Tanácsok közlönye, 1981 (30. évfolyam, 1-42. szám)

1981 / 9. szám

322 TANÁCSOK KÖZLÖNYE 9. szám 6. A készítményre vonatkozó közleményeket (4 példányban): a) A termelés módját. b) Analitikai előírásokat (minőségi, mennyiségi) a közbeeső és késztermék hatóanyagaira vonatkozóan a szabályos érték és a megengedhető tűrési határok megadásával, a segédanyagok közül menynyiségileg meghatározhatóknak kell lenniök azoknak, melyek biológiai funkciókra hathatnak. c) Cimketervezet. d) Tervezett használati utasítás. 7. Az állami gyógyszergyárak kivételével az OÁI igazolását arról, hogy az üzem a gyártásra alkalmas. 8. A késztímény három, a forgalomba hozatal során használni kívánt csomagolási egységét, valamint hatóanyagát (it) és a Magyar Gyógyszerkönyvben nem szereplő segéd- és vivőanyagait az ellenőrzéshez szükséges mennyiségben. A forgalomba hozatali engedély megadására irányuló kérelmet az Országos Állategészségügyi Intézethez kell benyújtani. Az Intézet a kérelmet saját javaslatával felterjeszti a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszternek, aki a forgalomba hozatalról illetékes intézmények véleményének meghallgatása után dönt. A költségek kímélése és az engedélyezési eljárás meggyorsítása érdekében célszerű, ha az új gyógyszerkészítményeket, gyógyszeres premixeket előállító gazdálkodó szervezetek a forgalomba hozatali engedély benyújtása előtt az Országos Állategészségügyi Intézettől szakvéleményt kérnek arról, hogy a készítmény forgalmazása az állategészségügyi ellátásban szükséges-e. n. Kórjelző- és oltóanyagok esetében a kérelem tartalma 1, A készítmény a) elnevezése, b) jellege (szérum, vakcina, kór jelző anyag), c) előállításának módja, d) az ÁOI ellenőrzése alatt végzett laboratóriumi és gyakorlati kísérletek eredménye, e) felhasználhatóságának ideje, j) javasolt fogyasztói ára. 2. A kérelemhez csatolni kell: a) Az ÁOI igazolását arról, hogy a készítmény termeléséhez az oltóanyagtermelő vállalat megfelelő személyi és tárgyi feltételekkel rendelkezik. b) 3 pédányban a készítmény ellenőrzési előírásainak tervezetét, amelyen meg kell jelölni a készítmény hatékonyságának, ártalmatlanságának és tisztaságának megállapítására javasolt eljárást. c) 3 példányban a készítmény alkalmazásához szükséges használati utasítást. d) A készítménynek címkével ellátott 3 mintáját olyan alakban, amilyenben azt forgalomba kívánják hozni. A kérelmet az Állatgyógyászati Oltóanyagellenőrző Intézethez kell benyújtani. Az Intézet a kérelmet saját javaslatával felterjeszti a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszternek, aki a forgalomba hozatalról illetékes intézmények véleményének meghallgatása után dönt. 6. számú melléklet a 6/1981. (IV. 12.) MÉM számú rendelethez A készítmények laboratóriumon kívüli gyakorlati kipróbálása I. A kérelemben fel kell tüntetni: 1. Gyógyszerek, gyógyszeres premixek nevét vagy ideiglenes jelzését, az előállító nevét, a hatóanyag összetételét és a hatástanilag nem közömbös mennyiségben alkalmazott segédanyag tartalmát, a készítmény hatását, az alkalmazás módját, alkalmazásával laboratóriumban elért eredményeket és meg kell jelölni azt a területet és állatfajt, amelyen a készítményt kipróbálni kívánják. 2. Kórjelző' és oltóanyagok nevét, rendeltetését, hatását, alkalmazásává] laboratóriumban elért eredményeket, a készítmény hatékonyságának, ártalmatlanságának és tisztításának megállapítására javasolt eljárást és meg kell jelölni azt a területet és állatfajt, amelyen a készítményt kipróbálni kívánják. n. A kipróbálás során az előállító kötelezettségei: 1. Csak az általa és a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter rendelkezésével kijelölt intézmény által ellenőrzött és megfelelőnek minősített kiszerelt készítményt adhat át gyakorlati kipróbálásra. 2. A kipróbálandó anyagot csupán a gyakorlati kipróbáláshoz szükséges mennyiségben és csak díjtalanul, a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter által kijelölt intézménynek vagy gazdálkodó szervezetnek küldheti meg, feltéve, hogy e szervezetek előzetes beleegyezését megszerezte. A gyakorlati kipróbálást a területileg illetékes Állomásnak előzetesen be kell jelentenie. 3. A minőségellenőrző vizsgálat eredményeit — beleértve a már rendelkezésre álló stabilitási vizsgálati eredményeket is és a minőségellenőrzés során alkalmazott vizsgálati eljárások leírását —