Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 5. szám - Dr. Palágyi Tivadar: A Pfizer Viagra tárgyú ausztrál és európai szabadalmának története
A Pfizer Viagra tárgyú ausztrál és európai szabadalmának története 25 b) A bíróság szerint egy szakemberekből álló teamnek egy gyógyszerészt, egy gyógyszervegyészt és egy impotencia kezelésében járatos orvost, például urológust kellett volna tartalmaznia. A bíróság vizsgált egy Rajfer nevű szerző által az elsőbbség napja előtt publikált dolgozatot is; ebben a szerző első ízben világította meg - bár csupán in vitro laboratóriumi kísérletek alapján - azt a biokémiai utat, amely a merevedéshez vezet. Nem volt vitatható, hogy Rajfer cikke Ausztráliában a köz általános tudásához tartozott, azonban az, hogy egy képzett olvasó mit merített volna Rajfer dolgozatából, a bírósági tárgyaláson számos keresztkérdés tárgya volt. A Rajfer által nyújtott tanítás körének meghatározásában fontos tényező volt, hogy a Lilly egyik tanúja röviddel a dolgozat megjelenését követően Nizzában előadást tartott. Emellett a Pfizer saját kutatási főnöke is elolvasta a dolgozatot, és egy publikációban a következő kérdéseket tette fel: „Nem kellene kipróbálni a szildenafilt impotencia ellen? Tapasztaltunk kedvező mellékhatásokat?” A bíróság a Rajferdolgozattal kapcsolatban szakemberek ilyen egyidejű reakcióit annak bizonyitékaként tekintette, hogy a dolgozatból egy szakember arra tudott következtetni, hogy a cGMP PDE gátlása az impotencia kezelésében is hasznos lehet. A bíróság megállapítása szerint a Rajfer által publikált laboratóriumi vizsgálatot impotenciában szenvedő emberből nyert humán szöveten végezték, ami egyértelműen arra utalt, hogy a PDE-inhibitorokat érdemes tovább kipróbálni merevedési zavar kezelésére. A bíróság a Murray-dolgozatot is az általános tudáshoz tartozónak tekintette Ausztráliában. A Pfizer azzal érvelt, hogy ez egy iparra szakosodó publikáció volt, amely nem egy általánosan olvasott folyóiratban jelent meg. A bíróság azonban arra a következtetésre jutott, hogy ez éppen egy további ok arra, hogy az általános tudás területéhez sorolják, nem pedig arra, hogy abból kizárják. Emellett a Pfizer egyik saját kutatója, aki egyike volt a Pfizer-szabadalom feltalálóinak, látta a Murray-dolgozatot röviddel a szabadalmi bejelentés benyújtása előtt, és egy belső feljegyzésben megállapította: „... ez a felhasználás már nem tekinthető találmányi jellegűnek, nem nyújthatunk be egy foszfodiészterázra vonatkozó alkalmazási igénypontot, és ennek megfelelően a szabadalom oltalmi körét második indikációs találmányra fogjuk korlátozni”. Arra vonatkozó kérdés is felmerült, hogy vajon Murray szóban kinyilvánította-e a foszfodiészteráz-inhibitor alkalmazását. A bíróság megállapította, hogy kézenfekvő lenne ezt az alkalmazást merevedési zavar kezelésére szolgáló gyógyszer adagolása esetén előnyös útnak tekinteni. A Pfizer azzal is érvelt, hogy a régóta fennálló igény (a korábbi injekciós kezelések mellett) és a Viagra rendkívül nagy kereskedelmi sikere arra a következtetésre vezetett, hogy a találmány nem volt kézenfekvő. A bíróság szerint azonban ezek a tényezők a Viagra kifejlesztésének kronológiája kapcsán csekélyebb jelentőségűek. így a bíróság megállapította, hogy a 10. igénypont kézenfekvőség miatt érvénytelen. c) A bíróság leszögezte, hogy „minél többször olvassák újra a szabadalmi leírást, annál kézenfekvőbbé válik, hogy a 10. igénypont (és az ejtett 9. igénypont) alkalmatlan az oltalomra”. Valójában a szabadalmi leírás címe „Pirazolopirimidinonok impotencia kezelésére”, nem pedig „cGMP PDE-inhibitorok impotencia kezelésére”. A szabadalomban vegyületek egyre szűkülő csoportját igénylik impotencia kezelésére, majd egy teljesen meghatározatlan osztályra vonatkozó igénypont következik, amely bármely olyan vegyületet felölel - azonosítva vagy azonosítatlanul- amely cGMP PDE-gátláson keresztül kezeli az impotenciát függetlenül attól, hogy ez a vegyület „(I) képletű” vagy a „találmány szerinti”. A bíróság megállapította, hogy a szabadalmi leírás nem tartalmazott valós és ésszerűen világos kinyilvánítást arról, amit igényeltek, és hogy a szabadalom az olvasót eltanácsolta a további vizsgálattól és kísérlettől, mert amit kinyilvánított, az a sajátos „találmány szerinti vegyületek” [az (I) képletü vegyületek] alkalmazása volt. A fenti okok miatt a bíróság a 10. igénypontot megfelelő alap hiánya miatt érvénytelennek nyilvánította. d) A kellő kinyilvánítás vonatkozásában a bíróságnak az volt a véleménye, hogy egy szakértői csoportnak nem lehet egy gyakorló orvos a tagja. Emellett a kellő kinyilvánítás időpontjának legkorábban az engedélyezés napja tekintendő. Az esetre vonatkozó tények alapján a bíróság úgy találta, hogy a szabadalmat további feltalálás nélkül gyakorlatba lehetett venni, és így nem áll fenn a kellő kitanítás hiányára vonatkozó állítás. e) Bizonyították, hogy a szabadalmi leírás kinyilvánította a legjobb megvalósítási módot, amely a legelőnyösebb vegyület, vagyis a szildenafil monocitrát-sója vagy a szabad bázis alkalmazásán alapszik. A PCT-bejelentést 1994- ben nyújtották be, azonban a monocitrát-sót csak az 1997. évi módosítás alkalmával nyilvánították ki. Az Eli Lilly azzal érvelt, hogy a legjobb megvalósítási mód kinyilvánítási időpontjának a PCT-bejelentés benyújtási napja tekinthető (amiről a Pfizer elismerte, hogy a legkorábbi elsőbbségi nap). Ennek megfelelően a Pfizer szerint a megfelelő időpont az engedélyezés napja vagy pedig az eljárás megkezdésének időpontja volt. Az 1990. évi szabadalmi törvény 40(2) szakasza szerint: „A teljes leírásnak (complete specification) a találmányt egyértelműen le kell írnia, ideértve a találmány megvalósításának a bejelentő által ismert legjobb módját. ” Az 1952. évi (már hatályon kívül helyezett) szabadalmi törvény 40. szakaszának (amelynek szövege az 1990. évi, hatályos törvény 40. szakaszáéval azonos) vizsgálatakor a bíróság azt az álláspontot fogadta el, hogy annak meghatározásakor, vajon a teljes leírás benyújtási napján kinyilvánították-e a legjobb megvalósítási módot, az az időpont tekinthető mérvadónak, amelyben megkezdődött a szabadalmas kizárólagos joga. A Pfizer azonban azzal érvelt, hogy a 40(2)(a) szakaszt a „teljes leírás” 2000-ben módosított alábbi meghatározása kapcsán kell olvasni: „A teljes leírás (eltérően álló. szakaszban adott meghatározástól) azt a leírást jelenti, amelyet egy teljesszabadalmi bejelentés kapcsán nyújtanak be, vagy - ha a leírást módosították — a módosított teljes leírást. ” A bíróság elfogadta a Pfizer érvelését, és megállapította, hogy egy teljes leírást az engedélyezés napjáig lehet módo
