Fogorvosi szemle, 1992 (85. évfolyam, 1-12. szám)

1992-05-01 / 5. szám

„Homodent-1, az új korszerű magyar amalgám” címmel [8.] dr. Lovász A. és dr. Tardy P. tollából a Fogorvosi Szemle 1988. decemberi számában gyártói termékismertető publikáció jelent meg. Ez a publikáció jelentette az egyetlen információt a termékről, vizsgálataink megjelenéséig. Tudományos közleményük az általunk későbbiekben használt műszerekhez hasonló eszközökkel (Cambridge Stereoscan 150 В típusú pásztázó elektronmikroszkóp és az ehhez csatlakozó ORTEC EEDS-II enegiadiszperzív mikroelemzó) készített laboratóriumi vizsgálatokról számol be a preparációs és mérési módszerek ismertetése nélkül, valamint rendelői, felhasználási paraméterek vizsgálatát ismerteti, és egy félmondatban arra utal, hogy a fejlesztés valamelyik köztes termékével kb. 400 tömést szájba helyeztek, melyeknek klinikai viselkedését biztatónak nevezik, de nem közük mire alapozzák ezt a véleményüket. Kiterjesztett klinikai vizsgálat címén táblázatban ismertetnek részben vagy egészben in vitro vizsgálatokat.

Durva csúsztatással azt kérdezik tőlünk, hogy „milyen alapon állítják a szerzők, hogy az általuk végzett összehasonlító vizsgálatokhoz hasonló vizsgálatokat a gyártó, illetve a minősítést végző intézmények szakemberei nem végeztek.” Ilyet mi nem állítunk! Mi az összehasonlító, követéses klinikai vizsgálatot hiányoltuk, és ezt azon az alapon tettük, hogy ilyen vizsgálatokról nem számoltak be a gyártók, és ezek nélkül forgalmazták a rendelői vizsgálatokon észlelt problémák miatt módosított eljárással készült terméküket. Kijelentésünkre egyértelmű bizonyítékot szolgáltat a gyártók saját termékismertető cikke [8] 359. oldal 2. bekezdés: „változtattunk a szemcsék hőkezelésén ultrahangos tisztítással, valamint a már ismertetett pácolással sikerült eredményt elérni, és így a feldolgozásra, a felhasználási időre vonatkozó paraméterek a kívánalmaknak megfelelően alakultak.” Tehát egy új, más paraméterekkel rendelkező terméket állítottak elő, és ennek a terméknek úgy indították el a nagyüzemi gyártását, hogy semmiképp nem állt rendelkezésre elegendő idő az összehasonlító, követéses klinikai vizsgálatokhoz, melyek minimális időtartama nemzetközi ajánlás szerint 2 év [12]. Ezt a gondolatot az „Elemek dúsulása a Homodent-1 és Goodfill amalgámtömések polírozott felszínén” című cikkünkben is világosan kifejtettük (15. oldal 2. oszlop): „Mivel a követéses klinikai vizsgálatok hiányoznak, laboratóriumi eredményeink pedig óvatosságra intenek, feltétlenül szükségesnek tartjuk a már szájban lévő Homodent-1 amalgámtömések vizsgálatát olyan betegeken, akiknek hasonló ideje szájban viselt más amalgámból készült töméseik is vannak. A klinikai vizsgálatokat az FDI normák szerint kellene elvégezni.”

2. oldal. 1. oszlop 1. sor: Valóban a mintavevő kanálkával a 0,1 g-os mintavétel nem pontos, ezért írtuk: „kb. 0,1 grammnyit vettünk ki”. Nem értjük mi a kifogásolható ebben, hiszen nem méreteloszlást határoztunk meg. Ugyanez vonatkozik a tapadó felszínű szalagra felvitt minta szemcséinek eloszlására tett megjegyzésekre is. A kifogás az, hogy a gyártók saját vizsgálataik során nem így preparáltak, azonban a gyártók termékismertető cikkükben egy szót sem írtak arról, hogy ők hogyan készítették elő a porterméket a pásztázó elektronmikroszkópos vizsgálathoz, ezért nem sikerült az 6 preparálási eljárásukat megismételni. Természetesen mi is ismerünk számos előkészítő eljárást a portermékek pásztázó elektronmikroszkópos vizsgálatához, azok előnyeivel, ill. hátrányaival. Azért választottuk ezt a módszert, mert nem méreteloszlási vagy szemcsealakméréseket végeztünk — hiszen a granulometriai szitálás, szediméntáció, Rosin—Rammler-egyenlet alkalmazása a jellemző szemcseméret és az egyenletességi tényező meghatározása, a szemcsealak direkt és közvetett mérései nem képezték vizsgálatunk tárgyát —, mi a szemcsék felszínének morfológiai vizsgálatát végeztük el, melynek része a szemcsék alakjának és méreteinek leírása is, ami a pásztázó elektronmikroszkóp segítségével lehetséges az általunk használt preparáló eljárást alkalmazva.

2. oldal, 1. oszlop 2. bekezdés: Nem értjük, melyik az a szemcsealak, ami számunkra természetes lenne, ha a helyszínen ismertük volna meg a technológiát. Mi a Homodent-1 szemcséinek alakját esetenként zömöknek, máskor hosszúkásnak, nem ritkán lemezesnek, vagy lemezesnek és hosszúkásnak láttuk, tehát „nem egységes, szabálytalan” jelzőkkel kellett őket illetnünk. Ezt képekkel dokumentáltuk. A hozzászólásban feltett kérdés: „Miért lenne jobb az egységes szabályos alakúnak minősített szemcsékből álló ötvözetpor?” Erre a válasz megtalálható az általunk hivatkozott 4 publikációban [3, 5, 7, 19].

2. oldal, 1. oszlop, 3. bekezdés: Nem érthető, miért lenne gyártási titok a Homodent-1 méreteloszlása. A termék birtokában bárki meghatározhatja azt. A termékismertető publi152