Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Mándi Attila: Az SPC néhány vitatott kérdése több EU-tagállamban az ECJ döntéseinek tükrében
Az SPC néhány vitatott kérdése több EU-tagállamban az ECJ döntéseinek tükrében 43 ez a hat hónapos határidő a forgalombahozatali engedély megadási napjától vagy e ténynek a közlönyben történő publikálásától számítandó-e (9. sz. jogeset). Egy másik jogeset kapcsán felmerült, hogy egy nem EU-tagállam EEA-országban (European Economic Area) (Svájc) megadott forgalombahozatali engedély az EGK területén kiadott első forgalombahozatali engedélynek minősül-e (10. sz. jogeset). A 11. sz. jogeset az SPC-kérelem elbírálásához szükséges kellékek meghatározásával foglalkozott. A 12. sz. jogeset során az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala azt vizsgálta, hogy a licenciakészség (licences of rights) az SPC időtartamára is vonatkozik-e. 1. A Pharmitalia cég Németországban idarubicinre vonatkozó termékoltalmú szabadalmat szerzett. A forgalombahozatali engedély az idarubicin-hidroklorid hatóanyagra vonatkozott. A német Szövetségi Szabadalmi Bíróság (Bundespatentgericht) az SPC-t az idarubicin-hidrokloridra adta ki, azonban elutasította a kérelmező azon beadványát, hogy az SPC „idarubicinre és sóira, beleértve a idarubicin-hidrokloridot” vonatkozzék. Indokolása szerint a forgalombahozatali engedély tárgya csak az idarubicin-hidroklorid volt. A kérelmező fellebbezésében két alternatív javaslatot nyújtott be. Az egyik „idarubicinre és sóira, beleértve az idarubicin-hidrokloridot”, míg a másik „idarubicinre és idambicin-hidrokloridra” vonatkozott. A fellebbezést elbíráló német hatóság az alábbi két kérdéssel fordult az ECJ-hez: a) Az 1768/92 sz. európai rendelet (a továbbiakban „SPC-rendelet”) 3(b) szakasza értelmében szükséges-e, hogy az SPC-kérelem tárgyát képező termék azonos legyen a forgalombahozatali engedélyben megjelölt „hatóanyaggal”? b) Amennyiben az első kérdésre a válasz nemleges: vajon az alapvető szabadalom védi-e az SPC-rendelet 3(a) szakasza értelmében a terméket, ha az SPC-kérelem tárgya a hatóanyag bázisa és valamely sója, ugyanakkor az alapvető szabadalom igénypontjaiban csak a bázist helyezték oltalom alá, és a szabadalmi leírásban kizárólag a szabad bázis egyetlen sóját (hidrokloridot) említették meg? Más szóval: a fenti kérdés eldöntésénél az alapvető szabadalom igénypontjának szövegezése vagy pedig a szabadalom oltalmi köre a mérvadó? Az alapvető szabadalom igénypontjaiban az idarubicin szabad bázist helyezték oltalom alá. A szabadalmi leírásban egyetlen sót - a hidrokloridot - említettek meg. Az első kérdés megválaszolásánál [(2000) RPC 580 (ECJ Case C-392/97)] az ECJ abból indult ki, hogy ha a valamely sóra vonatkozó forgalombahozatali engedély esetén az SPC körét erre a sóra korlátoznák, úgy a kérelmezőt súlyos károsodás érné. Nevezetesen ez esetben a versenytársak az adott sótól eltérő, azonban funkcionálisan azonos hatást kifejtő más sók, származékok vagy a bázis alkalmazásával az SPC által biztosított monopóliumot megkerülhetnék. Ez ellentétes lenne az SPC-rendelet célkitűzéseivel, így tehát az ECJ állásfoglalása értelmében, ha a forgalombahozatali engedélyben szereplő terméket az alapvető szabadalom védi, úgy az SPC kiterjed a termékre, valamint annak az alapvető szabadalom által védett valamennyi formájára (így tehát az SPC a bázisra, sókra, észterekre, éterekre stb. is vonatkozik). A második kérdés eldöntésénél az ECJ megállapította, hogy e tekintetben közösségi szabályozás nem áll fenn. így tehát függetlenül attól, hogy európai szabadalomról vagy nemzeti úton engedélyezett szabadalomról van-e szó, a szabadalom oltalmi körét az arra illetékes nemzeti iparjogvédelmi hatóság a helyi joggyakorlat alapján állapítja meg. így tehát jelen esetben a német iparjogvédelmi hatóság dönti el, vajon az idarubicin igényelt származékai az alapvető szabadalom oltalmi körébe esnek-e. Az ECJ idézett állásfoglalása kifejezetten kedvező az SPC-kérelmezők számára. A határozat értelmében ugyanis a különböző származékok ugyanúgy az SPC alá esnek, mint a forgalombahozatali engedélyben konkrétan megjelölt vegyület, feltéve, hogy az alapvető szabadalom védi ezeket a származékokat. 2. Idevág a következő jogeset [(1996) RPC 118], amelynek értelmében szintén a nemzeti iparjogvédelmi hatóság - nevezetesen az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala - határozta meg, hogy az SPC-kérelem tárgyát képező terméket az alapvető szabadalom védi-e vagy sem. A forgalombahozatali engedély egy meghatározott monoklonális antitestre vonatkozott. Az alapvető szabadalom főigénypontja a következő: ,p) Antimikrobás szert és b) emlős monoklonális antitestet tartalmazó termék mint kombinált készítmény, Gramnegatív bakteriális fertőzések vagy azokból létrejövő endotoxin sokk kezelésére vagy megelőzésére történő felhasználásra.” A forgalombahozatali engedélyben szereplő monoklonális antitest egyértelműen a fenti szabadalom által meghatározott monoklonális antitestek körébe tartozott. A szabadalmi hivatal az SPC-kérelmet azzal az indoklással utasította el, hogy az alapvető szabadalom nem védi a forgalombahozatali engedélyben szereplő terméket. Álláspontja szerint ugyanis a forgalombahozatali engedélyben megjelölt termék egyetlen gyógyászati hatóanyag (a monoklonális antitest), míg ezzel szemben az alapvető szabadalom antimikrobás szert és monoklonális antitestet tartalmazó kombinációt, illetve annak felhasználását védi. A kérelmező előadta, hogy értelmezése szerint a forgalombahozatali engedélyben szereplő hatóanyagot igenis védi a szabadalom. Az SPC-rendelet értelmében ugyanis „terméknek” a gyógyszertermékben levő hatóanyag vagy hatóanyag-kombináció tekintendő. Igaz ugyan, hogy a szabadalom főigénypontjában a két hatóanyag kombinációjáról van szó, a szabadalom oltalmi köre azonban kiterjed a két komponenst tartalmazó készítmény külön-külön történő beadására is, és ennek értelmében a forgalombahozatali engedélyben levő monoklonális antitest alkalmazása is a szabadalom tárgyát képezi. A fenti érveléssel az Egyesült Királyság Szabadalmi Hivatala nem értett egyet. Megállapította, hogy az alapvető szabadalom kizárólag a kombinációt, illetve annak alkalmazását védi, és semmiképpen sem értelmezhető olyan tágan, hogy a monoklonális antitestet tartalmazó készítmény beadása önmagában is oltalom alatt állna. Elutasító állás
