Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2002 (107. évfolyam, 1-6. szám)
2002 / 3. szám - Boros István: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány
16 Boros István szertermékek oltalmának kiegészítése újabb terhekkel növelné a társadalombiztosítási kiadásokat. Továbbá a főként generikus gyógyszertermékeket előállító magyar gyógyszeripart is hátrányosan érintené az SPC-ből eredő kizárólagosság meghosszabbítása. A fentieket figyelembe véve a magyar kormány az Európai Unióhoz való csatlakozásról folyó tárgyalásokon az 1768/92/EGK számú rendelet bevezetésével kapcsolatban derogációs kérelmet nyújtott be. Ennek lényege, hogy a rendelet szabályait csak a csatlakozástól számított öt év után kelljen alkalmazni. Meg kell említeni, hogy a rendelet átmeneti rendelkezéseit szabályozó 21. és 23. cikkeknek megfelelően az újonnan csatlakozó országok (Görögország, Spanyolország és Portugália) ötéves átmeneti időben részesültek a rendelet 19. cikkének rendelkezései alól. A magyar (és a lengyel) derogációs kérelmet kezdetben elutasítás fogadta az Európai Unió részéről. Sőt, maga az Európai Unió derogációs kérelmet terjesztett elő azzal kapcsolatosan, hogy azok a Közösségben szabadalom vagy SPC-oltalom alatt álló gyógyszertermékek, amelyekre Magyarországon nem szerezhető termék- vagy SPC-oltalom, még akkor sem kerülhetnek a Közösség bármely tagállamának piacára, ha azok a szabadalmas vagy annak engedélye által kerültek először a magyarországi piacra.11 Ez az álláspont eltér az acquis communautaire, az egységes piac megteremtésének, valamint az áruk és szolgáltatások szabad áramlásának elvétől. A magyar tárgyaló küldöttség és a hazai ipar12 beleegyezett a derogációs kérelem visszavonásába azzal a feltétellel, hogy Magyarországra nézve nem lesz hatályos a rendelet 19. cikke (amely szerint „bármely termékre tanúsítvány szerezhető, amely a rendelet hatálybalépésének időpontjában szabadalmi oltalom alatt áll, és amelynek forgalomba hozatalára a Közösségen belüli első engedélyt 1985. január 1-jét követően szereztek meg”).1'’ Ennek megfelelően az Európai Unióhoz való csatlakozásról folyó tárgyalások 2001. március 29-én megtartott 11. nagyköveti szintű fordulóján egyezség született arról, hogy a csatlakozás alkalmával Magyarországon csak olyan gyógyszertermékre szerezhető SPC, amely a csatlakozás idején hazánkban szabadalmi oltalom alatt áll, és amelyre az EU, hazánk és a vele egyidejűleg csatlakozó országok területén első ízben 2000. január 1-jét követően adták ki a forgalombahozatali engedélyt; SPC viszont csak a csatlakozás napjától számított hat hónapon belül előterjesztett kérelmek alapján szerezhető ilyen termékekre, minden egyéb esetben a közösségi SPC-rendelet általános szabályai irányadók.14 4. Összefoglaló Összefoglalva elmondható, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány sui generis oltalmi forma, amely összekapcsolja a forgalombahozatali engedélyt a szabadalmi oltalomból eredő kizárólagos hasznosítási joggal. Amennyiben valamely hatóanyagot tartalmazó termék sikeres, a szabadalmas számára életbevágóan fontos lehet a kizárólagosság tartalmának és tartamának kiterjesztése. A rendelet „hatóanyag”-ra vonatkozó definíciója nagyon szűkre szabott. A fentiekben bemutatott bírói elvi döntések tisztázták, hogy az SPC kiterjed az alapszabadalom oltalmi körébe eső bármely terápiás ekvivalensre. Továbbá az is világosan látszik, hogy egy hatóanyagra vonatkozó több alapszabadalom alapján csak úgy lehet több tanúsítványt engedélyezni, ha egyidejűleg jelentik be az SPC iránti igényt. Az még nem tisztázott, hogy egy forgalombahozatali engedélyre kapható-e több SPC-tanúsítvány, továbbá, hogy kiszereléseket lehet-e SPC-oltalomban részesíteni. A rendelet olyan közösségi jogforrás, amely közvetlenül alkalmazható és közvetlenül hatályos a tagállamokban, és szabályainak érvényesüléséhez a tagállamok jogalkotása részéről semmilyen aktusra nincs szükség. Az Európai Unióhoz való csatlakozásunkkor a rendelet hatályba lép Magyarország tekintetében is. A kiegészítő oltalomról mint sui generis oltalmi formáról az 1995. évi XXXIII. törvény módosításával kell majd rendelkezni.15 Az SPC-oltalom bevezetése esetén olyan kérdés is felmerülhet, hogy kiegészítő tanúsítvány iránti igény alapozható-e az 1994. évi VII. törvény alapján szerzett (és még érvényben levő) átmeneti szabadalmakra. Felhasznált irodalom 1 Memorandum on the Necessity to Restore the Effective Duration of Patents on Pharmaceutical Products; European Federation of the Pharmaceutical Industry Associations, 1988. 2 Ficsor M.: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben; Iparjogvédelmi Szemle, 1994. augusztus, 38-51.0. 3 Council Regulation (EEC) No. 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medical products; Official Journal. No. L 182, 02/07/1992 p. 0001-0005. 4 Regulation (EC) No. 1610/96 of the European Parliament and of the Council of 23 July 1996 concerning the creation of a supplementary protection certificate for plant protection products; Official Journal, No. L 198, 08/08/1996 p. 0030-0035. 5 Garret T. ./.: Supplementary Protection Certificates, International Pharmaceutical Law Update; London, 7 February 2000. 6 Wright, G.\ Using Supplementary Protection Certificates (SPCs) to Extend Patent Term; Euroforum Conferences, London 2000. 7 Macdonald, M.: Supplementary Protection Certificates and the Future of Pharmaceuticals Patent Litigation in Europe; Euroforum Conferences, London, 20-21 November 1997. 8 Judgement of the Court (Fifth Chamber) of 16 September 1999, Case C-392/97, Farmitalia Carlo Erba Sri; European Court Reports 1999 p. 1-5553. 9 Opinion of Advocate General Jacobs of 30 November 2000, Case C-258/99, BASF Ag v Bureau voor de Industriéle Eigendom. 10 Judgement of the Court (Sixth Chamber) of 23 January 1997, Case C-181/95, Biogen Inc. V. SmithKline Beecham Biological SA; European Court Reports 1997 p. 1-0357. 11 Ficsor M.: The Future of the European Patent System - A Hungarian Perspective; 11th AIPPI Conference, Budapest, 6-9 September 2000, 13.0. 12 ” Greiner!.: New Intellectual Property Environment and Its Impact on a Pharmaceutical Company; 11 AIPPI Conference, Budapest, 6-9 September 2000, 2. o. 13 Ficsor M.: Intellectual Property Issues and EU Accession; EGA Annual Conference, Krakow, 4-6 October 2000, 10-11. o. 14 Ficsor M:. Striking New Balances: The Protection of Pharmaceuticals and the Future of the Industrial Property System in Europe - A Central and Eastern European Perspective, Intellectual Property, the Internet, Electronic Commerce and Traditional Knowledge Conference, Sofia, 29-31 May 2001, 9-11.0. 15 http://www.hpo.hu/news/hirek/szt95_33mod.pdf
