Tanácsok közlönye, 1981 (30. évfolyam, 1-42. szám)

1981 / 9. szám

9. szám TANÁCSOK KÖZLÖNYE 321 4. számú melléklet a 6/1981. (IV. 12.) MÉM számú rendelethez Bejelentési kötelezettség alá vont fertőző állatbetegségek: 1. afrikai sertéspestis 2. baromfi pestis 3. fertőző sertébénulás 4. kacsapestis (kacsák vírusos bélgyulladása) 5. keleti marhavész 6. lovak fertőző kevésvérűsége 7. mézelő méhek atkakórja (Acarapis Woodi) 8. mézelő méhek nyúlós és enyhébb költésrothadása 9. ragadós száj- és körömfájás 10. sertések hólyagos betegsége (SVD) 11. sertéspestis 12. szarvasmarhák ragadós tödőlobja 13. takonykór 14. tenyészbénaság 15. veszettség 16. brucellózis 17. gümőkór 18. Aujeszky-féle betegség 19. baromfikolera 20. juhhimlő 21. lépfene 22. pontyfélék tavaszi viraemiája (fertőző hasvízkórja) 23. rühösség 5. számú melléklet a 6/1981. (IV. 12.) MÉM számú rendelethez Az állatorvoslásban használatos új gyógyszerkészítmények, gyógyszeres premixek, kórjelző- és oltóanyagok forgalomba hozatali engedélye L Gyógyszerkészítmények és gyógyszeres premixek esetében a kérelemnek tartalmaznia kell: X. A kérelmező nevét, címét. 2. Az előállító nevét, címét. 3. A készítmény nevét. 4. A gyógyszerformát. 5. A készítmény összetételét (ható-, segéd-, vivőanyagok megnevezése, azok mennyisége) gyógyszerformánként. 6. A készítmény hatásait, előnyeit más, ismert készítményekkel szemben. 7. Az alkalmazási területet. 8. Az alkalmazás módját. 9. Adagolás alkalmazási területeit, állatfajok, korosztályok szerint, mind hatóanyagra (mg) testsúly kg, mind a készítményre vonatkoztatva. 10. Az alkalmazás időtartamát. 11. A csomagolást. 12. A mellékhatásokat. 13. Ismert és feltételezhető kölcsönhatások a vele egyidejűleg, azt megelőzően vagy azt követően alkalmazott más szerrel, eleséggel. 14. Az ismert ellenjavallatokat. 15. Az esetleges immunbiológiai hatásokat. 16. A bél normál mikroflórájára gyakorolt hatásait, esetleges keresztrezisztencia. 17. A javasolt várakozási időt. 18. A tárolás módját. 19. A lejárati időt. 20. A javasolt termelői- és fogyasztói árat. 21. Az esetleges munkavédelmi előírásokat, (ellenszereket) A kérelemhez a következő dokumentumokat kell csatolni: 1. Analitikai vizsgálatot, laboratóriumi jegyzőkönyvekkel alátámasztva: a) A Magyar Gyógyszerkönyvben nem szereplő összetevők megnevezését, szinonimákat, kémiai és esetleges nemzetközi neveket; összképletet, molekulasúlyt; szerkezeti képletet; fizikai és kémiai tulajdonságait; tartalmi meghatározását. b) A készítmény fizikai, kémiai, biológiai és mikrobiológiai vizsgálatait (azonossági, tisztasági vizsgálatok, tartalmi meghatározás). c) A készítmény stabilitására, eltarthatóságára vonatkozó vizsgálatokat; a termékekkel érintkező csomagoló- és tartályanyagok közömbösségét igazoló adatokat. 2. A készítmény bevezetését indokló farmakológiai tulajdonságokat: a) A hatóanyagok különböző szervrendszerekre kifejtett hatásának részletes vizsgálatát; a fő farmakológiai hatások mechanizmusának lehetséges tisztázását. b) Laboratóriumban és gyakorlatban elért eredményeket a kikísérletezés során. c) Farmakodinamikai vizsgálatokat (hatás és adag kapcsolata). d) Farmakokinetikai vizsgálatokat (abszorpció, eloszlás, biotranszformáció, kiválasztás). 3. A hatóanyagok és a készítmény toxikológiai vizsgálatait: a) A laboratóriumi állatokon végzett akut (14 nap), szubakut (12 hét), krónikus (6—18 hónap) toxicitási vizsgálatokat. b) A célállatokon megállapított specifikus toxicitási adatokat (a javasolt adagok 1—5-szörös dózis szintjei közötti mennyiségével történt vizsgálatok a tervezett maximális alkalmazási időtartamot figyelembe véve). c) A helyi tolerancia vizsgálatokat (külsőleges használatú készítményeknél, injekcióknál). 4. Reziduum vizsgálatokat (tej, hús, máj, tojás és egyéb belső szervek). 5. Embriotoxikus, teratogén, mutagén, indokolt esetben karcinogén hatásra vonatkozó vizsgálatok módszereit, eredményeit, azok értékelését.