Országgyűlési napló - 2005. évi tavaszi ülésszak
2005. június 8 (235. szám) - Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvényjavaslat általános vitája - ELNÖK (Harrach Péter): - DR. SCHVARCZ TIBOR, az MSZP képviselőcsoportja részéről:
4076 A harmadik problémás rész a felelősség kérdése, hogy tulajdonképpen az állam kivonul a felelősség alól ebben a megoldásban, a gyártóra hárítja az ezzel kapcsolatos felelősséget. Ennek vannak ésszerű, megfontolandó részei, csak arra nem tudott senki választ adni, hogy ha mondjuk, a gyártás megszűnik, maga a gyártó felszívódik, és tényleg utolérhetetlen, és mondjuk, ezek a káros hatások több év múlva fognak jelentkezni, és egyértelműen a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben keletkeztek, akkor vajon ki fogja ezekért a felelősséget viselni. Erre sem kaptunk választ, erre utalt az elnök úr is, hogy egy mögöttes felelősség mindenf éleképpen szükséges, és akkor ezek szerint nyitott a kormányoldal egy olyan megoldásra, hogy itt ezt korrekt módon tudjuk rendezni. Miután az ellenzék nagyon kritikusnak ítélte ezeket a pontokat a törvényjavaslatban, és nem voltunk meggyőződve arról, hogy megfelelő módon lehet korrigálni ezeket a felvetéseket módosító javaslatokkal, ezért mi nem tudtuk általános vitára való alkalmasság szempontjából támogatni a törvényjavaslatot, de gondolom, a vitában részletesebben ki fogjuk fejteni a véleményünket. Köszö nöm szépen. ELNÖK (Harrach Péter) : Tisztelt Országgyűlés! Most a vezérszónoki felszólalásokra kerül sor, az ajánlás szerint 1515 perces időkeretben; közben kétperces felszólalásra nincs lehetőség. Megadom a szót Schvarcz Tibornak, az MSZPképviselőcsoport nevében felszólaló képviselőnek. DR. SCHVARCZ TIBOR , az MSZP képviselőcsoportja részéről: Köszönöm a szót, elnök úr. Tisztelt Államtitkár Asszony! Tisztelt Országgyűlés! Ez a törvényjavaslat a gyógyszerpiac általános szabályozásában nagyon jelentős lépésn ek minősül. A ’98 óta hatályos, gyógyszerekről szóló törvény módosítására alapvetően azért került sor, mert már egy éve az Unió tagjai vagyunk, és számos olyan gyártással, forgalmazással kapcsolatos szabályozást kell a jogharmonizáció keretében egy komplet t törvényi rendszerbe illeszteni, amelyek most már ránk nézve is kötelezőek. A korábbi törvény átírása, illetve egy új törvénynek a készítése késett, és most már egy éve zajlik a tárca szervezésében. Ennek során több változatot élt meg a mostani javaslat. Ez, amit most tárgyalunk, a gyógyszerpiacon lévő szereplők által több körben megvitatott, valamilyen szinten letisztított törvényjavaslat. A törvény erősíti azt az elemet, hogy vannak a gyógyszerforgalmazás, gyógyszerpiac keretszabályai, és ettől független ül vannak a társadalombiztosítási támogatásra vonatkozó szabályok, törvények, rendeletek. Tehát ez a törvény egy alaptörvény, ez a forgalmazásról, gyártásról, gyógyszerkereskedelemről szóló keretszabályokat tartalmazza, és direkt nem is tartalmaz gyakorla tilag semmilyen utalást a támogatási rendszerekre vonatkozóan. Ez egy nagyon szerteágazó törvényjavaslat, ebbe egyrészt pontosítások, fogalommeghatározások kerültek bele, a gyógyszergyártás, a forgalomba hozatal tekintetében is nagyon sok szabályelem kerül t bele, illetve az engedélyezésre vonatkozó szabályok is itt vannak megemlítve. Itt gyakorlatilag át kell vezetnünk az uniós törzskönyvezési szabályokat, és az OGYI munkáját ezzel össze kell hangolni. További elem, ami elég fontos ebben a törvényben, a kli nikai vizsgálatok végzésére vonatkozó felelősségi szabályok, amelyek törvényi szinten igyekeznek az ezzel kapcsolatos kérdéseket rendezni. Szintén a törvényjavaslatban jelennek meg a gyógyszerek csomagolásán, valamint az abban lévő betegtájékoztatásra vona tkozó főbb szabályok. Teljesen új elemként jelennek meg, ami korábban rendeletekben volt szabályozva, a gyógyszerismertetésre vonatkozó szabályok. Ezeknek a keretszabályai szintén e törvény keretébe kerülnek be, hogy milyen módon és milyen személyek végezh etik Magyarországon a gyógyszerismertetést. Megerősítésre kerülnek a hatósági ellenőrzés szabályai, pontosításra kerül az OGYI és az ÁNTSZ mozgástere, feladatköre, hatásköre; ezen a területen írásban lehetséges intézkedési és bírságolási lehetőségek jelenn ek meg.
