Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 3. szám - Nemzetközi kitekintő. Dr. Palágyi Tivadar: Külföldi hírek az iparjogvédelem területéről
56 Dr. Palágyi Tivadar bályozó részlege (HHS Task Force on Drug Importation) 2004. április 14-én az ipar és egyéb érdekeltek számára nyilvános meghallgatást tartott, amelyen a résztvevők közölhették véleményüket egy Kanadából történő gyógyszerimport lehetőségeire vonatkozó tanulmányról. A gyógyszerrendelés javítására és korszerűsitésére vonatkozó 2003. évi törvény (Medicare Prescription Drug Improvement and Modernisation Act) felhatalmazza az Egészségügyi Minisztériumot gyógyszerreimportáló rendszer bevezetésére, de csak azt követően, hogy tanulmányozták az ilyen rendszer biztonságos és olcsó megvalósíthatóságát. A reimportálás ügyében 2004. június 1-jéig a minisztérium dolgoz ki állásfoglalást, bár az FDA szerint ezt az időpontot követően is lehetőséget kell adni további vélemények figyelembevételére. Az amerikai Public Citizen (PC) nevű környezet- és egészségvédő cég beperelte az FDA-t, mert az figyelmen kívül hagyta egy fogyasztói csoportnak azt a kérelmét, hogy szüntessék meg a Bristol-Myers Squibb (BMS) Serzone néven forgalmazott, nefazodon hatóanyagot tartalmazó antidepresszáns gyógyszerének a forgalmazását. A PC azt állítja, hogy bár a Serzone számos esetben okozott májkárosodásra visszavezethető halált vagy súlyos károsodást, az FDA a csoport által 2003 márciusában benyújtott kérelmet nem utasította el, de nem is fogadta el, és nem tett lépést a gyógyszernek a piacról való kitiltása érdekében. A District of Columbia körzeti bíróságnál benyújtott keresetben azt kérik, hogy a bíróság állapítsa meg az FDA késedelmének törvénytelen voltát, és rendelje el, hogy az FDA 30 napon belül intézkedjék a kérelem ügyében. A kereset szerint a Serzone által okozott májkárosodás közegészségügyi veszélyt jelent, és az FDA késlekedése a betegek számára akár halált is okozhat. Prominens szenátorok, így a republikánus John McCain és a demokrata Edward Kennedy 2004. április 14-én olyan törvénytervezetet nyújtottak be, amely lehetővé tenné engedélyezett gyógyszerek Kanadából és Európából való bevitelét és az amerikai társadalombiztosítás útján való forgalmazását. F) A svájci Novartis cég a Delaware-i biróságnál (US District Court for the District of Delaware) bitorlási keresetet indított az amerikai Eon Labs cég ellen arra hivatkozva, hogy az Eon által forgalmazott immundepresszáns gyógyszer bitorolja egy ciklosporin termékre vonatkozó szabadalmát, mert az Eon által forgalmazott gyógyszer a páciens gyomrában a szabadalma által védett termékké alakul. A bíróság elutasította a keresetet, mert megállapította, hogy a felperes által bitorlónak minősitett hidroszol egy olyan szintézistermék, amely nem a páciens gyomrában képződött. A Novartis fellebbezést nyújtott be a Szövetségi Fellebbezési Bíróságnál (CAFC), amely 2004. április 2-án kelt ítéletében megerősítette az elsőfokú bíróság döntését, megállapítva, hogy az Eon által forgalmazott termék a kezelt beteg gyomrában nem alakul át a Novartis által szabadalmazott termékké. G) A Szövetségi Fellebbezési bíróság (CAFC) 2004. január 23-án megváltoztatta az elsőfokú tartományi bíróság döntését, és a Liquid Dynamics Corp. v. Vaughan Co. ügyben bitorlás fennforgását állapította meg. A felperes szabadalma tartályokban levő zagyok keverésére vonatkozott, ahol a henger alakú tartályban annak sugarához viszonyítva olyan szögben alkalmaznak áramlást elősegítő eszközöket, amely lényegileg csigavonalú áramlási utat idéz elő a tartály aljától annak tetejéig és vissza. A CAFC szerint az igénypontok csupán „áramlást” említettek, de nem mondtak semmit annak alakjáról. A körzeti bíróság tévedett, amikor azt állapította meg, hogy a „lényegileg csigavonalú áramlási út” kétértelmű, és a tökéletesen csigavonalú áramlás előidézéséhez számszerű adatok megadását kívánta, holott a „lényegileg” kifejezés egyszerűen „közelítőleg” szót jelent, vagyis nem értelmezhető „tökéletesen” szóként. Az igénypontban levő egyéb kifejezések is összhangban álltak ezzel a tág értelmezéssel. H) A Szövetségi Fellebbezési Bíróság (CAFC) az Arnold P’ship V. Dudás ügyben 2004. március 24-én kelt ítélete megerősítette egy kerületi bíróságnak az Amerikai Egyesült Államok Szabadalmi és Védjegyhivatala (PTO) határozatát fenntartó döntését, és így elutasította az Abbott Laboratories kérelmét a hidrokodon-bitartarát és ibuprofén kombinációját hatóanyagként tartalmazó, Wicoprofen néven forgalmazott gyógyszerre vonatkozó szabadalom oltalmi idejének meghosszabbítására. A PTO határozata szerint ezeknek a gyógyszereknek a kombinációja nem elégiti ki a szabadalmi törvénynek az oltalmi idő meghosszabbítására vonatkozó 156. szakaszában foglalt „első kereskedelmi forgalomba hozatal” követelményét. Bár a hidrokodont és az ibuprofént kombinációban korábban nem forgalmazták, mindkét termék jól ismert, és önmagában kereskedelmi forgalomban van. Az oltalmi idő meghosszabbításához a 156. szakasz azt írja elő, hogy a kérelem a szabadalom tárgyát képező olyan „gyógyszertermék” első kereskedelmi forgalmazására vonatkozzék, amelynek „egyetlen anyag vagy egy másik hatóanyaggal kombinált hatóanyag” kell lennie. A törvény szövege diszjunktív, ami azt jelenti, hogy a két hatóanyagot tartalmazó gyógyszerterméket ugyanabba a kategóriába helyezi, ahol az egy hatóanyagot tartalmazó termék van. így ahhoz, hogy egy A és B anyagot tartalmazó kompozíciót igénylő szabadalom oltalmi ideje meghosszabbítható legyen, az A vagy a B anyag korábban nem lehetett forgalomban. Más szavakkal, az igényelt hatóanyagok legalább egyikének gyógyszertermékként újnak kell lennie a piacon. Ezért a bíróság megállapította, hogy a korábban már gyógyszerként használt két anyag kombinációja nem teszi lehetővé a vonatkozó szabadalom oltalmi idejének meghosszabbítását. Ez a döntés csökkentheti a korábban ismert gyógyszerek kombinálásán alapuló új termékek létrehozásán dolgozó gyógyszercégek ilyen irányú törekvését. A döntés egyúttal utal arra, hogy a kongresszusnak orvosolnia kellene a szabadalmi törvény és az Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hatóság (FDA) rendelkezései közötti ütközést. Szakértők szerint továbbra is fennállhat a lehetőség olyan gyógyszerkombinációkra vonatkozó szabadalmak oltalmi idejének a meghosszabbítására, amelyek komponensei szinergetikus hatást biztosítanak.
