Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 4. szám - Dr. Szarka Ernő: „Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai – és ezek szabályozási problémái
.Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai - és ezek szabályozási problémái 13 3. Egy étrendi kiegészítőről nem hirdethető, hogy hat valamely természetes állapot következményeire. A következő hirdetések viszont elfogadhatók az étrendi kiegészítőkhöz:- „kielégíti a táplálkozási szükségleteket a terhesség során”,- „férfiaknak 50 év felett”. Az alábbi hirdetések viszont nem fogadhatók el étrendi kiegészítőkhöz:- „menstruáció előtti szindrómához”,- „lassítja az öregedési folyamatot”. 4. Egy étrendi kiegészítő nevével sem hirdetheti, hogy hat valamely betegségre, hogy milyen összetevők vannak benne, nem idézhet valamely közleményt és nem használhatja a „betegség” kifejezést vagy illusztrációt sem tartalmazhat ilyenre. Az FDA az alábbi megállapításokat és illusztratív jelöléseket csak gyógyszereknél tartja megengedhetőnek:- valamely terméknév alkalmazása, például „Heptacure” (amely a májbetegségek kezelésére utal),- valamely szerv képe,- azRxjel,- elektrodiagram-részletek,- gyógyszerként ismert alkotórészek feltüntetése, például ösztrogének vagy aszpirin. Az alábbi megállapítások és illusztratív jelölések viszont megfelelőek étrendi kiegészítőkhöz és nem idézik elő, hogy a terméket nem engedélyezett gyógyszernek tekintsék:- olyan terméknév, mint „Hart Tabs” vagy „Cardio- Health” (ez nem utal valamely betegség gyógyítására, hanem csak az egészség fenntartására),- gyógynövények, virágok vagy más növények képei,- olyan alkotórészek alkalmazásának feltüntetése, amelyeket az FDA nem tekint gyógyszernek, mint például a szója izoflavonjai és a bromelin. 5. Egy étrendi kiegészítő hirdetése nem tartalmazhat olyan kifejezéseket, amelyek szoros kapcsolatba hozhatók valamely betegséggel. Az alábbi kifejezések például elfogadhatók az étrendi kiegészítők hirdetéseihez:- „energiastimuláló” (energizer),- „életrekeltő” (revitalizer). Az alábbi típusú kifejezések viszont csak elfogadott gyógyszerekhez alkalmazhatók:- „hashajtó”,- „antimikrobiális”. 6. Egy étrendi kiegészítőről nem szabad azt állítani, hogy helyettesítheti valamely betegség gyógyítását. Míg az olyan hirdetések, amelyek azt állítják, hogy „ennek alkalmazása része az ön súlyvesztő programjának”, elfogadhatók az étrendi kiegészítőkhöz, az olyan típusú hirdetések viszont, hogy „ennek alkalmazása az Ön étrendjének részeként, inzulin bevétele mellett segít az egészséges vércukorszint fenntartására”, csak gyógyszerekhez alkalmazhatók. 7. Egy étrendi kiegészítőről nem szabad hirdetni, hogy helyettesíthet valamely terápiás terméket. Az FDA egy olyan étrendi kiegészítőt, amely például „Herbai Prozac” vagy „Herbai Fen-Phen” nevet visel, nem engedélyezett gyógyszernek tekint. 8. Egy étrendi kiegészítőt nem szabad hirdetni ennek szerepét feltüntetve a test válaszában valamely betegségben. Egy olyan hirdetés, hogy „támogatja az immunrendszer működését” elfogadható az étrendi kiegészítőkhöz; az a hirdetés viszont, hogy „elősegíti a testnek azon képességét, hogy ellenálljon a fertőzésnek”, már gyógyszerre utal. 9. Etrendi kiegészítők hirdetéseiben nem utalhatnak valamely betegség terápiájával társuló káros eseményre (ellentétben a gyógyszerek hirdetéseivel). így tehát egy étrendi kiegészítőről hirdethető, hogy- segíti az egészséges bélflóra fenntartását; - de nem hirdetheti, hogy - csökkenti a kemoterápiához társuló hányingert,- segít megakadályozni az antibiotikumokhoz társuló hasmenést. 10. Bármely étrendi kiegészítő, amelynek hirdetése azt sugallja, hogy hat valamely betegségre, a terméket nem engedélyezett gyógyszerré minősíti át. A továbbiakban azt vizsgálom meg, hogy hirdethető-e valamely termék, amely nem étrendi kiegészítő, szerkezet/működés típusú hirdetéssel? Az FDC-rendelet azt állapítja meg, hogy az élelmiszertől eltérő termékek, amelyek abból a célból készülnek, hogy hassanak a test szerkezetére vagy bármely funkciójára, általában ugyanolyan törvényi szabályozás tárgyai, mint a gyógyszerek. Egy élelmiszert lehet úgy hirdetni, hogy ennek táplálkozástani hatása van a test szerkezetére vagy működésére, feltéve, hogy a hirdetés nem utal a termék betegséget enyhítő, gyógyító vagy megelőző hatására, és a hirdetés nem céloz meg valamilyen más, FDA előzetes engedély igénylő követelményt, mint például az egészségügyi hirdetéseknél. Történelmi visszatekintésben ez az előírás a hirdetéseknek csak nagyon szűk kategóriáját érinti - „a kalcium erős csontokat épít fel”, vagy „a fehérje erős izmokat épít fel”. Az FDA a DSHEA törvényhozása alapján nem valószínű, hogy annál a néhány hirdetésnél többet szentesítene, mint amelyet történelmileg már engedélyezett. Példaként említjük, hogy az FDA 1997-ben kiadott egy határozatot egy hirdetésre, amely szerint a vörösáfonya szörp „megakadályozza a húgyúti fertőzések kialakulását”. Az FDA állítása szerint egy ilyen hirdetés a terméket a gyógyszerek körébe helyezi, legyen ez akár hagyományos élelmiszer, akár étrendi kiegészítő, mivel a hirdetés egy betegség kialakulásának megakadályozásáról szól. Ezzel szemben ugyanez a vörösáfonya étrendi kiegészítőként, ha egyébként kielégíti a DSHEA követelményét, tárgya lehet szerkezet/működés típusú hirdetéseknek, ha a hirdetés például így szól: „hozzájárul a húgyutak egészségéhez”. Ugyanakkor az FDA azt sugallja, hogy a vörösáfonya termék hagyományos élelmiszer formájában csak úgy alkalmazhat szerkezet/működés típusú hirdetéseket, mint például azt, hogy a termék segít megőrizni a húgyutak egészségét, ha- a hirdetés igaz és nem félrevezető,- a hirdetés a vörösáfonya táplálkozási értékéből indul ki. A „táplálkozási érték” követelmény potenciálisan jelentős akadály lehet ahhoz, hogy a gyógytáplálékok hagyományos élelmiszerek formájában létezzenek. Ellentétben az olyan anyagokkal, mint a kalcium és a fólsav, az olyan anyagnak, mint a szójatermékek izoflavonjai és a vörösáfonya szörp tanninja, nincs világosan meghatározott táplálkozási értéke. Ezeknek bizonyított előnyei, vagyis az emberi test egészséges szerkezetének és működésének fenntartása, nem a táplálkozási minőségből származnak.
