Szemészet, 2013 (150. évfolyam, 1-4. szám)

2013 06-01 - Supplementum

2013. június 22., szombat/22 June 2G13, Saturday

Tájékozódó klinikai vizsgálat a O,15°/o-os cink-hyaluronát oldatos szemcsepp hatékonyságának és biztonságosságának megítélésére

Kovács Eszter1, Bodrogi Petra1, Gombos Katalin1

’Szt. János Kórház Szemészet

Célok: Tanulmányunk a Richter Gedeon Zrt által kifejlesztett 0,15%-os cink-hyaluronátos szemcsepp hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálta. A hyaluronsav sok műkönny alapanyaga, előnyös hatásai egyértelműek. A cink mint dezinficiens szintén sok készítményből ismert szemcsepp alkotó. A kettő kombinációja azonban teljesen új, konzerválószer-mentes magyar műkönnyfejlesztés, a Richter munkacsoportjától.

Módszer: Összesen 33, a beválogatási paramétereknek megfelelő, enyhe- középsúlyos száraz szemes tünetekkel rendelkező beteget vontunk be a vizsgálatba. A páciensek naponta minimum 3, maximum 8 alkalommal cseppentettek a cink-hyaluronátot tartalmazó műkönny cseppet 4 héten keresztül. A hatásosság vizsgálatára használt paraméterek: TFBUT, fluoreszcein festódés, kötőhártya-redózöttség (LIPCOF), szem felszíni betegségindex (Ocular Surface Disease Index, ÓSDI), valamint a szemcsepp által kiváltott komfortérzet értékelése vizuális analóg skálán (VAS). A csepp használata akkor volt sikeres, ha a kezdő értékhez képest a 4. héten a TFBUT 3 vagy annál több sec-mal nőtt, és/vagy elérte a normális tartományt (10 sec felett).

Eredmények: A 33 beválogatott betegből azon betegek adatait dolgoztuk fel. akik legalább egy értékelhető eredménnyel rendelkeztek (26 beteg ITT populáció) illetve akik befejezték a négy hetes, öt vizitből álló kísérleti periódust, és megfelelően vezetett betegnaplóval rendelkeztek, (22 beteg, PP populáció). Az elsődleges cél paraméterként vizsgált könnyfilm felszakadási idő (TFBUT) elérte a normálértéket, vagy legalább 3 másodperccel növekedett mindkét szem esetén. (ITT populáció: bal szem: 16 beteg a 26-ból, p<0,0001, jobb szem: 15 beteg a 26-ból, p<0,0001; PP populáció: bal szem: 13 beteg a 22-ből, p=0,0001, jobb szem: 14 beteg a 22-ból, p<0,0001). A vizsgálatban részt vett összesen 33 páciens közül 19 betegnél fordult elő egy vagy több alkalommal nemkívánatos esemény mely többnyire a becseppentést követő enyhe, múló csípő érzés volt. A csepp használata kapcsán nem fordult elő súlyos nemkívánatos esemény

Következtetés: A 0,15%-os cink-hyaluronát tartalmú műkönny használata hatásos és biztonságos a száraz szem kezelésében.

Pilot Clinical Investigation to assess the Performance and Safety of Zinc-hyaluronate 0,15°/o

Eszter Kovács1, Petra Bodrogi1, Katalin Gombos1

’Szt. János Hospital, Budapest, Department of Ophthalmology

Eye Drops solution in the Treatment of Dry Eye Sensation

Aims: This study examined the effectiveness and safety of a 0.15% Zinc-Hyaluronate eye drop developed by Gedeon Richter PLC. Hyaluronic acid is a base of several artificial tear drops, its beneficial effects are well-known. Zinc is also known as a disinfectant in many eye drop products. The combination of the two is a completely new, preservative-free artificial Hungarian tear drop product developed by the Richter team.

Patients and methods: A total of 33 patients were enrolled in the study with mild to moderate dry eye symptoms corresponding to the inclusion parameters. The patients used artificial tear drops minimum 3 times maximum 8 times per day, for 4 weeks. Parameters used to test the efficiency: post-treatment TFBUT, Corneal Fluorescein Staining scores, Lid Parallel Conjunctival Folds, Ocular Surface Disease Index, and rating of the eye drops induced comfort on visual analog scale (VAS). Use of the drop was judged to be successful, if the TFBUT has increased by the fourth week by 3 or more seconds, compared to the starting rate and/or reached the normal range (over 10 sec).

Results: ITT population (26 patients) had at least one evaluable result and PP population (22 patients) who have completed a four-week experimental period, consisting of five visits, and kept the patients' diary accordingly. TFBUT reached the normal value or has increased a minimum of3 seconds by both eyes (ITT population) as the primary studied parameter: left eye: 16 patients out of 26, p<0.0001, right eye: 15 patients out of the 26, p<0.0001; PP population: left eye: 13 out of 22 patients, p=0.0001, right eye: 14 out of 22 patients, p<0.0001). Out of 33 patients who participated in the study, with 19 patients occurred one or more adverse event, which was a mild and transient stinging after the instillation. During the use of the drop no serious adverse events occurred.

Conclusion: Use of artificial tear drops containing 0.15% Zinc-Hyaluronate is effective and safe in the treatment of dry eye disease.

Conjunctiva limbus autograft és perforáló keratoplastica lúg okozta maródás után

Czumbel Norbert1

’Medsystem Szemészeti Központ, Nagyvárad

A limbális epitheliális őssejt deficienda okainak, főbb tüneteinek és terápiás lehetőségeinek rövid áttekintése után egy 25 éves férfi esete kerül ismertetésre. Betegünk 5 éves korában szenvedett maródásos sérülést egyik szemén. Első vizsgálatakor intézetünkben, 2010 februárjában a sérült jobb szemet fedő vaskos fibrovascularis pannust lehetett látni. 2010 márciusában conjunctivalis limbális autograft (CLAU) átültetést végeztünk, a kötőhártya-limbus lebenyeket az egészséges bal szemről ültettük át a jobb szemre. Egy évvel később a jobb szemen perforáló keratoplasticát végeztünk. Egy évvel a szaruhártya-átültetés után a graft cornealis hámmal fedett, tiszta, jelentősebb erezódéstől mentes volt.

; 92 ;