Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)
1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben
40 Ficsor Mihály 2.5. Nem lehet ugyanakkor hallgatni arról, hogy a rendelet megalkotása egyes érdekcsoportok heves ellenkezését váltotta ki. Egyrészt sokan a társadalombiztosítási kiadások újabb növekedésétől tartottak, abból kiindulva, hogy a kiegészítő oltalom szükségképpen áremelkedést idéz elő. Ezzel szemben két érv állt. Az egyik szerint évente mindössze 50 új gyógyszertermékre adnak forgalombahozatali engedélyt, és a szabályozás csupán e szűk körre vonatkozik, korántsem valamennyi - akár szabadalmaztatott - gyógyszertermékre. A másik ellenérv nyomosabb, de egyúttal spekulatívabb is volt: e szerint a kiegészítő oltalom inkább az árak csökkenését, mintsem emelkedését eredményezheti, hiszen meghosszabbítja a gyógyszertermékek kifejlesztése céljából eszközölt beruházások megtérülésére rendelkezésre álló időtartamot. Másrészt súlyos aggályok fogalmazódtak meg a generikus termékek gyártói részéről. Úgy látták, hogy a kiegészítő oltalom befolyásolja, mi több, torzítja a kutatásra alapozó gyógyszeripar és a generikus gyógyszertermékek gyártói közötti versenyt a Közösségen belül. Aligha vitatható ugyanis, hogy minél hosszabb a kizárólagosság tartama, annál később kerülhetnek a generikus gyártók termékei a piacra. Ez az érv azonban nem bizonyult meggyőzőnek: a Bizottság és később a Tanács is úgy látta, hogy a kiegészítő oltalom nem veti vissza a versenyt. A szabadalmi rendszer egyik jól ismert hatása ugyanis, hogy éppenséggel előmozdítja a verseny kialakulását az innováció területén. A szabályozás során ezért egyensúlyt kellett találni az innováció, a kutatás és a fejlesztés ösztönzéséhez, illetve az innováció eredményeihez való szabad hozzájutáshoz fűződő érdekek közt. Mivel generikus termékek csak új gyógyszertermékek fejlesztése és nyilvánosság elé tárása révén keletkezhetnek, a közösségi döntéshozók az említett egyensúlyt a kiegészítő oltalom megteremtésében, vagyis az új termékek kifejlesztésének fokozott támogatásában vélték megtalálni (11). A szabályozás számos részletét illetően azonban újra és újra mérlegelni kellett: mire van szüksége a gyógyszeriparnak a további fejlődéshez és mi az, amit a társadalom még el tud fogadni, különös tekintettel az egészségügyi ellátás költségeire, illetve a generikus termékek gyártóinak érdekeire. 3. A RENDELET HATÁLYA 3.1. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány tárgya-a rendeletben előírt egyéb feltételek teljesítése esetén - olyan termék lehet, amely valamely tagállam területén szabadalmi oltalomban részesül, és amelynek gyógyszertermékként történő forgalombahozatalához szükséges, hogy azt a Tanács 65/65. (EGK) számú és 81/851. (EGK) számú irányelvei (12) alapján hatósági engedélyezési eljárás előzze meg (2. cikk). 3.2. A hatályra vonatkozó rendelkezés nem értelmezhető a rendeletnek a fogalommeghatározásokat tartalmazó szabályai (az 1. cikk a)-d) pontjai) nélkül. Ez utóbbiak ismertetése elé néhány előzetes, magyarázó megjegyzés kívánkozik. A gyógyszertermék hétköznapi, köznyelvi értelemben viszonylag érthető és világos fogalmát rendkívül nehéz jogi definícióvá transzformálni. A nehézségeket fokozza, hogy a szabályozás eltérő céljából, rendeltetéséből következően a gyógyszer-engedélyezésre vonatkozó jogszabályokban használt fogalmak korántsem azonosak a szabadalmi jogban alkalmazottakkal. Különbséget kell tenni a patikában kapható kiszerelt gyógyszer késztermékek (készítmények) és azok hatóanyagai, illetve az előállítási eljárások és a különféle lehetséges alkalmazások között. A forgalombahozatali engedély tárgya lényegében az elsőként említett értelemben vett gyógyszertermék. Ennek megfelelően a gyógyszertermék, amelyre a forgalombahozatali engedélyt adják, és amelyet „proprietary medicinal product”-ként említ a 65/65. (EGK) számú irányelv, ennek az irányelvnek az 1. cikke értelmében nem más, mint az a közvetlen fogyasztásra elkészített gyógyszertermék, amelyet speciális elnevezéssel és speciális csomagolással hoznak forgalomba (13). Ugyanakkor szabadalmi oltalomban részesülhet mind e gyógyszertermék hatóanyaga, mind az az eljárás, amellyel a gyógyszerterméket (hatóanyagot) előállítják, mind pedig a gyógyszertermék valamely alkalmazása, felhasználása. A tanúsítvány e két rendszer kapcsolódási pontjához, érintkezési felületéhez illeszkedik. A rendelet a két fogalmi rendszert a „termék” (product) definíciójában kapcsolja össze. A rendelet alkalmazásában terméknek a gyógyszertermék hatóanyaga (active ingredient) vagy a gyógyszertermék hatóanyagainak kombinációja minősül (1. cikk b) pont). Gyógyszertermék pedig az az anyag vagy anyagoknak az a kombinációja, amely emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgál, továbbá, amelyet emberek vagy állatok esetében orvosi diagnózis vagy a fiziológiai funkciók visszaállítása, korrekciója vagy módosítása céljából alkalmaznak (1. cikk a) pont). A tanúsítvány tárgya nem a rendelet szerinti „gyógyszertermék”. hanem a rendelet értelmében vett „termék”. Ez a szűkebb, korlátozottabb szabadalmi jogi fogalom alapulvételét jelenti: a tanúsítvány valamely hatóanyag oltalmára szolgál (14). A termék definíciója bizonyos kérdéseket mindazonáltal nyitva hagy. Bizonytalan pl., hogy a „termék” csak az a meghatározott termék lehet, amelynek forgalomba hozatalát engedélyezték (pl. egy vegyület savas formája), vagy a termék fogalma kiterjed az engedélyezett termék más kémiai formáira (pl. a sav sóira és észtereire) is (15). Az értelmezési nehézségeket azzal kívánták enyhíteni, hogy e tárgyban a Tanács nyilatkozatot fogadott el azon az ülésén, amelyen a rendelettel kapcsolatos közös állás-
