Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 4. szám - Dr. Szarka Ernő: „Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai – és ezek szabályozási problémái
,Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai - és ezek szabályozási problémái 15 Egy másik ügyben a Pharmanex cég kívánta piacra vinni Cholestin nevű termékét, egy vörös élesztős rizskészítményt, mint koleszterincsökkentő étrendi kiegészítőt. Az FDA először is betiltotta a vörös élesztős rizs importját, mivel ezt el nem fogadott gyógyszernek kell tekinteni. Ez ugyanis tartalmaz lovastatint, amely aktív alkotórésze a Merck koleszterincsökkentő gyógyszerének, a Mevacor7- nek. Az FDA azt az álláspontot alakította ki, hogy a Cholestin nem étrendi kiegészítő, mivel a Pharmarex fokozza a Cholestin lovastatintartalmát, és mivel a vörös élesztős rizs olyan cikket tartalmaz, amely elfogadott gyógyszer volt már az előbb, mielőtt ezt étrendi kiegészítőként vagy élelmiszerként forgalmazták. A Pharmarex bírósághoz fordult, ennek eredményeképpen 1998. június 16-án az USA egyik körzeti bírósága úgy ítélte, hogy a Pharmanex beigazolta annak valószínűségét, hogy az FDA értelmezése ellentétes az FDCA-rendelettel, megszüntette a tiltást és engedélyezte a Pharmanexnek, hogy folytassa a vörös élesztős rizs importját. 1999. február 16- án pedig a bíró helyt adott annak az indítványnak, hogy nyilvánítsa törvénytelennek az FDA meghatározását a Cholestinről, mivel törvényesnek tarja a Cholestinnek, mint étrendi kiegészítőnek a fogalmazását. Az FDA reakciója erre a döntésre még nem ismeretes. „Udvariassági levelében” az FDA kidolgozta a megkülönböztetést az étrendi kiegészítőknél az elfogadható szerkezet/működés típusú hirdetések és a törvénysértő „betegségre hivatkozó” hirdetések között. A Weiden Nutrition cég hirdetni kívánta likopéntartalmú étrendi kiegészítőjét, amely hirdetés szerint a likopének paradicsomos termékekben csökkentik a prosztata- és egyéb rákok kockázatát. Az FDA elutasította ezt a hirdetést, megállapítva, hogy ez a termék gyógyszer, amelyet arra szánnak, hogy egy adott betegséget vagy betegségek osztályát megakadályozza vagy enyhítse. A Weiden Nutrition a következőképpen változtatta meg a hirdetését: „A paradicsomban dús étrend és a paradicsomkivonatban dús élelmiszerek fogyasztása javult egészségi állapottal és jó közérzettel jár.” Az FDA ezt elfogadta, és nem emelt kifogást az alábbi hirdetés ellen sem: „A paradicsom likopént, egy olyan karotinoidot tartalmaz, amely hatékony védelmet nyújt a sejteket károsító szingulett oxigén ellen.” A Shaklee cég az alábbi hirdetést javasolta fokhagyma tartalmú étrendi kiegészítőjéhez: „Tanulmányok hosszú sora igazolja, hogy a fokhagyma napi bevitele segíthet a vér koleszterinszintjének csökkentésében”. Az FDA elutasította ezt a hirdetést, mivel gyógyszerhirdetésnek ítélte meg, de engedélyezte az alábbi hirdetést: „A Shaklee Premium Garlic naponta alkalmazva segíthet az egészséges szív és érrendszer fenntartásában.” Egy kiegészítő szójatermék gyártása kutatásainak és fejlesztéseinek eredményei alapján azt a tényt kívánta hasznosítani, hogy a szójában levő izoflavonok gátolhatják a tumorok növekedését. Az FDA az alábbi hirdetést azon az alapon utasította el, hogy ez gyógyszerhirdetés: „A Genisteinről, amely egy főleg szójababban található izoflavon, megállapították, hogy angiogenezis-gátló. Az angiogenezis az a folyamat, amelynek révén új véredények növekednek és táplálják a rosszindulatú tumorokat. Az angiogenezis gátlása révén az izoflavonok gátolhatják a tumorokat.” Ezekkel ellentétben néhány élelmiszer cég képes piacra vinni valódi funkcionális élelmiszereket. Ezt úgy érik el, hogy hirdetéseikben például erősítésre, táplálékhasznosításra utalnak, vagy használják az FDA által jóváhagyott egészségügyi hirdetéseket. Álljon itt ezekre néhány példa: A Del Monte cég piacra vitt egy kalciumban dúsított szilvalevet tejpótlóként, és hirdetéséhez kihasználta azt az engedélyezett egészségügyi hirdetési alapot, hogy a kalcium fogyasztása és a csontritkulás kockázatának csökkenése között összefüggés van. Hasonlóképpen járt el a Tropicana cég, narancslevét kalciummal és C-vitaminnal erősítve. Kihasználva azt a lehetőséget, hogy az FDA az egészségügyi hirdetésekben elfogadta az összefüggést a Psyllium maghéj fogyasztása és a szív- és érrendszeri betegségek kockázata között, a Kellog cég kidolgozott egy olyan terméket, amelyet gabonatermékkel együtt kell naponta elfogyasztani. Az 1990-es évek elején a Campbell Soup cég piacra vitt egy előre csomagolt, nagy rosttartalmú, tápanyagokkal erősített ételt, amelyet Intelligent Cuisine-nek vagy „IQ”nak nevezett el. Bár az „IQ” rövidítést később törölték, a másik nevet elfogadták, mert igazolták, hogy az élelmiszer csökkenti a koleszterin-, vércukor- és vémyomásszintet és súlyveszteséget eredményez. 6. A törekvő cégek, a „ konzervatív ” FDA és a kongresszus Az eddig leírtakból elég világosan kiderül, hogy az általam felhasznált szakirodalom szerzői az FDA és a forgalmazni kívánó cégek harcában a forgalmazók pártján állnak, az FDA-t konzervatizmussal, meg nem értéssel, nehézkességgel, logikátlansággal vádolva. Maguk az ismertetett esetek a tárgyilagos szemlélőnek nem azt sugallják, hanem azt, hogy az FDA lángpallossal őrködik a gyógyszerek és élelmiszerek forgalomba hozatala szabályainak tisztaságán és a hirdetések korrektségén. Az is tény viszont, hogy az FDA jogi kereteit túlnőtte az idő, és ezek a keretek már nem alkalmasak az új (és nem káros) „divat”, a gyógyszerek egy részének kiváltása és étrenddel helyettesítése, kezelésére. Hatalmas nyomás nehezedik az FDA-ra az óriási piacot jelentő területen, az FDA azonban állja a sarat, mert nem engedheti meg, hogy olyan anyagot csempésszenek be a gyógytáplálékba - minősítsék bár ezeket élelmiszernek, gyógyszernek vagy étrendi kiegészítőnek-, amelyek hatása nem kellőképpen megvizsgált. Tudomásul kell venni tehát, hogy a gyógytáplálékok forgalmazóinak az FDA jelenlegi szabályaival kell szembenézniük, akár ésszerűek ezek, akár nem. Tagadhatatlan viszont, hogy a gyógytáplálékok előnyösek. Előnyösek a fogyasztóknak, mert gyógyszerek helyett a gyógytáplálékok fogyasztása közelebb áll a természetes életmódhoz, és előnyösek az iparnak, amely ki tudj a használni a fogyasztói igény változását új és egészséges termékek forgalomba hozatalával. Amint fentebb már említettem, a jelenlegi jogi keret jelentős akadályt képez a gyógytáplálékokat gyártó ipar számára, így kezdeményezni kell az utat a célszerűbb jogi kerethez. Ennek a kezdeményezésnek eddig kért pozitív eredménye van. Egyrészt az Egyesült Államok Kongresszusa elismerte annak szükségességét, hogy ösztönözze a funkcionális
