Országgyűlési napló - 2005. évi tavaszi ülésszak
2005. június 8 (235. szám) - Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló törvényjavaslat általános vitája - DR. VOJNIK MÁRIA egészségügyi minisztériumi államtitkár, a napirendi pont előadója:
4073 kezdeményező gyógyszergyárnak. Ennek a felelősségbiztosításnak megfelelő fedezetet kell nyúj tania a klinikai vizsgálattal kapcsolatos kártérítési követelésekre. Tisztelt Országgyűlés! A betegek gyógyszerre vonatkozó ismereteinek bővítésével szinte mindenki egyetért. Ezt tükrözi vissza a javasolt új szabályozás. A betegeknek szóló információnak tö bb forrása van, de ezek közül ki kell emelni a betegtájékoztatót és a gyógyszerek csomagolását. A gyógyszer külső, illetve ennek hiányában a közvetlen csomagolásán feltüntetendő adatokat a három év alatt szerzett tapasztalatok tükrében, valamint az irányel v változásaira tekintettel szintén módosítani szükséges. Az esélyegyenlőség biztosítása érdekében az egyik kiemelendő elem, hogy a gyógyszer külső csomagolásán Brailleírással is fel kell tüntetni a gyógyszer nevét, amely szabály a törvény végrehajtását sz olgáló miniszteri rendeletben kerül majd meghatározásra. Ezen módosítással lehetővé válik a vakok és gyengénlátók részére a gyógyszerek önállóan történő, biztonságos felismerése és ennek megfelelő alkalmazása. A gyógyszerre mint különleges árura, amely a k özegészség megóvására, javítására szolgáló termék, döntő mértékben speciális szabályok vonatkoznak, a gyártásra, a forgalomba hozatalra és a kiszolgálásra egyaránt. Nem kivétel ez alól a gyógyszerek reklámozására irányadó szabályozás sem. Az Unió már 1992 óta speciális, szigorúbb szabályokat ír elő a gyógyszerek reklámozására, illetve ismertetésére nézve. A gyógyszerellátást végző szakemberek részére végzett, a gyógyszerekről szóló információt biztosító tevékenységet gyógyszerismertetésnek nevezzük. Az e te vékenység folytatásával, korlátozásával és szakmai ellenőrzésével kapcsolatos szabályokat eddig miniszteri rendelet rögzítette, a gyógyszerismertetés alapelemeit most törvényi szintre javasolja emelni a törvényszöveg. A tervezet tartalmazza a gyógyszerekke l kapcsolatos hatósági ellenőrzés szabályait. Az ellenőrzés során az intézkedések körében új elem a bírságolás intézményének bevezetése, amely az eset összes körülményeire tekintettel kerül megállapításra azzal, hogy a bírság minimum és maximum összege meg határozásra kerüljön a törvényben. A bírság 50 százalékát, amennyiben a jogsértést, illetve a mulasztást támogatott gyógyszerrel követik el, az Egészségbiztosítási Alapba kell befizetni. Ugyancsak az Egészségbiztosítási Alapba folyik be a gyógyszerek reklá mozására, ismertetésére vonatkozó szabályok megsértése esetén kiszabott bírság 50 százaléka. Új szabályként jelenik meg a gyógyszerellátás körében az állam mögöttes szerepe. Kiemelkedően fontos a betegek biztonságos gyógyszerellátá snak folyamatos és gördülékeny biztosítása. A törvényjavaslatban megfogalmazottak szerint, ha valamely Magyarországon forgalomban lévő, támogatott gyógyszer gyártója a készítményét átmenetileg vagy tartósan hazánkban nem tudja vagy nem kívánja forgalmazni, azonban az adott készítmény eltűnése a magyar piacról súlyosan veszélyeztetné az ezzel kezelt betegek életét vagy egészségét, és az adott gyógyszernek nincs helyettesíthető párja, akkor az állami egészségügyi, katasztrófa- és védelmi készlet kezelője jogo sult a gyógyszert beszerezni. (9.30) A javaslat törvénybe foglalása esetén számos jogos beteg- és orvospanasz orvoslására lesz lehetőség. Módosítani javasoljuk a gyógyszerek alkalmazásával összefüggésben keletkezett károkért viselt állami felelősség szabál yait is. A javaslat elfogadását követően a gyártó köteles helytállni akkor is, ha bizonyítja, hogy a termék forgalomba hozatalának időpontjában a hiba a tudomány és a technika akkori állása szerint nem volt felismerhető. Tisztelt Országgyűlés! A javaslat b izottsági vitái során a közösségi gyógyszerkódex új rendelkezéseinek átvétele különösebb vitát nem váltott ki. A javaslatnak a nem támogatott gyógyszerek árával, illetve árrésével kapcsolatos jelenlegi szabályozás változtatása került a figyelem középpontjá ba. A javaslat szerint a társadalombiztosítás által nem támogatott gyógyszerek árképzési
