Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Mándi Attila: Az SPC néhány vitatott kérdése több EU-tagállamban az ECJ döntéseinek tükrében
44 Mándi Attila pontjának alátámasztására felhozta, hogy a szabadalmi leírás szövegéből egyértelműen kitűnik, hogy a monoklonális antitest önmagában ismert, márpedig a technika állásához tartozó ismert megoldásra egyetlen szabadalom hatálya sem terjedhet ki. 3. Hasonló jellegű egy másik angol jogeset [BL 0/002/02, (2003) EWHC 649 (Pat)] is, amelynek során az egy hatóanyagot tartalmazó monokészítmény és több hatóanyagot tartalmazó kombinációs készítmény SPC-vonatkozásainak összefüggéseit tárgyalták. A kérelmező a lansoprazole nevű gyomorfekély-ellenes hatóanyagot tartalmazó gyógyszerre brit forgalombahozatali engedélyt kapott, és ennek alapján a 174,726 sz. európai szabadalom angol részére SPC-t engedélyeztek. Ez az alapvető szabadalom a lansoprazolét magában foglaló piridinszármazékokra termékigénypontokat tartalmazott. További kutatás során megállapítást nyert, hogy ezek a piridinszármazékok - beleértve a lansoprazolét - a Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelésére és megelőzésére is alkalmasak. Minthogy a lansoprazole a 174,726 sz. európai szabadalomból ismertté vált, a fenti felismerést szabadalomjogi oltalomban részesítő 382,489 sz. európai szabadalmat ún. „második indikációs” (svájci) igénypontokkal engedélyezték a következő szöveggel: „Piridinszármazékok - beleértve a lansoprazolét - felhasználása Helicobacter pylori által okozott fertőzések kezelésére és/vagy megelőzésére alkalmas gyógyászati készítmények előállítására.” A kérelmező ezután mind a 174,726, mind a 382,489 sz. európai szabadalomnak megfelelő angol szabadalomra SPC-t kért több forgalombahozatali engedélyre hivatkozva, amelyek termékei lansoprazolét és valamely antibiotikumot tartalmazó kombinációs készítmények voltak. Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala az SPC-kérelmeket azzal az indokolással utasította el, hogy az alapvető szabadalmak a termékeket nem védik. A kérelmező szerint a lansoprazoléra abszolút termékoltalmat biztosító 174,726 sz. európai szabadalom védi a lansoprazole és valamely antibiotikum kombinációját is, mert a kombináció lansoprazolét tartalmaz, és ezért a szabadalmas engedélye nélkül nem gyártható, alkalmazható és hozható forgalomba. Hasonlóképpen, a kérelmező álláspontja értelmében a lansoprazole második indikációját védő 382,489 sz. európai szabadalom védi a lansoprazolét és valamely antibiotikumot tartalmazó kombinációnak Helicobacter pylori baktérium által okozott fertőzés kezelésére és/vagy megelőzésére alkalmas gyógyszer előállítására történő felhasználását is. A szabadalmi hivatal azonban ezzel az érveléssel nem értett egyet. Álláspontja szerint azt kell vizsgálni, hogy a szóban forgó két alapvető szabadalom leírása és igénypontjai értelmében mi a szabadalmi oltalom alatt álló találmány. Ez pedig az igénypontok megfogalmazása és a leíró rész alapján teljesen egyértelműen a lansoprazole önmagában (a 174,726 sz. európai szabadalom esetében mint termék, míg a 382,489 sz. európai szabadalomnál mint második indikációs találmány). A lansoprazolét és valamely antibiotikumot tartalmazó gyógyszerkombináció tehát egyik szabadalomnak sem képezi a tárgyát, a kombinációs terméket egyik hivatkozott európai szabadalom sem védi. Az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala ugyanakkor azt is megállapította, hogy a lansoprazole tartalmú monokészítményre adott forgalombahozatali engedély a kombinációkra vonatkozó forgalombahozatali engedélyekre alapozott SPC megadását az egyéb feltételek teljesítése esetén nem zárja ki; a monokészítményre adott forgalombahozatali engedély ugyanis a kombináció vonatkozásában nem tekintendő első forgalombahozatali engedélynek. 4. Egy német bírósági jogeset (X 2B12/01) is azzal a kérdéssel foglalkozik, vajon az alapvető szabadalom védi-e az SPC-kérelem tárgyát képező terméket. A megfelelő szabadalom általános képlettel jellemzett heterociklikus vegyületekre, valamint ezek gyógyászatilag alkalmas sóira és szolvátjaira vonatkozott. A forgalombahozatali engedélyben termékként a sumatriptan nevű gyógyászati hatóanyag szukcinátja (borostyánkősavas sója) szerepelt. A kérelmező az SPC-kérelemben termékként a következő definíciót alkalmazta: „Sumatriptan és gyógyászatilag alkalmas sói és szolvátjai, beleértve a sumatriptan-szukcinátot”. A Német Szabadalmi Hivatal, majd a Szabadalmi Bíróság (Bundespatentgericht) azonban a kérelmet azzal az indoklással utasitotta el, hogy az SPC-kérelemben meghatározott termék tágabb a forgalombahozatali engedélyben szereplő terméknél. Ezért az SPC-kérelem tárgyát sumatriptan-szukcinátra korlátozta. A német Szövetségi Bíróság (Bundesgerichtshof) azonban hatályon kívül helyezte a Szövetségi Szabadalmi Bíróság döntését, és a kérelmező álláspontját elfogadva á tágabb „sumatriptan és gyógyászatilag alkalmas sói és szolvátjai, beleértve a sumatriptan-szukcinátot” definíciót fogadta el. Indoklásában a német szabadalmi törvényre hivatkozva kifejtette, hogy a kérelmező által javasolt definíció teljes mértékben megfelel az alapvető szabadalom által védett tartománynak, következésképpen az alapvető szabadalom védi az SPC-kérelem tárgyát képező terméket. 5. A holland Mezőgazdasági és Halászati Hivatal 1967-ben forgalombahozatali engedélyt adott ki az alábbi kártevőirtó szerre: „Pyramin, amely hatóanyagként chloridazonet tartalmaz”. A chloridazinon hatóanyag két izomer keverékéből áll; ez az arány az engedélyezett kártevőirtó szerben 80:20. A holland hatóság 1982-ben további forgalombahozatali engedélyt adott ki, amelynek tárgya „Pyramin DF, amely hatóanyagként chloridazonet tartalmaz”. Ebben a kártevőirtó szerben a két izomer aránya 90:10. A hatékonyabb izomert nagyobb mennyiségben tartalmazó - tehát tisztább - hatóanyag előállítására 1982-ben európai szabadalmat engedélyeztek. A kérelmező e szabadalom meghosszabbítására vonatkozó SPC-kérelmet nyújtott be. A Holland Szabadalmi Hivatal az SPC-kérelmet azzal a hivatkozással utasította el, hogy nem felel meg az SPC- rendelet 3(1 )(d) szakaszában foglaltaknak, ugyanis nem a termék forgalombahozatalára kiadott első engedélyről van szó. A kérelmező fellebbezése nyomán a holland hatóság az alábbi kérdéseket tette fel az ECJ-nek: 1 (a) Terméken a természetben előforduló vagy a gyártási eljárás során keletkező hatóanyag vagy hatóanyag-kom-
