Budapesti Orvostudományi Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar - tanácsülések, 1967-1968
1968. április. 29., 4. Rendes kari tanácsülés
- 2 -ország, Japán. Magyarország, Svédország törzskönyvezési eljárásait bővebben tárgyalja.. Japánban a gyógyszerforgalmazás állami engedélyezéseinek mechanizmusát a jobb érthetőség kedvéért ábrával szemlélteti. Ugyancsak itt ir le eg/ állatkísérlet! módszert a gyógyszereknek a magzatra gyakorolt hatásának megfigyelésére-A tárgyalási részben a különböző országok adatait cs oportositja és táblázatban összefoglalja. Az adatok értékelésének eredményeként meghatározza a törzskönyvezési eljárás, ezidőszerinti szempontjait, elsősorban egészségügyi, másodsorban műszaki és gazdasági, harmadsorban külkereskedelmi vonatkozásban, Az egészségügyi irányelveken belül, értékeli a farmakológia! és klinikai vonatkozások mellett a gyógyszerészeti követelményeket, vagyis a fizi.kc kémiai jellemzést, azonosságot, tisztasági követelményt, hatóanyagtartalmat, stabilitást és a technológiát, A szervezési szempontoknál kitér a nomenklatúrára, a nemzetközi egységekre és standardizálásra, a védjegyekre és a szabadalom jelentőségére., A műszaki és gazdasági vonatkozásoknál kiemeli, hogy a törzskönyvezéshez szükséges a gyártástechnológia ismerete. Külkereskedelmi vonatkozásban rámutat a törzskönyvezés jelentőségére, mivel a törzskönyvezett készítmény sokkal gyorsabban kerülhet külföldön is forgalomba, A kidolgozott adatok alapján .javaslatot, készített a hazai törzskönyvezési eljárás fejlesztésénél figyelembevehető irányelvekre. Megállapítja hogy ez egyben a nemzetközi gyógyszerkereskedelem célját is szolgálná a hazai egészségügyi szempontokon túlmenően*-Végül ajánlja a törzskönyvezési eljárás nemzetközi egységesítését* A disszertáció értékelése. Nagy József doktori értekezése komoly, értékes munka. Az egészségügyi igazgatás feladataihoz tartozó gyógyszerkülönlegességek törzskönyvezéséhez igen nagy számú adatot gyűjtött össze. 5U állam törzskönyvezési eljárásait ismertette, ezeket az adatokat csoportosította, táblázatba foglalta és értékelte. Az értékelés eredményei alapján javaslatokat tett a hazai törzskönyvezési eljáráshoz. Megadta a törzskönyvezéshez szükséges szempontokat, feltételeket;. Helyesnek tartja, hogy olyan törzskönyvezési eljárás előzze meg a hazai, készítmények forgalombahozatalát, amely nemzetközi viszonylatban is a legnagyobb mértékben kielégíti á kívánalmakat és ezzel lehetővé teszi a gyógyszerkülönlegességek gyors és eredményes bevezetését más országokban iss A disszertáció jól felépített munka, amely igen sok adatot tartalmaz a különböző törzskönyvezési, eljárásokra., Értéket a gondosan összeállított és jól csoportosított adatokat tartalmazó ábrák is emelik., Hiányosságként megemlíthető, hogy helyenként, a gépelési hibák kijavítása nem történt meg» Összegezve; Nagy József mind tudományos, mind gyakorlati szempontból komoly munkát végzett. A nagyszámú törzskönyvezési eljárások adataiból értékes javaslatokat tett a hazai törzskönyvezésre. Ezek alapján a doktori értekezést elfogadásra javaslom, Budapest, 1968 április 11, Dr.Pandula Egon s,k, pH egyetemi tanár, 1 ° az Egyetemi Gyógyszerészeti Intézet w igazgatója I I ü
