Fogorvosi szemle, 1988 (81. évfolyam, 1-12. szám)

1988-01-01 / 1. szám

3. Emberen történő orvosbiológiai kutatást csak tudományosan kvalifikált személyek végezzenek klinikailag kompetens orvos irányításával. A kutatásba bevont alanyért a felelősséget mindig az orvosi képesítéssel bíró személynek kell viselnie és sohasem a kutatási alanynak, még akkor sem, ha az alany beleegyezését adta a kutatásba.

4. Emberen történő orvosbiológiai kutatás elfogadhatatlan, ha a kutatási cél fontossága nem áll arányban a kutatási alanyra váró kockázattal.

5. Az emberen történő orvosbiológiai kutatás megkezdését meg kell előznie a várható kockázat felbecsülésének, amit aztán össze kell hasonlítani az alanyra vagy mások számára várható előnyökkel. Az alany érdekének védelme mindig fontosabb, mint a tudomány és a társadalom érdeke.

6. A kutatási alany jogát integritásának megőrzéséhez mindig biztosítani kell. Minden óvintézkedést meg kell tenni az alany személyiségének tiszteletben tartásáért, s minimálisra kell csökkenteni a kutatás hatását az alany fizikai és pszichikai integrálására és egyéniségére.

7. Az orvosok álljanak el az olyan, emberen történő kutatástól, amelyek várható kockázatairól kielégítő módon nem győződtek meg. Az orvosok bármilyen vizsgálatot kötelesek abbahagyni, amikor a kockázat nagyobbnak mutatkozik, mint a várható előny.

8. A kutatási eredmények megjelentetésekor az orvos köteles a kapott eredményeket pontosan közölni. Ha a kísérlettel kapcsolatos tanulmány nincs összhangban e nyilatkozatban lefektetett elvekkel, akkor a tanulmány nem fogadható el közlésre.

9. Bármilyen emberen történő kutatásról legyen is szó, minden egyes potenciális alanyt megfelelő módon tájékoztatni kell a kutatás céljáról, módszereiről, a várható előnyökről és a lehetséges kockázatokról, valamint a kutatással járó kellemetlenségekről. Az alanyt tájékoztatni kell arról, miszerint szabadon dönthet, hogy a kísérletben részt vesz-e, vagy sem, és a részvételben adott beleegyezést bármikor visszavonhatja. Az orvos a felvilágosítás után szerezze meg az alanynak a szabadon adott belegyezését, s az lehetőleg írásban történjen.

10. Amikor az orvos előzetes információ után a kutatási programban való részvételhez az egyén hozzájárulását megszerzi, különösen óvatosan kell eljárnia, ha az egyén vele függőségi viszonyban van, vagy kényszerítő körülmények hatása alatt adja hozzájárulását. Ilyen esetben a tájékoztatás utáni beleegyezést olyan orvos szerezze meg, aki a vizsgálatokban nem vesz részt és teljesen mentes ettől a hivatalos függőségtől.

11. Jogi cselekvőképtelenség esetén a felvilágosításon alapuló beleegyezést az alany törvényes képviselőjétől kell megszerezni, az ország jogszabályainak megfelelően. Ha az alany fizikai, vagy szellemi károsodása lehetetlenné teszi a felvilágosításon alapuló beleegyezés megszerzését, vagy ha az alany kiskorú, a felelősséggel bíró hozzátartozó engedélye helyettesíti az alany beleegyezését, összhangban a fennálló törvényekkel.

Amennyiben egy kiskorú gyermek ténylegesen képes hozzájárulását adni, az ő hozzájárulását is kérni kell a kiskorú törvényes gyámjának hozzájárulásán kívül.

12. A kutatási jegyzőkönyvnek mindig tartalmaznia kell a kutatással kapcsolatos etikai megfontolásokat és jelezni kell, hogy ezek összhangban vannak-e a deklarációban foglaltakkal.

20