Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő, 1988 (93. évfolyam, 1-4. melléklet)
1988 / 2. szám - dr. Farkas Erzsébet: Az első és második indikáció szabadalmazhatósága az Európai Szabadalmi Egyezmény alapján és a magyar szabadalmi törvény adta lehetőségek. Első rész
1988/6 -SzKV Melléklet 19 dalmazhatósága a polgári jog körébe tartozik. Ezért a szabadalmazhatóság akkor áll fenn, ha a hatóanyagok együtthatnak, és olyan eredmény elérését okozzák, amely természetét tekintve vagy minőségileg különbözik a komponensek kumulált hatásától. Ez a szabálya kombináció szabadalmazhatósága fogalmából származik az 1960-as francia rendelet értelmében és az 1968-as francia szabadalmi törvény mindkét változata és az EPC feltalálói tevékenységre vonatkozó követelménye alapján. Ha a kombináció egy hatóanyagból és egy hordozóból vagy vivőanyagból áll, amely, bár terápiásán inaktív, képessé teszi a hatóanyagot olyan funkció betöltésére, amellyel korábban nem rendelkezett, figyelembe kell venni, hogy ez egy új, szabadalmazható gyógyszer létrehozása, még akkor is, ha az új gyógyszert nem kell az ismert gyógyszertől eltérő módon adagolni. Természetesen olyan esetben, ahol a szabadalmazhatóságot elismerjük, a feltalálói tevékenységre vonatkozó előírásnak is teljesülnie kell." c) Oltalom előállítási eljárás formájában A Stieger (6) összeállításában a második vagy további indikációs találmányok oltalmi formájára a következő, s egyben utolsó lehetőség az előállítási eljárás, pl. olyan formában, hogy „eljárás egy X ellen ható gyógyszer előállítására azzal jellemezve, hogy az ismert A hatóanyagot szokásos segédanyagokkal és hordozókkal keverjük". Feltéve, hogy egy ilyen igény megengedhető, a gyógyszer úgy lenne oltalmazva — mondja Stieger —, mint egy eljárás közvetlen terméke. Ugyanez vonatkozna egy olyan formájú igényre is, hogy „(az ismert) A anyag alkalmazása egy X ellen ható gyógyszer előállítására a szokásos segédanyagok és hordozók összekeverésével". Azonban éppen ez a javaslat nem éri el a kívánt célt. A kitanítás feltalálói tartalma az alkalmazás indikálására lenne korlátozva, hogy az ismert A anyag egy eddig ismeretlen terápiás hatás kifejtésére alkalmas. Az előállítási eljárás maga nincs az igényben pontosabban meghatározva, hanem inkább feltételezi, hogy a szakember számára ismert. A találmány előállítási eljárás formájában való szabadalmazása is egy sikertelen kísérlet annak megvalósítására, hogy a kategóriák önkényes megváltoztatásával rámondjuk, hogy szabadalmazható arra, ami a találmánynak megfelelő módon nem oltalmazható. A fentiek ismeretében Klöpsch (26) a következőket állapítja meg: „A világos tényállásra tekintettel, amely szerint minden alkalmazási találmány, még a farmakológiai is, ipari alkalmazási tevékenységet foglal magába, teljesen hiábavaló a második indikációra segédeszközöket és/ vagy kisegítő érveket keresni más oltalmi kategóriák formájában. A farmakológiai találmányok oltalmára a tipikus és nagyszerű forma és az első számú választási lehetőség az alkalmazási találmány formájában való oltalom. Amikor a BGH-nak a „Benzolszulfonil-karbamid" döntésében levőhöz hasonló módon értelmezzük a gyógyászati alkalmazási igényt, a célhoz kötött termék igény a második indikációra szükségtelennek látszik. A második indikációra még a kisegítő, előállítási eljárás formájú igénypontszerkezet (X anyag alkalmazása Y gyógyszer előállítására Z betegség ellen) is szükségtelennek látszik. A szerző azonban nem érti Stiegert (6), aki az előállítási eljárást hasztalan, az oltalmi kategória önkényes megváltoztatásával megvalósított kísérletnek vagy az Art. 54(5) megkerülésére irányuló próbálkozásnak tekinti olyan találmány szabadalmi oltalmának elnyerésére, amely elvileg nem szabadalmazható a neki megfelelő formában. Az Art. 54(5) előírásainak megkerülésétől eltekinthetünk, mivel azok csak az első indikációra vonatkoznak. Az előállítási eljáráson vagy módszeren keresztüli védelem valóban „segéd-szerkezet", azonban ez nem alkalmatlan/célszerűtlen kísérlet igénypont-kategória önkényes megváltoztatására. Ebben az összefüggésben az NSZK-beli törvény szerinti kémiai analóg eljárásra utalok, amely egy kisegítő érv volt a termékoltalom pártolására, amelyet évtizedekig nem lehetett kapni. Az analóg eljárásra alapított szabadalmazhatóság az újonnan előállított termékek meglepő (gyógyászati) jellemzőin alapult. Hasonlóképpen, a második indikációs termék előállítási eljárásáról is az a vélemény, amely általában feltehetően egy sima keverési eljárás (mint az a korábbi analóg eljárások esetében is volt), hogy a végtermék értékes gyógyászati jellemzőin alapul." Bármilyen formájú igény alapján történne is a szabadalom engedélyezése, több szerzőben is felmerül a jogi biztonság hiányának kérdése, és hogy a második indikációra adott oltalom az orvos szabadságát korlátozza. Klöpsch (26) szerint az tényleg igaz, „hogy vannak problémák az első és második indikáció oltalmi köreinek megfogalmazásával, mivel az oltalom az ismert anyagnak az új célra történő felhasználására vonatkozik, ami azt jelenti, hogy a szabadalmat csak akkor bitorolnák, hogy ha a készítményt olyan célra gyártanák, amely az oltalom alatt álló indikáció területére esik. A valóságban azonban az ilyen problémákat meg lehet oldani, és nem szabad a második (vagy bármely további) indikáció feltalálóját megfosztani a neki járó jutalomtól. Az orvosnak az a szabadsága, hogy egy bizonyos gyógyszert felír, és a betegnek bármely ilyen gyógyszer privát használata egyáltalán nem befolyásolja a találmány ipari alkalmazásának, így a termék gyártásának, marketingjének és ajánlásának blokkolási lehetőségeit. A második indikáció oltalma semmiképpen nem akadályozhatja meg az orvost, mint ahogy Gaumont is aggódik (7), hogy felírja az általa ismert második indikáció miatt az első indikációs terméket. Nem lehet tudni, hogy a gyakorlatban az ilyen esetek szép számmal fognak-e előfordulni vagy nem. Mindenesetre a második indikáció feltalálójának el kell viselnie oltalmi igényének ilyen korlátozását. Az a megalapozott vagy megalapozatlan aggodalom, hogy a második indikáció feltalálója nagymértékben hasznot húz az első indikáció feltalálójának költséges kutatásából, könnyen megakadályozható akkor, ha az első indikáció feltalálójának megfelelően széles oltalmat adunk, és a második indikáció feltalálója az első indikáció feltalálójától függ és megfordítva. Hosszútávon bizonyos egyensúly beállása remélhető, azaz egyszer az egyik, másszor a másik gyógyszertársaság lesz a második indikáció bejelentője. Az EPO-nak az a jelenlegi gyakorlata, amely szerint az első indikáció feltalálóját az igény vonatkozásában egy viszonylag szűk indikációra korlátozzák és a második indikáció feltalálójának semmiféle oltalmat nem engedélyeznek, sem az EPC, sem a Konferencia dokumentumai szövegéből nem vezethető le. A kettős újdonság fogalmának bevezetése (gyógyászati terület szemben más technikai területtel) az EPC-be és az első indikációra így adott termékoltalom eredménye, hogy az ilyen termékoltalom magába foglalja az egész gyógyászati területet, azaz bármely és minden gyógyászati alkalmazást, ismert és ismeretlen felhasználást (széles oltalom az első indikációra). A második indikáció szabadalmazhatósága a gyógyszerekre vonatkozó találmányok mint alkalmazási találmányok természetéből következik, amit csupán részben akadályoz az Art. 54(5) az első indikáció erősebb oltalma érdekében. A második indikációs talál
