Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)
1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész
20 Melléklet 1988/6-SzKV mány is tartalmaz technikai kitanítást. A megfelelő oltalmi kategória az alkalmazási igénypont. Az alkalmazási találmány természetéből következik, hogy olyan műveleteket tartalmaz, amelyek az ipari és kereskedelmi szféra részét képezik, ezért szabadalmazható. Itt különbözik például a sebészeti eljárásoktól (operációtól), amelyek kizárólagosan az orvos nem-kereskedelmi tevékenységére vonatkoznak. Az orvos szabadságát a gyógyszer felírásában a második indikáció nem befolyásolja. A második indikáció szabadalmazhatóságának visszautasítása ellentétben áll az alkalmazási találmány természetével; az oltalmat nem egy új hatás felfedezésére óhajtják, hanem egy technikai kitanításra, amely az új hatás felfedezésén, a terméknek az új célra való felhasználásán alapul." 1983-ban a Német Ipar- és Szerzőijogvédelmi Egyesület bajorországi csoportja (Bezirksgruppe Bayern der Deutschen Vereinigung für gewerblichen Rechtsschutz und Urheberrecht) vitát rendezett a második indikáció szabadalmazhatósága mellett és ellen szóló érvekről. Míg Müller (51), Trüstedt (52), Vossius (53) a szabadalmazhatóság mellett foglalt állást, addig Steger (54) az oltalom ellen emelt szót. Lényegében a hatás felismerésével kapcsolatban azt fejtegette, hogy általában reprodukálhatatlan, biztos eredményt nem garantáló folyamat eredménye, amelyet számos tényező, például az állatkísérletek körülményei, az állatok fajtái, hogy mesterségesen előidézett betegséget kezeltek-e a vegyülettel, a klinikai kísérletek körülményei, a betegség tünetei, az orvos pszichológiai hatása a betegekre stb. befolyásol. A hatás definíciója egyébként sem egységes, és a hatásmechanizmusokat legtöbb esetben nem ismerjük. Az ilyen felismerés oltalmazása — feltehetően különösen az elbíráló számára — igen sok gondot okozna. Az adott szabadalom csak az oltalmi időt hosszabbítaná meg. Egyébként is csak azoknak lenne előnyös, akik újabb teszteket tudnak beállítani a további hatás screenelésére. Azért kevés az első indikációs találmány is, mert a vizsgálati módszerek a régiek. További nehézséget okoz, hogy a készítményt új gyógyszerként kell engedélyeztetni, sőt egy hasonló hatású, forgalomban levő gyógyszerrel összehasonlítva kell a tulajdonságokat megadni. Trüstedt (52) — korábbi véleményével ellentétben — úgy látja, hogy célszerű lenne az első indikációnál a célhoz kötött termékigényt a megadott hatástartományra engedélyezni, így a második indikációra adott szabadalom is csak az anyagra adott szabadalomtól függene, és nem lenne közbeiktatva az első hatás felismerésére adott oltalom. II. 3. Gazdasági szempontok A második indikáció szabadalmazhatóságát sürgető gazdasági megfontolásokat a mások által felhozott indokokat is figyelembevéve Suchy (55) tárja elénk: „Jelentős gazdasági és egészségügyi okok szólnak a második alkalmazás oltalmazása mellett. Jól ismert, hogy manapság általában kb. 10000 anyagot kell a lehetséges gyógyászati hatás szempontjából megvizsgálni ahhoz, hogy ezek közül új gyógyszerként egy a piacra kerüljön." (Francia becslések szerint egy új gyógyszerre fordított összeg az európai piacon való eladhatóságot is beleértve 200000000 francia frank.) Az utolsó néhány évtizedben új kémiai vegyületek millióit állították elő és írták le. Minden évben több mint 100 000-t tesznek hozzá ehhez a listához. A leírt vegyületek közül sokat vizsgáltak biológiai tesztekkel többé-kevésbé alaposan, amelyekben speciális biológiai vagy gyógyászati hatást mutattak. Az igaz, hogy a felfedezett hatások gyakran ismertté váltak közleményekben vagy szabadalmi bejelentésekben, de az összes nyilvánosságra hozott szabadalmi bejelentésnek, amely új vagy ismert vegyületek új gyógyászati hatását írja le, kb. 2-3 %-a vonatkozott olyan találmányra, amely új gyógyszer forgalmazásához vezetett. A farmakológia és orvostudomány fejlődése, a betegségek új formáinak megjelenése és az ellenük való küzdelem új módszerei azt mutatják, hogy a jobb gyógyszerek költséges kutatása nem korlátozható az új és mindig bonyolultabb anyagokra, vagy olyan ismert anyagokra, amelyekről eddig semmilyen biológiai vagy farmakológiái hatást nem írtak le. Ha ezen ismert vegyületek hatalmas tartalékát — amely vegyületek szerkezete gyakran egyszerűbb és előállításuk olcsóbb - kell kihasználni a továbbiakban a gyógyszer kifejlesztésére, akkor létfontosságú annak ismerete, hogy az értékes és orvosilag hasznosítható alkalmazás felismerésére kapható-e szabadalmi oltalom, vagy nem. A második alkalmazás kétséges szabadalmazhatósága nem vezetheti az ipari gyógyszerkutatókat oda, hogy egy vegyületbe, amelyről kiderül, hogy egy második alkalmazása hatásos, csupán azért vezessenek be egy új szubsztituenst, hogy a vegyület szabadalmazható legyen önmagában (termékoltalom) vagy gyógyszer formájában (első alkalmazás). Egy ilyen szubsztituens bevezetése bizonyos körülmények között a hatás gyengülésével járhat, és drágább előállítási eljárást tesz szükségessé. Gazdasági értelemben ez rossz megközelítés lenne. Minden gyógyszer vonatkozású találmány esetén — tekintet nélkül arra, hogy az anyag önmagában ismert vagy nem — a találmány lényege és a tudományág gazdagítása abban áll, hogy új, értékes tulajdonságot hoznak felszínre, amely akkor mutatkozik meg, amikor az anyagot gyógyszerként alkalmazzák. Természetellenesnek tűnik az oltalomból kizárni pont azt a kategóriát, amely a legközvetlenebbül vonatkozik a gyógyszertalálmányok lényegére. A második alkalmazásra kért szabadalmi oltalom elutasítása sok feltalálót fosztana meg jogos jutalmától, míg a másik oldalon a találmány nem fosztja meg a közt semmitől, ami eddig birtokában volt, hanem ehelyett valami újat és értékeset bocsátana rendelkezésére. Ha a második alkalmazási találmányra nem kapható oltalom, ez azt jelenti, hogy a költséges és nagy rizikójú fejlesztési tevékenység (egészen a forgalombahozásig) egy fontos gazdasági ösztönzője hiányzik. Szabadalmi oltalom nélkül, miután az egészségügyi hatóságok az anyagot jóváhagyták, bármely harmadik személy készíthetné a „feltaláló" által kifejlesztett gyógyszert, és a feltalálóval versenyezve árusíthatná olyan áron, amelyet nem terhel a milliókra rugó fejlesztési költség. Noha az EPC tagállamok gyógyszeriparai még nem támogatják egyhangúan a második alkalmazás szabadalmi oltalmát .... a köznek biztosan szüksége van hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerekre, és ennek kell a meghatározó tényezőnek lennie. Mivel a fentiek szerint a gazdasági és általános jóléti meggondolások igénylik a második alkalmazás szabadalmi oltalmát, reméljük, hogy a bíróságok/jogi testületek megtalálják az ilyen oltalom engedélyezésének módját." II. 4. Jogesetek A következőkben három második indikációra vonatkozó bejelentés sorsával ismerkedünk meg közelebbről.
