Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2003 (108. évfolyam, 1-6. szám)
2003 / 1. szám - Farkas Szabolcs: A biotechnológiai ipar fejlődését befolyásoló körülmények áttekintése
A biotechnológiai ipar fejlődését befolyásoló körülmények áttekintése 19 nevezhető gyakorlat miatt, valamint a szabadalmazott biotechnológiai termékek közös európai belső piacához, a termékek szabad mozgásához, valamint a kutatás és fejlesztés ösztönzéséhez harmonizált közösségi irányelvek váltak szükségessé. A felsorolt problémák megoldása céljából az 1988. novemberi, az Európai Közösségi Bizottság által a Tanácshoz a biotechnológiai találmányok jogi oltalmára vonatkozó tervezet benyújtását követő tízéves vita eredményeképpen született meg az 1998. július 31-én kihirdetett és ezzel hatályba lépett „Az Európai Parlament és Tanács 1998. július 6-ai, 98/44/EK számú irányelve a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról”. Az irányelvet az 1973-ban aláírt Európai Szabadalmi Egyezmény (ESZE), az 1994-ben aláírt TRIPS-egyezmény (Megállapodás a szellemi tulajdonjogok kereskedelmi vonatkozásairól), az 1992-ben Rio de Janeiróban aláírt Biológiai sokféleség egyezmény és az UPOV- egyezmény előírásaival összhangban született 2100/94 (EK) sz. Közösségi tanácsi rendelet a közösségi növényfajta oltalomról előírásaival összhangban fogalmazták meg. Mint ismeretes, a szabadalmi törvények általában legkésőbb a találmányok szabadalmi oltalmára vonatkozó és az Európai Szabadalmi Egyezmény „elődjének” tekinthető 1963. évi Strassbourgi Egyezmény hatálybalépése óta tartalmazzák a találmányoknak a szabadalmazhatóságból a közrendbe és a közerkölcsbe való ütközés alapján történő kizárását. A közrend és a közerkölcs meghatározása azonban egyetlen jogszabályban sem található meg. Ezért az irányelv előkészítő munkája során az Európai Parlament a találmányok etikai és morális vonatkozásaira fektetette a fő hangsúlyt. Az irányelv előkészítő munkálatai során az alapelv azonban továbbra is a nemzeti törvények harmonizálása, és nem európai etikai normák sorozatának a megfogalmazása maradt. Az már a munka első fázisában is egyértelművé vált, hogy az emberi szervezetet és annak részeit per se, az ember genetikai identitását módosító eljárásokat és egynémely, az állatok genetikai identitását módosító eljárást a szabadalmazható találmányok köréből ki kell zárni. Az irányelvben meghatározták a biológiai anyag, a mikrobiológiai eljárás és a lényegében biológiai eljárás fogalmát, a biológiai anyag szabadalmazhatóságát per se, a felfedezés és találmány közti különbséget, különös tekintettel az emberi szervezet részeire, valamint a szabadalmazhatóságból való kizárásokat és a biotechnológiai találmányok oltalmának a terjedelmét.- A „biológiai anyag” bármely olyan anyagot jelent, amely genetikai információt tartalmaz, és amely önmaga szaporodásra képes vagy biológiai rendszerben szaporítható [2. cikk (1) bekezdés a) pont].- A „mikrobiológiai eljárás” bármely olyan eljárást jelent, amelyet mikrobiológiai anyag felhasználásával vagy mikrobiológiai anyagon hajtanak végre vagy mikrobiológiai anyagot eredményez [2. cikk (1) bekezdés b) pont].- A növények vagy állatok előállítására szolgáló eljárás akkor lényegében biológiai, ha az teljes egészében a természetben önmagukban is előforduló folyamatokból áll, mint például a keresztezés vagy a szelekció [2. cikk (2) bekezdés].- Az emberi test, kialakulásának és fejlődésének különböző szakaszaiban, valamint bármely részének egyszerű felfedezése, beleértve a génszekvenciákat vagy részszekvenciákat, nem lehet szabadalmazható találmány tárgya [5. cikk (1) bekezdés].- Az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárás révén más módon előállított rész, beleértve a génszekvenciákat vagy részszekvenciákat is, szabadalmazható találmány tárgya lehet abban az esetben is, ha az ilyen rész szerkezete azonos valamely természetben előforduló szerkezettel [5. cikk (2) bekezdés].- A génszekvenciák vagy részszekvenciák ipari alkalmazhatóságát fel kell tárni a szabadalmi bejelentésben [5. cikk (3) bekezdés]. Az „emberi szervezet részei per se” kifejezésen ezen részeket a maguk természetes állapotában kell érteni. Az 5. cikk (1) bekezdése szerinti kizárásnak etikai vonatkozása is van annak érdekében, hogy az emberi szervezet ne lehessen kereskedelmi forgalom tárgya. A korábban már szabadalmazható, az emberi szervezetből gyógyászati célból izolált és átalakított termékekre vonatkozó találmánytípusokat továbbra sem kívánták kizárni. Az 5. cikk 2. bekezdésében található feltételes megfogalmazás természetesen arra vonatkozik, hogy a részek eleget kell hogy tegyenek az egyéb szabadalmazhatósági követelményeknek is. Ez összhangban van az EPO Felszólalási Osztályának a Howard Florey/Relaxin (OJ EPO 1995, 388) döntésével, amelynek alapján az Európai Szabadalmi Hivatal Módszertani útmutatója a következőket tartalmazza: „Amenynyiben az ember ismert anyag vagy eszköz új tulajdonságát mutatja ki, ez csak felfedezés, és nem szabadalmazható. Ha azonban az ember ezt a tulajdonságot a gyakorlatban alkalmazhatóvá teszi, akkor feltalált valamit, ami szabadalmazható”. Az irányelv a közrend és közerkölcs fogalmát nem határozza meg, de az Irányelvnek az Európai Parlament 1995. évi, az etikai kérdésekben való állásfoglalás hiányára való hivatkozás alapján történt elutasítását követően a közrendbe és a közerkölcsbe való ütközés alapján történő kizárásokat a következőképpen fogalmazták meg: „Azok a találmányok, amelyeknek kereskedelmi hasznosítása közrendbe vagy közerkölcsbe ütközne, nem szabadalmazhatóak; a hasznosítás azonban nem tekinthető közrendbe vagy közerkölcsbe ütközőnek pusztán azért, mert azt jogszabály tiltja” [6. cikk (1) bekezdés]. Az előzőek alapján nem tekinthetők szabadalmazhatónak különösen:- az emberi lények klónozására vonatkozó eljárások [6. cikk (2) bekezdés a) pont];- az emberi lények csíravonalai genetikai azonosságának módosítására szolgáló eljárások [6. cikk (2) bekezdés b) pont];- az emberi embriók alkalmazása ipari vagy kereskedelmi célokra [6. cikk (2) bekezdés c) pont];- az állatok genetikai azonosságának módosítására szolgáló eljárások, amelyek az állatoknak nyilvánvaló szenvedést okoznak anélkül, hogy bármilyen jelentős gyógyászati előnyt nyújtanának az emberek vagy az állatok számára, valamint az ilyen eljárásokkal előállított állatok [6. cikk (2) bekezdés d) pont]. Az EPO Fellebbviteli Tanácsa a közrend és közerkölcs kérdését érintő T 356/93 sz. döntésében kimondta, hogy a
