Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 4. szám - Dr. Szarka Ernő: „Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai – és ezek szabályozási problémái
14 Dr. Szarka Ernő Lehet úgy értelmezni (Frank és Pahl szerint), hogy az FDA-nak ez a követelménye, amely szerint az élelmiszer fiziológiai hatása a testre csak annak táplálkozási értékéből származik, nincs alátámasztva és jogi szempontból inkorrekt. A fenti szerzők véleménye szerint az, hogy az FDA helyesen értelmezi-e a törvényt vagy sem, valószínűleg csak egy bírósági eljárás keretében tisztázódhat. Jelenleg még az a helyzet, hogy egy élelmiszer hirdetése szerkezet/növekedés típusú hirdetéssel kockázatos és nagyon súlyos következményeket vonhat maga után, ha az FDA kifogásolja a hirdetést. 5. Harc a piacra jutásért A továbbiakban a (jogilag nem is létező) gyógytáplálékok piacra jutásáért folyó küzdelemről ejtek szót. Az étrendi kiegészítőkkel foglalkozó cégek voltak az elsők, amelyek rávetették magukat a gyógytáplálékok lehetőségeire tablettákban, kapszulákban vagy porokban olyan hirdetésekkel jelölve a termékeket, amelyek a benne levő anyagok, mint pl. gingko, ginzeng, spirulina, echinacea egészségügyi előnyeit hirdeti. Most már elsősorban a nagyobb élelmiszercégek és kutatóintézetek tesznek kutatási és fejlesztési erőfeszítéseket a gyógytáplálékok területén és bőségesen vannak példák arra, hogy hagyományos élelmiszerekről állapították meg, hogy előnyös betegségmegelőző hatásuk van. Négy ilyen példát adunk meg.- A The New England Journal of Medicine-ben 1998 októberében publikált közleményben a Rutgers Egyetem kutatói beszámoltak arról, hogy izolálták azt a vegyületet a vörösáfonyából, amely, úgy tűnik, képes megakadályozni a húgyúti fertőzéseket. A kutatást az Ocean Spray Cranberries Inc. támogatta.- A Monsanto Co. a béta-karotin szint növelésének lehetőségeit keresi kanolaolajban biotechnológiai úton. A béta-karotin szerepet játszhat bizonyos rákok kialakulásának megakadályozásában.- Az M. D. Anderson Cancer Center (Houston) és a Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (New York) a polifenolokat kutatja zöld teában bizonyos rákok kialakulásának megakadályozásához.- A Heinz kutatói paradicsom genetikai manipulációjával foglalkoznak, hogy növeljék a lipogéntartalmat. Egy lipogénekben dús étrend csökkentheti a prosztata- és egyéb rák kockázatát. Amint azonban fentebb említettem, az erőteljes klinikai kutatási eredmények sem elegendők. Egy gyógytáplálék nem viselhet gyógyszer típusú hirdetéseket, hacsak a hatóanyag nincs előre elfogadva gyógyszerként vagy nem tárgya egy FDA által jóváhagyott egészségügyi hirdetésnek. Amennyiben a gyógytáplálék étrendi kiegészítőként van jelölve, nem hirdetheti, hogy megakadályoz vagy kezel valamely betegséget, de hirdetheti, hogyjelentős szerepet játszik az egészség és a normális testműködés fenntartásában. Miközben az ilyen hirdetések megengedettek az étrendi kiegészítőkhöz, ha az ilyen hirdetést hagyományos élelmiszerre helyezik, az FDA azon a nézeten van, hogy gyógytápláléknál nem szabad megadni szerkezet/működés típusú hirdetést nem tápanyag jellegű anyagokra. Ennél a szabályozási sémánál a funkcionális élelmiszer vagy gyógytáplálék leendő forgalmazóinak dilemmája kettős. Először egy gyógytápláléknak az a kulcspontja, hogy segít megakadályozni a betegséget. Ha azonban így jelzik vagy hirdetik, a termék nem engedélyezett gyógyszerré válik, hacsak a hirdetésben közöltek nem vágnak egybe egy elfogadott egészségügyi hirdetéssel. A funkcionális élelmiszerek vagy gyógytáplálékok azonban, ellentétben az étrendi kiegészítőkkel, legtöbbször hagyományos élelmiszerek, amelyeket ízükért, aromájukért és/vagy tápértékükért fogyasztanak. Másrészt az étrendi kiegészítők, mint a vitaminok, ásványi sók, növények és metabolitok arra szolgálnak, hogy kiegészítsék az étrendet és nem képviselhetnek hagyományos élelmiszereket. Amennyiben ezek hagyományos élelmiszereket képviselnének, mint például a levek, táprudak vagy krémek, ezeket a termékeket az FDA úgy tekintené mint élelmiszereket és nem mint étrendi kiegészítőket, és megakadályozná, hogy a termék szerkezet/működés típusú hirdetéssel legyen ellátva nem táplálék jellegű alkotórészei alapján. A gyógytáplálékok szándékolt forgalmazói megtanulhatták, hogy az FDA a maga módján tartja rendben az elmosódott vonalat az étrendi kiegészítők és a funkcionális élelmiszerek között. Az FDA erősen korlátozó tevékenységét illusztrálják az alább következő példák is. A Johnson & Johnson cég McNeil részlege be akarta vezetni a Benecolt, egy margarinkrémet, amely növényi sztenolokat tartalmaz. Ez a termék, ha napi három alkalommal megfelelő adagban fogyasztják, csökkenti az LDL koleszterinszintet. A McNeil a terméket étrendi kiegészítőnek szánta. Az FDA kifogást emelt. 1998. október 28-án a céghez írt levelében az FDA azt állítja, hogy az előzetes eredmények alapján a termék élelmiszer és nem étrendi kiegészítő. Ha pedig élelmiszer, akkor igazolni kell, hogy „csak általánosan biztonságosan elfogadott” adalékokat tartalmaz [az „általános biztonságosnak elfogadott” (generally recignized as safe) az FDA szokványosított kifejezése, amely annyira elfogadott, hogy legtöbbször csak rövidítve jelzik (GRAS)j. Ez a jelző a növényi sztenolokra még nincs megalapozva, így erre vonatkozó utalás a hirdetésben csak akkor jelenhet meg, ha ezt a biztonságosságot igazolni lehet az FDA számára is elfogadhatóan. Az FDA kifogásoló levelében azt is jelezte, hogy a termék hirdetései csak a hagyományos élelmiszerek jóváhagyott egészségügyi hirdetéseire vagy szerkezet/működés típusú hirdetéseire korlátozódhatnak. Hasonlóképpen az Unilever is készített a piacra egy másik koleszterincsökkentő margarinkrémet, a Take Control nevű terméket. A sajtóbeszámolók szerint az Unilever, akárcsak a McNeil, olyan levelet kapott az FDA-tól, hogy a Take Control-t élelmiszernek tekintik. A fenti cégek azóta megegyezést kezdeményeztek a szabályozási megoldásra, hogy a Benecol és Take Control margarintermékek piacra kerülhessenek. Az FDA levelében, amelyet 1998. december 23-án írt a cégnek, megállapítja, hogy a cégeknek be kell nyújtania egy GRAS-igazolást, tájékoztatva az FDA-t a termék koleszterincsökkentő hatásáról és bemutatva, hogy a szterinek és sztenolészterek kielégítik a GRAS-követelményt.
