Iparjogvédelmi Szemle, 1994 (99. évfolyam, 1-6. szám)
1994 / 4. szám - Tanulmány. Ficsor Mihály: A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa az Európai Közösségben
A gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványa 41 pontot kialakították (16). E nyilatkozat csupán az ülés jegyzőkönyvének mellékletét képezi, a rendeletnek nem része, ilyenként az EK hivatalos lapjában nem jelent meg. Bár jogi státusza ennélfogva bizonytalan, érdemes idézni: „a Tanács és a Bizottság úgy ítéli meg, hogy a „termék” definíciója nem jelenti a sóknak és az észtereknek az oltalomból történő kirekesztését és nem zárja ki annak lehetőségét, hogy valamely - új hatóanyagnak tekintett - sóra vagy észterre új tanúsítványt szerezzenek”. E hivatalosnak és kötelezőnek nem tekinthető értelmezés nyilván segítségére lesz a nemzeti bíróságoknak és az európai bíróságnak a „termék” rendelet szerinti fogalmának megfelelő alkalmazásában. 3.3. Visszakanyarodva a rendelet hatályának a 3.1. pontban ismertetett meghatározásához, érdemes közelebbről megvizsgálni annak egy következő elemét. Nevezetesen azt, hogy a terméknek valamely tagállam területén szabadalmi oltalom alatt kell állnia. A szabadalom - figyelemmel a rendelet 1. cikkének c) pontjában foglalt értelmező szabályra - egyaránt lehet magára a rendelet szerinti értelemben vett termékre közvetlenül vonatkozó szabadalom (termékszabadalom), valamint a termék előállítási eljárására, illetve alkalmazására vonatkozó szabadalom (eljárási, illetve alkalmazási szabadalom). A rendelet tehát a gyógyszeripari fejlesztések valamennyi lehetséges változatát ösztönzi a kiegészítő oltalom biztosításával. A gyógyszerkutatás eredményeképpen létrejövő bármely szabadalmazható találmány részesülhet kiegészítő oltalmi tanúsítványban, legyen az új termék, ismert vagy új termék előállítására irányuló új eljárás, vagy ismert vagy új termék új alkalmazása (17). A rendelet nem tartalmaz semmiféle megszorítást a tagállam területén hatályos szabadalomra nézve: az tehát egyaránt lehet nemzeti és európai úton megadott szabadalom is. 3.4. Már az előkészítés során nyilvánvalóvá vált, hogy a nemzeti szabadalmi jogszabályok nem közelíthetők egymáshoz a Közösségen belül anélkül, hogy az Európai Szabadalmi Egyezmény (EPC) keretében is megvalósulna a harmonizáció (18). Ugyanakkor az EPC felülvizsgálata nélkül az EK tagállamait csak úgy lehetett volna a kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetésére kötelezni, hogy e kötelezettségük teljesítésével az EPC alapján fennálló kötelezettségeiket megszegték volna (19). Az EPC eredeti 63. cikke ugyanis egységesen húsz évben határozta meg az európai szabadalmak oltalmi idejét, és ettől csak háború vagy egyéb szükségállapot esetén engedett eltérést. Általános volt viszont az a vélemény hogy az EPC olyan felülvizsgálata nem vihető véghez, amely kifejezetten előírná az egyezményben a gyógyszertermékekre vonatkozó európai szabadalmak oltalmának meghosszabbítását vagy az európai szabadalom hatálya alá tartozó termékek kiegészítő oltalmának megteremtését (20). Egy ilyen revízió esélyeit két körülmény csökkentette. Egyrészt az, hogy az EPC-nek nem csupán közösségi tagállamok voltak részesei (hanem pl. Ausztria, Svájc, Svédország is). Másrészt pedig az EPC felülvizsgálatának szabályozása (21), amelynek értelmében a felülvizsgálati értekezlet ugyan a tagállamok háromnegyedének részvétele esetén már határozatképes és a felülvizsgált szöveg elfogadásához elegendő az értekezleten képviselt államok háromnegyedes szótöbbsége, viszont azok az államok, amelyek a felülvizsgált szöveg hatálybalépésének időpontjáig nem ratifikálják az új szöveget, a továbbiakban nem részesei az egyezménynek. Ez utóbbi rendelkezés a gyakorlatban - dacára a csupán minősített többséget előíró határozathozatali szabályoknak - azt eredményezi, hogy az EPC revíziója mégiscsak a tagállamok egyhangú döntését igényli (22). A kiegészítő oltalmi tanúsítvány egységes - nemzeti és európai úton megadott szabadalmakra egyaránt vonatkozó - szabályozása iránti igény és az EPC felülvizsgálatának nehézkessége közötti ellentmondást végül a jogharmonizáció sajátos, kétfokozatú módszerével oldották fel. Ennek a módszernek a lényege a következő volt: az EPC-t csupán annak érdekében vizsgálják felül, hogy az megengedje a részes államoknak az oltalmi idő kiterjesztését vagy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány bevezetését; az Európai Közösségen belül, annak tagállamaira nézve pedig a Tanács rendeletben írja elő a kiegészítő oltalom biztosítását. Az EK-n belül tehát a Tanács arra kötelezi a tagállamokat, amire az EPC felülvizsgált szövege csupán lehetőséget ad (23). Ennek az elgondolásnak a jegyében tartották meg az EPC első revízióját célzó diplomáciai értekezletet 1991. december 16-17-én Münchenben (24). Az értekezleten általános támogatást élvezett a felülvizsgálati javaslat, csupán néhány részletkérdésben támadt vita. így pl. többen (a brit delegáció, az AIPPI megfigyelői) kifogásolták, hogy a javasolt szöveg - amint azt az Európai Szabadalmi Hivatal képviselői is megerősítették - csupán termékekre, illetve termékkel kapcsolatos eljárásokra (a termék előállítási eljárására, illetve valamely lehetséges alkalmazásának módszerére) vonatkozik, magukra az eljárásokra mint ilyenekre viszont nem. Ugyanakkor vannak olyan (pl. nukleáris vagy genetikai) eljárások, amelyek nem eredményeznek közvetlenül valamilyen terméket, viszont szintén megrövidül a rájuk vonatkozó oltalom tartama azáltal, hogy alkalmazásuk hatósági engedélytől függ. Ezeknek az eljárásoknak a kizárása a hosszabb tényleges oltalmi időből már csak azért is indokolatlannak tűnt, mert az EPC 63. cikkének új szövegére tett javaslat csupán felhatalmazást adott a részes országoknak, semmiféle kötelezést nem tartalmazott rájuk nézve. E fenntartások ellenére az értekezlet az eredeti szövegjavaslat elfogadása mellett voksolt (25). Az EPC felülvizsgált 63. cikkének (2) bekezdése értelmében az oltalmi időre vonatkozó, azt a bejelentés napjától számított húsz évben megállapító általános szabály (63. cikk (1) bekezdés) nem korlátozza a tagállamok arra való
