Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)

2000 / 4. szám - Dr. Szarka Ernő: „Gyógytáplálékok”, a gyógyítás új útjai – és ezek szabályozási problémái

10

Dr. Szarka Ernő- anyagok, amelyeket az USA hivatalos gyógyszerkönyve (United States Pharmacopeia), homeopátiás gyógyszerkönyve (Homeopatic Pharmacopeia of the United States) vagy a hivatalos receptgyűjtemény (National Formulary) elismer;- termékek, amelyeket emberek betegségeiknek diagnózisához, kúrájához, enyhítéséhez, kezeléséhez vagy megelőzéséhez kívánnak felhasználni;- termékek (élelmiszerektől eltérőek), amelyekkel hatni kívánnak az emberi test szerkezetére és működésére;- termékek, amelyeket a fentebb meghatározott termékek alkotórészeinek szánnak.

Az élelmiszerekkel és étrendi kiegészítőkkel szemben a gyógyszereket előzetesen kell engedélyezni az FDA szigorú előírásai szerint, ehhez alapfeltétel az, hogy biztonságosnak és a jelzett indikációnak megfelelően hatékonynak kell lenniük, és ezt klinikai adatokkal kell alátámasztani.

4. A hirdetések típusai

A fenti keretbe kell tehát behelyezni a gyógytáplálékokat, amelyek annak ellenére léteznek, hogy az FDA nem ismeri el ezt a fogalmat. A gyógytáplálék lehet élelmiszer, gyógyszer vagy étrendi kiegészítő, és hogy melyiknek tekintsük, a felhasználáshoz fűződő hirdetéstől függ. (A hirdetés fogalmát összefoglaló fogalomként alkalmazom; ebbe beleértendő mind a plakát, mind az élelmiszerkönyv, mind egy felirat a terméken, vagyis minden olyan közlés, amely a termék tulajdonságait vagy specialitásait deklarálja.) Egy gyógytáplálék, amelyről azt hirdetik, hogy hasznos egy adott betegség kezeléséhez vagy megelőzéséhez, el nem fogadott gyógyszernek tekintendő, amely miatt az FDA szabálysértést kezdeményezhet a termék és forgalmazója ellen. Az alábbiakban igyekszem bemutatni a hirdetések különböző típusait, ezekből kiviláglik, hogyan határozzák meg a hirdetés alapján, hogy a gyógytáplálék élelmiszer, étrendi kiegészítő vagy gyógyszer.

Mielőtt ebbe belekezdenék, egy eset ismertetésével mutatom be, mennyire nem egyszerű a feladat, és hogy a különböző hatóságok mennyire másképpen értelmezik az ezzel kapcsolatos jogszabályokat. A Pharmanex Inc. a Cholestin J nevű termékét étrendi kiegészítőként hirdeti határozottan megkülönböztetve a gyógyszerektől. Ez az étrendi kiegészítő (ha az) segít fenntartani az egészséges koleszterinszintet. Az FDA viszont úgy érvelt, hogy ez ténylegesen gyógyszer, mivel aktív alkotórésze elfogadott gyógyszertermék. Az illetékes Szövetségi Kerületi Bíróság ezt az érvet elutasította (1999), így a jelenlegi állapot szerint a Cholestin J étrendi kiegészítő. Az FDA-nak viszont van még fellebbezési lehetősége.

4.1. Nem tápértékre vonatkozó hirdetések

A hirdetés első típusa a nem tápértékre vonatkozó hirdetések az élelmiszereknél és étrendi kiegészítőknél. A nem tápértékre vonatkozó hirdetésekben a terméknek nem a tápértékére, hanem valamely más tulajdonságára utalnak. Az ilyen hirdetések tipikusan az alábbi kifejezéseket használhatják: „természetes”, „szerves”, „színezék nélküli”, „vegyi konzerválószer nélküli”, „nem tej eredetű” stb. Ezeket a hirdetéseket mindig összhangba kell hozni a kormány speciális követelményeivel (amely beleszólhat például a „szerves”, „színezék nélküli” vagy „természetes” fogalmi meghatározásokba), de a lényeges mindig az, hogy a hirdetés ne legyen hamis vagy félrevezető.

A tápanyag alkotórész tartalmának a hirdetése a nevezett alkotórész szintjére utal egy élelmiszerben vagy étrendi kiegészítőben. Ezek a hirdetések lehetnek kifejezettek vagy utaló jellegűek (pl. kiváló C-vitamin-forrás; kis zsírtartalom; egészséges, egy pohár tej kalciumtartalmának felel meg, zabkorpában dús stb.).

A tápanyag alkotórész-tartalmát csak az alábbi feltételek mellett lehet hirdetni:- az FDA-rendeletekkel (például definíciókkal) összhangban, vagy- a szövetségi közegészségügyi hatóságok hivatalos közleményei alapján, követve az FDA utasításait.

Az élelmiszerek hordozhatnak olyan közleményeket is, amelyek ismertetik a vitamin vagy ásványi anyag százalékát az élelmiszerben a szükséges napi értékre vonatkoztatva (pl. „a napi ajánlott fólsav mennyiség 25%-át tartalmazza”). Az étrendi kiegészítők (az élelmiszerek nem!) hordozhatnak olyan további közleményeket is, amelyek meghatározzák bizonyos táplálkozási alkotórészek százalékos szintjét a szükséges napi érték ismertetése nélkül (pl. „5% amerikai ginzeng”).

4.2. Egészségügyi hirdetések

Az élelmiszerek és étrendi kiegészítők hordozhatnak „egészségügyi hirdetés”-eket is, amelyek jellemzik egy anyag (például élelmiszer, étrendi kiegészítő, alkotórész, tápanyag, étkezési alkotórész) kapcsolatát valamely betegség vagy egészséggel kapcsolatos állapot kockázatával. Ezek a hirdetések lehetnek kifejezettek (pl. „a megfelelő foláttartalom az egészséges étrendben csökkenti annak kockázatát, hogy a nők agy vagy hátgerinc szülési defektussal bíró gyermeket szüljenek”) vagy burkoltak (például „étkezési rostokban gazdag” - amelyekhez társulhat például az Amerikai Szív Társaság elfogadó jelzése).

Egészségügyi hirdetést csak az alábbi feltételek esetén lehet közölni.- elfogadott FDA-szabályokkal összhangban, ha ez kimondja, hogy Jelentős tudományos összhang” áll fenn az étrend/betegség kapcsolatban; vagy- valamely szövetségi közegészségügyi intézmény hivatalos közleménye alapján, de itt is követve az FDA esetleges megjegyzését.

Az FDA jelenleg 11 egészségügyi hirdetést tart elfogadhatónak. A hagyományos élelmiszerek hirdetésében az alábbi kapcsolatokra hivatkozhatnak:- kalcium - és csontritkulás;- folát - és idegcsatoma hibák;- telített zsírsavak és koleszterin - és a szív koszorúér betegségek kockázata;- rosttartalmú gabona-, gyümölcs- és zöldségtermékek - és rák;- gyümölcs-, zöldség- és gabonatermékek, amelyek rostot, elsősorban oldható rostot tartalmaznak - és a szívartériák betegségei;- cukoralkoholok - és fogromlás; lipidek - és rák;