Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 4. szám - Dr. Szarka Ernő: „Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai – és ezek szabályozási problémái
„Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai - és ezek szabályozási problémái 11- gyümölcsök és zöldségek — és rák;- nátrium - és magas vérnyomás; és- oldható rostok bizonyos élelmiszerekből (például zabból vagy Psyllium-héjból) - és a szívkoszorúér-betegségek kockázata. (Az FDA az elmúlt években - több szakember szerint indokolatlanul - számos kapcsolatot elutasított, amelyeket élelmiszercégek terjesztettekbe elfogadásra. A hivatkozási alap általában a tudományos világ nem elég egyértelmű állásfoglalása volt. Ilyenekre példák: cink és sebgyógyulás; króm és hiperglikémia; omega-3-zsírsavak és érrendszeri betegségek; fokhagyma és koleszterinszint stb. Úgy érzem, ezen a területen nem lehet elég szigorúnak lenni, ki kell várni a megfelelő tudományos alátámasztottságot, és útját kell állni a kereskedelmi érdekek túlzásainak. A jelenlegi elutasítás természetesen nem végleges, az engedélyezésben csak további alátámasztottság kell.) Az étrendi kiegészítők esetében a hagyományos élelmiszereknél is szigorúbb a korlátozás. Itt a hirdetés csak az alábbi kapcsolatokra hivatkozhat: kalcium - és csontritkulás, folát - és idegcsatoma hibák, oldható rostok Psyllium maghéjból és zabból - és szívkoszorúér megbetegedések, valamint cukoralkoholok - és fogszuvasodás. Az érdekelt cégek természetesen támadásban vannak az FDA szigora ellen. 1999. január 15-én az USA Kolumbia Kerületi Fellebbviteli Bírósága (Washington) túlzottan korlátozónak ítélte az FDA .jelentős tudományos egyetértési standard”-ját az élelmiszerek egészségügyi hirdetése tárgyában. Ennek szellemében a Bíróság újra átgondolást rendelt el az egészségügyi hirdetések tilalmáról az alábbi négy kapcsolat ügyében:- étkezési rostok - és rák;- antioxidáns vitaminok - és rák;- omega-3-zsírsavak- és koszorúér-betegségek; és- emelt folátmennyiség - és idegcsatoma-defektusok. A nevezett Fellebbviteli Bíróság úgy találta, hogy az FDA túl szigorúan értelmezi a tudományos egyetértés fogalmát és ezáltal törvénytelenül korlátozza a kereskedelmi lehetőségeket. Az ügy tehát átgondolásra visszakerült az FDA-hoz, azóta újabb lépés nem történt. Amint a fentiekből látható, az az előírás, hogy egy egészségügyi hirdetés csak az FDA előzetes engedélyével vagy egy állami közegészségügyi intézmény hivatalos megállapítása alapján kerülhet forgalomba, jelentős korlátot jelent. Ha egy gyógytáplálékot olyan hirdetéssel látnak el, amely egy anyag (például monoterpén) és valamely betegség (például bizonyos rák) közti kapcsolatra utal, és az ilyen egészségügyi hirdetés nincs összhangban sem az FDA rendeletéivel, sem egy állami közegészségügyi intézmény megállapításaival, a termék el nem fogadott gyógyszernek minősül, így az FDA szabályainak és szankcióinak hatáskörébe kerül. Amennyiben pedig valamely cég belefog az FDA engedélyének megszerzésébe egy egészségügyi hirdetéshez, hosszú és drága utat választ, hiszen az FDA .jelentős tudományos egyeztetést” igényel, hogy megállapítsa a javasolt hirdetés lehetőségét. Ennek eredményeképpen sok cég tartózkodik attól, hogy a gyógytáplálékokat olyan élelmiszerként hirdetve hozza forgalomba, amely valamely betegséget enyhít. A cégek, amint a későbbiekben leírom, inkább választják azt az utat (váltakozó sikerrel), hogy a gyógytáplálékokat úgy fejlesszék és úgy hozzák forgalomba, mint étrendi kiegészítőket. 4.3. Hirdetések az étrendi kiegészítőkhöz Az étrendi kiegészítők úgy hirdethetők, megkülönböztethetően az egészségügyi hirdetésektől és a gyógyszerhirdetésektől (lásd később!), mint táplálkozást támogató anyagok. Az ilyen típusú hirdetések a következők lehetnek:- szerkezet/működés hirdetések, amelyek leírják egy olyan tápanyag vagy a tápanyag alkotórészének szerepét, amely hatni kíván a szerkezetre vagy működésre emberekben (például: „a kalcium segíti az erős csontok felépítését”), vagy amelyekjellemzik azt a dokumentált mechanizmust, amelynek segítségével egy tápanyag vagy a tápanyag alkotórésze működik, hogy fenntartson egy ilyen szerkezetet vagy működést (például „a glükózamin segíti a testnek azt a természetes képességét, hogy kötőszöveteket építsen fel”);- közlemények, amelyek valamely klasszikus táplálkozási hiánybetegség leküzdésére vonatkozó előnyöket hirdetnek és magukban foglalják az ilyen betegségek előfordulási gyakoriságát az USA-ban (például „Az Egyesült Államok népességének ...%-a szenved vashiányos vérszegénységben. Ha ön egyike ezeknek a betegeknek, a napi vaskiegészítés megoldhatja problémáját”);- közlemények, amelyek leírják az általános jó közérzetet valamely tápanyag vagy tápanyag-alkotórész fogyasztásától (például: „multivitaminok - az Ön egészségéért!”). Ellentétben a gyógyszer- és egészségügyi hirdetésekkel az étrendi kiegészítők hirdetéseit az FDA-nak nem kell előzetesen jóváhagynia. Bár a gyártónak nem kell adatokkal alátámasztania hirdetését az FDA felé, de nyilatkoznia kell, hogy a hirdetés igaz és nem félrevezető. A hirdetéseknek tartalmazniuk kell az alábbi közleményt: „Ezt a hirdetést az FDA nem értékelte. Ez a termék nem arra van szánva, hogy valamely betegség diagnózisára, kezelésére vagy megelőzésére szolgáljon.” Ezen korlátozó szövegnek annak a hirdetésnek a közelében kell lennie, amely az előnyöket emeli ki, vagy itt csillaggal kell utalni a hirdetés más részében megjelenő korlátozó szövegre, amely be van keretezve. Még a legkisebb hirdetésben sem szabad 1,6 mm-nél kisebb betűket használni a korlátozó szöveghez. Az étrendi kiegészítő forgalomba hozatala után, ha ehhez szerkezet/működés típusú hirdetést alkalmaznak, a gyártónak, csomagolónak vagy elosztónak feljegyzésben kell értesítenie a FDA-t, hogy a hirdetést megtette. A feljegyzésnek a következőket kell tartalmaznia:- a hirdetéshez tartozó termék gyártójának, csomagolójának vagy elosztójának nevét és címét;- a közlemény (hirdetés) szövegét;- a hirdetés tárgyát képező kiegészítő vagy alkotórész nevét;- a nevezett étrendi kiegészítő védjegyét. A feljegyzést annak a felelős személynek kell aláírnia, aki igazolja, hogy a megadott információ pontos és teljes és a cég felelősséget vállal azért, hogy a közlemény (hirdetés) igaz és nem félrevezető. A feljegyzés csak az, ami - egy feljegyzés az FDA-nak, de nem jelenti azt, hogy ezzel az FDA elfogadja az étrendi kiegészítőt vagy a hozzá tartozó hirdetést. Az FDA évenként mintegy 3000 ilyen feljegyzést kap étrendi kiegészí
