma, a Sanon Synthelabo, a Bayer AG; Eisai Co., a Fujisawa (most Astellas Pharma), a Panabe Seiyaku Co., Ltd. és a Bristol-Myers Squibb. A felszólalási eljárás alapján az ESZH a szabadalmat 2001. október 11 -i hatállyal megvonta. E határozat ellen a szabadalmas 2001. november 11-én nyújtott be fellebbezést. A fellebbezési ügyet az ESZH 3.3.2 sz. Műszaki Fellebbezési Tanácsa tárgyalta, és a szabadalmat 2005. február 3-án, kétnapos szóbeli tárgyalás után teljes terjedelmében megvonta. A Pfizer az európai bejelentésben egy ismert vegyületcsalád - amelynek előnyös vegyülete a szildenafil - merevedési zavar kezelésére szolgáló új alkalmazását igényelte. Az előnyös vegyületként megjelölt és citrátsó alakjában használt szildenafil a szabadalmi bejelentés benyújtása után nem sokkal Viagra® néven világszerte ismertté vált. A szóbeli tárgyaláson a Pfizert képviselő szabadalmi ügyvivő közölte, hogy ez a vegyület a gyógyszeriparban valaha is elért leggyorsabban növekvő forgalmat mutatta: a piacra való bevezetést követő évben az eladásokból befolyt összeg 1,7 milliárd dollár volt. A termék a hatásos orális terápia új útját nyitotta meg, és milliók számára nyújtott egészséget, beteljesülést és örömöt. Arra a kérdésre, hogyan veszíthette el a Pfizer az erre az egy vegyületre vonatkozó oltalmát, számos válasz adható, amelyet természetesen színez a kérdéssel szembesülök helyzete az érdekviszonyok skáláján. Egy dolog nagy valószínűséggel feltételezhető: a Pfizer európai képviselői, a Kraus & Weisert müncheni iroda szabadalmi ügyvivői bizonyára korlátozva voltak az európai védekezés szempontjából rendelkezésre álló érvek közlésében, nehogy hátrányosan befolyásolják a tulajdonos helyzetét a világ egyéb részein. Azt is figyelembe kell venni, hogy számos olyan felszólaló indított egyesített támadást a szabadalom ellen, aki szintén a világ gyógyszergyártóinak élmezőnyébe tartozik. A felszólalók többek között mintegy 200 irodalmi helyre, a Bayer, az Eisai és aTanabe Seiyaku által benyújtott különböző összehasonlító vizsgálati eredményekre és számos szakértői nyilatkozatra támaszkodtak. Emellett az engedélyezési eljárásban kisebb jelentőségűnek tűnő fejlemények a felszólalási eljárásban döntő szerephez jutottak. A Fellebbezési Tanácsnak a szildenafillal kapcsolatban figyelembe kellett vennie mindkét oldal szempontjait és érveit, és valószínűleg sosem derül ki egyértelműen, hogy végül mi okozta az inga végső elmozdulását. Nyilvánvalóan szerepet játszottak korábbi döntések, a bizonyítékok megítélésének különböző útjai, valamint stratégiai megfontolások, amelyek azonban elméletileg megerősíthették volna a szildenafil oltalmát, és amelyek a Viagra® alapját képezték. Minthogy az ausztrál ügy kapcsán már említett Bell I és Bell II szabadalmakból ismertek voltak a szóban forgó vegyületek, és ismert volt azok első gyógyászati alkalmazása is vérrögképződés-gátlóként és értágítóként, a Viagra-szabadalom megtámadott tanítása az újonnan felismert második indikációra vonatkozott. A Pfizer a Fellebbezési Tanács előtt hat különböző igénypontsorozattal védekezett, amelyeket főkérelemben, valamint 1—5. sorszámú segédkérelmekben nyújtott be. Az ESZH előtti eljárásban ugyanis lehetőség van ilyen lépcsőzetes védekezésre, ha a kérelmeket a szabadalmas megfelelő időben nyújtja be, és azokat mind a megadott szabadalom, mind annak eredeti kinyilvánítása alátámasztja. A főkérelem első és további igénypontjai a szildenafil és annak gyógyászatilag elfogadható sói alkalmazására vonatkoztak him állatok - ideértve az embert is - merevedési zavarának gyógyító vagy megelőző kezelésére szolgáló gyógyszer előállítására. Ezután mindegyik kérelemben következett legalább egy lényegesen tágabb oltalmi körű igénypont, amely bizonyos
