Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 4. szám - Dr. Szarka Ernő: „Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai – és ezek szabályozási problémái
12 Dr. Szarka Ernő tők ügyében. Amennyiben az FDA kifogásolja a hirdetést, küld egy „udvariassági levelet”, amelyben közli, hogy a hirdetés nem felel meg a DSHEA követelményeinek. Az FDA kifogásainak legnagyobb része arra vonatkozik, hogy a termék szerkezet/működési hirdetései nem megfelelők, mivel azt hirdetik, hogy a termék betegségek gyógyításához, enyhítéséhez, kezeléséhez vagy megelőzéséhez hasznos. Ezek a hirdetések azt sugallják, hogy a termék gyógyszer, így viszont a gyógyszerhirdetések és nem az étrendi kiegészítő hirdetések szabályai érvényesek rá. 1995. december és 1998. december között az FDA 250 udvariassági levelet bocsátott ki. Súlyosabb esetekben mellőzik az udvariassági levelet és tiltó levelet (warning letter) bocsátanak ki. Ez olyan levél, amelyben értesítik a céget, hogy megsérti a törvényt, és megadott időn belül kérik a törvénytelen állapot megszüntetését. 4.4. Gyógyszerhirdetések Külön szabályok alá esnek a gyógyszerek hirdetései. Tekintet nélkül arra, hogy állnak-e rendelkezésre bizonyítékok, az élelmiszerek és étrendi kiegészítők nem tartalmazhatnak gyógyszerhirdetéseket sem a termék jelölésében, sem egyéb közleményekben. Egy ilyen gyógyszer jellegű hirdetés hamis és téves, és nincs összhangban a gyógyszerek hirdetésével kapcsolatos előre elfogadtatási követelménnyel. Azok a hirdetések pedig, amelyek szerint a nevezett termék valamely betegséget gyógyít, enyhít, kezel vagy megelőz, gyógyszerhirdetések. A gyógyszerhirdetések szabályai érvényesek a pultnál vásárolható („OTC”) gyógyszerek hirdetéseire is. Az FDA kibocsátott egy szabályozó monográfiát az altató hatású OTC-termékek hirdetéseivel kapcsolatban (például „segít csökkenteni az elalvási nehézségeket”) és a stimuláló hatású OTC-termékek hirdetésivel kapcsolatban (például „segít helyreállítani a mentális élénkséget vagy az éberséget, amikor kimerültséget vagy álmosságot tapasztalunk”); ez szabályozza azt is, hogy a kiszerelés megfeleljen a hirdetésnek. Az étrendi kiegészítők hirdetései is tartalmazhatnak gyógyszerhirdetéseket, de csak akkor, ha a nevezett alkotórészek szerepelnek az FDA engedélyezett gyógyszerlistáján. Erre példát éppen az altatók köréből lehet adni: hirdethető FDA-engedéllyel valerianatartalmú étrendi kiegészítő olyan szöveggel: „kezeli az álmatlanságot”, mivel ez a szer szerepel az FDA engedélyezett gyógyszerlistáján és az étrendi kiegészítő további alkotórészei is elfogadott termékek. Amennyiben viszont csak „egyszerű” étrendi kiegészítőkről van szó, amelyek elősegítik az alvást, de nem feltétlenül engedélyezett gyógyszerek alkalmazásával, csak pl. az alábbi hirdetési szövegek jöhetnek szóba: „elősegíti a relaxálást”, vagy „biztosítja az egészséges álmokat”. 4.5. Az étrendi kiegészítők és gyógyszerek hirdetései közti különbségek Az alábbiakban pontosabban is szeretném tisztázni, mi a különbség egy étrendi kiegészítőről szóló „közlemény” és egy gyógyszer hirdetése között betegségek gyógyítására, kezelésére vagy megelőzésére. 1998. április 29-én az FDA a Federal Registerben rendelettervezetet tett közzé azoknak a kritériumoknak a meghatározására, mikor kell megállapítani, hogy egy étrendi kiegészítő szerkezet/működés alapú hirdetése vagy közleménye nem megengedhető gyógyszerhirdetés, azaz valamely betegség kezeléséről, gyógyításáról vagy megelőzéséről szól. A rendelettervezet megkísérli a „betegség” fogalmának meghatározását: „akármilyen eltérés a test bármely részének, szervének vagy rendszerének (vagy ezek kombinációjának) normális szerkezetétől vagy működésétől, vagy ezek károsodása vagy gátlása, amely több, a betegségre jellemző jel vagy tünet valamelyikének jellemző megjelenésében nyilvánul meg, ideértve a laboratóriumi vagy klinikai mérési eredményeket is”. Az FDA a rendelettervezet bevezetőjében megadja, hogy a „laboratóriumi vagy klinikai mérési eredmények” közé tartoznak például az emelt koleszterin-, húgysav- és vércukorszint. A „betegségre jellemző jel” -ek között megemlíthető a magas vérnyomás és szemnyomás. Az a merész vállalkozás, amelyet az FDA végzett a betegség definíciójához, meglehetősen ellentmondásos eredménnyel zárult, és az FDA állandó nyomás alatt áll, hogy fogadja el a betegség fogalmának szűkebb definícióját. A „harc” méreteire jellemző, hogy a rendelettervezetre több, mint 20 000 hozzászólás érkezett. A rendelettervezetben az FDA tíz kritériumot ir le, amelyek alapján a hirdetés betegségre vonatkozó hirdetésnek felel meg és így elfogadhatatlan étrendi kiegészítőkhöz. Az alábbiakban a tíz kritérium ismertetésével párhuzamosan bemutatom azokat a hirdetéstípusokat, amelyek alkalmazhatók étrendi kiegészítőkhöz, és azokat, amelyek azt eredményezik, hogy a termék nem engedélyezett gyógyszernek minősül. 1. Az étrendi kiegészítőt gyógyszernek lehet tekinteni, ha a hirdetés valamely adott betegségre vagy betegségek osztályára való hatást hirdet. Elfogadható hirdetések, amelyek nem utalnak egy adott betegségre:- „elősegíti a relaxálást”,- „ segít fenntartani a bélflórát”,- „segít a húgyutak egészséges állapotának fenntartásában”. Elfogadhatatlanok viszont az alábbi, betegségre utaló hirdetések:- „véd a rák ellen”,- „csökkenti a köszvény fájdalmait és merevségét”,- „csillapítja a hasmenést”. 2. Az étrendi kiegészítőt gyógyszernek lehet tekinteni, ha a hirdetésnek valamely betegség tünetére adott hatásra vonatkozó utalása van, amely hatás mind az egészségügyi szakemberek, mind a fogyasztók számára értékelhető. Elfogadható hirdetések lehetnek az étrendi kiegészítőkhöz:- „csökkenti a stresszt és a frusztrációt”,- „gátolja a vérlemezke-aggregálódást”,- „segít fenntartani a szabályos testműködést”. Az étrendi kiegészítőket gyógyszernek lehet tekinteni, ha a hirdetés például az alábbiakat tartalmazza:- Javítja a vizeletáramlást 50 év feletti férfiaknál”,- „csökkenti a koleszterinszintet”,- „csökkenti az ízületi fájdalmakat”.
