Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Mándi Attila: Az SPC néhány vitatott kérdése több EU-tagállamban az ECJ döntéseinek tükrében
Az SPC néhány vitatott kérdése több EU-tagállamban az ECJ döntéseinek tükrében 45 bináció értendő-e, beleértve az elengedhetetlenül képződő szennyezéseket is? 1(b) Az SPC-rendelet értelmében azonos termékekről van-e szó abban az esetben, ha egy új eljárás segítségével az elengedhetetlenül jelenlevő szennyezést kisebb mennyiségben tartalmazó termék keletkezik? 1 (c) Változtat-e az újtermék-jelleg megítélésénél az a tény, hogy a tisztább termékre új forgalombahozatali engedélyt adtak ki? 2. Kielégíti-e az SPC-rendelet 3(1 )(a) és (d) szakaszát az a tény, hogy a valamely szennyezést kisebb mennyiségben tartalmazó kártevőirtó szerre további forgalombahozatali engedélyt adtak, és a tisztítási eljárás szabadalmi oltalom alatt áll? Az ECJ állásfoglalása a következő [(2002) RPC 9 (ECJ Case C-258/99)]: Az 1 (a) kérdésre az ECJ azt a választ adta, hogy terméken a természetben előforduló vagy a gyártási eljárás során keletkező termék értendő, függetlenül az elkerülhetetlenül jelen levő, illetve keletkező szennyezésektől. Az 1 (b) kérdésre az ECJ olyan értelemben foglalt állást, hogy a különböző szennyezésprofílú termékek azonosnak tekintendők. Az 1(c) kérdés vonatkozásában az ECJ megállapította, hogy a termék azonosságának tekintetében irreleváns, hogy a tisztított termékre további forgalombahozatali engedélyt adtak ki. A 2. kérdés kapcsán az ECJ megállapította, hogy a vázolt jogi helyzet nem elégíti ki az SPC-rendelet 3(1)(aj és (d) szakaszában foglalt követelményeket, nevezetesen a kisebb mennyiségű szennyezést tartalmazó tisztított termékre adott forgalombahozatali engedély nem tekinthető a termék első forgalombahozatali engedélyének. Az ECJ idézett döntése megakadályozza az originátorok azon törekvését, hogy az SPC lejártával megszűnő szabadalmi monopóliumot nagyobb tisztaságú termék forgalmazásával meghosszabbítsák. Véleményünk szerint az ECJ ezen állásfoglalása indokolt, ugyanis az egyre nagyobb tisztaságú termékek előállítását biztosító újabb és újabb eljárások szabadalmaztatásával, illetve a létrejött nagyobb tisztaságú termékek forgalombahozatali engedélyének elnyerésével a szabadalmi monopólium gyakorlatilag korlátlan időre kiterjeszthető lenne, ez pedig ellentétes az SPC- jogszabály megalkotóinak szándékával. 6. A következő jogeset nem az ECJ döntései közé tartozik, hanem az angol Szabadalmi Bíróság (Patents Court) határozata [(1996) RPC 417], A budesonide szabadnevű (INN) asztmaellenes szerre az alapvető szabadalom tulajdonosa SPC-t kért. Az alapvető szabadalom és a megfelelő forgalombahozatali engedély tárgya „adalékmentes budesonide, agglomerizált mikronizált részecskék formájában”. Az SPC-kérelem tárgyát képező gyógyszer jelentős előnye, hogy a szokásos belélegeztető készülékek segítségével hajtógázadalékok nélkül, közvetlenül bejuttatható a szervezetbe. A korábbi gyógyszerformát klórozott-fluorozott szénhidrogén (Freon®) hajtógázzal alkalmazták. Ismeretes, hogy a klórozott-fluorozott szénhidrogéneket tartalmazó hajtógázok az ózonréteget pusztító hatásuk miatt környezetvédelmi szempontból rendkívül károsak. Az Egyesült Királyság Szabadalmi Elivatala az SPC- kérelmet elutasította, ugyanis 1981-ben Nagy-Britanniában már forgalombahozatali engedélyt adtak „aeroszol hajtógázban szuszpendált budesonidet tartalmazó gyógyszerkészítményre”. Márpedig az SPC-rendelet 2>(\)(d) szakasza értelmében SPC csak akkor engedélyezhető, ha a forgalombahozatali engedély a termék forgalmazására vonatkozó első engedély. A szabadalmi hivatal arra az álláspontra helyezkedett, hogy az SPC-kérelem elutasítandó, mert budesonidra Nagy-Britanniában korábban már adtak forgalombahozatali engedélyt. A kérelmező fellebbezésében arra hivatkozott, hogy míg az SPC-kérelem tárgya adalékanyagot nem tartalmazó agglomerizált mikronizált részecskék, addig a korábbi forgalombahozatali engedély termékében a hatóanyag adalékanyagot tartalmazó, nem agglomerizált és nem mikronizált részecskék formájában volt jelen, következésképpen más termékről van szó. A fellebbezést elbíráló Szabadalmi Bíróság azonban a fellebbezésnek nem adott helyt. Jacob bíró megállapította, hogy a korábban engedélyezett, hajtógázt tartalmazó, nyomás alatt levő készítmény alakjában forgalmazott budesonidekészítmény és a szóban forgó SPC tárgyát képező, agglomerizált mikronizált részecskék alakjában levő, adalékanyagoktól mentes budesonidekészítmény közötti egyetlen különbség a fizikai megjelenési formában jelentkezik, ez pedig nem elegendő a más termék difiníció megállapításához. így tehát az SPC-kérelem elutasítandó, mert nem felel meg az SPC-rendelet 3(1 )(d) szakaszában foglaltaknak. Az SPC-kérelmet ezenkívül azért is elutasították, mert az első EU forgalombahozatali engedély időpontja 1985. január l-jénél korábbi. Az angol Szabadalmi Bíróság döntése két érdek között mérlegelt: az originátoroknak a szabadalmi monopólium meghosszabbítását célzó törekvése szembeállt a köz méltányos szabadalomkizárólagossági időszakot megcélzó igényével; a bíróság a közjavára döntött. Az angol Szabadalmi Bíróság úgy Ítélte meg, hogy valamely gyógyászati hatóanyag kedvezőbb tulajdonságokkal rendelkező formában történő forgalomba hozatala és szabadalmaztatása nem alapozhatja meg a szabadalmi monopólium meghosszabbítását eredményező SPC engedélyezését. 7. A következő jogeset [(1996) RPC 111] is az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatal döntvénytárából származik. A cabergoline nemzetközi szabadnevű (INN) termékre a kérelmező Nagy-Britanniában a 65/65EEC EU-direktívára hivatkozva humángyógyászati felhasználásra kért SPC-t. Az EU-n belüli első forgalombahozatali engedélyként a Hollandiában 1992. október 21-én szintén a 65/65EEC direktíva alapján humángyógyászati felhasználásra kiadott forgalombahozatali engedélyt adták meg. Ugyanakkor a kérelmező megemlítette, hogy Olaszországban a 81/851/EEC sz. direktívára hivatkozva 1987. január 7-én állatgyógyászati forgalombahozatali engedélyt adtak. A szabadalmi hivatal az SPC-kérelem időpontjának megállapításánál a korábbi, 1987. január 7-i olaszországi forgalombahozatali engedélyre hivatkozott függetlenül attól, hogy a brit SPC-kérelem humángyógyászati felhasználásra vonatkozott, míg az öt évvel korábbi olaszországi
