Szemészet, 2012 (149. évfolyam, 1-4. szám)
2012-07-01 / 2. szám
The Operation of Reading Centers for the Standardized Analysis of Ophthalmic Images koll felállítását követően a képelemző centrum minősíti és ellenőrzi a felvételeket készítő fotográfusokat és/vagy technikusokat, valamint a fotódokumentáció folyamatát és a felvételek gyűjtését. Standardizált klinikai vagy epidemiológiai vizsgálat nem kezdődhet el anélkül, hogy a fentiekben részletezett eljárások ne kerülnének protokollok formájában jóváhagyásra és véglegesítésre. Ezen protokollok hivatottak biztosítani a jó minőségű, megbízhatóan egységes felvételeket, amelyek nélkülözhetetlen alapjai a megbízható forrásadatnak és a minőségi elemzésnek. A vizsgálat kezdetét a képelemző centrum vizsgálatot megnyitó vizitje előzi meg. Ennek a vizitnek célja és feladata, hogy ellenőrizze a képelemző centrum vizsgálatba bevont munkatársainak ismeretét az alábbiakról: vizsgálat felépítésének és protokolljának naprakész ismerete, valamint az alkalmazott munkatárs vizsgálatban betöltött szerepének és feladatainak teljes körű ismerete. A sikeres nyitó vizithez a képelemző centrum minden dokumentációjának kész kell állnia, pl. a specifikus képelemző, az elemzési útmutatók, valamint a képelemző vizsga(k) igazolásai. A fotódokumentáció készítése, gyűjtése, jelölése és továbbítása protokollokban rögzített. A felvételeket, anonimizált formában a páciens adatainak azonosítására nem alkalmas kóddal küldik a képelemző centrumokba az objektív minősítés érdekében. Amennyiben a képelemző centrum a fenti kötelezettségek betartására vonatkozólag bárminemű hiányosságot észlel (pl. nem anonimizált kép beérkezése), joga van a felvételek visszaküldéséhez. A képelemző centrumnak joga van továbbá a szükséges hiányzó adatok - pl. hiányzó vizitszám, kód stb. - utólagos bekéréséhez. A vizsgálat lezárásáig a képelemző centrumoknak semmilyen klinikai információ nem kerül/het a birtokába, hogy biztosítva legyen a képelemzők objektivitása. Ez egyben azt is jelentheti egyes tanulmányokban, hogy a vizsgálatba vonhatóságot nem az orvos által kitöltött alkalmassági határozat, hanem a képelemző centrumba érkezett felvétel elemzésének eredménye határozza meg. A felvételek beérkezésekor, egy erre kiképzett technikus ellenőrzi az adatok (pl. betegkód, dátum, centrum, vizitazonosító stb.) hiánytalanságát és azt, hogy minden elküldöttnek feltüntetett felvétel megérkezett-e a képelemző centrumba. Amennyiben hiányosságot észlel, a képelemző eljárás megkezdése előtt, a felvétel ismételt bekérésével pótolja. A beszállított vagy feltöltött felvételeket katalogizálják s ezt követően állnak készen a képelemző eljárás megkezdéséhez. Amennyiben hagyományos felvételeket vagy papíralapú rendszereket használnak, a képelemző centrum adatkoordinátora adja ki a képelemzőknek a napi kvótát, amelynek mennyiségét a képelemzés protokolljának nehézsége, öszszetettsége és a képelemző jártassága, képzettségi szintje határoz meg. Digitális felvételeknél komplikáltabb a követés és alapfeltétel a jó adatbázis. A felvétel vagy felvételsorozat értékelésekor először meghatározzák a sorozat teljességét és a felvételek minőségét. Ha a képek elfogadhatatlan minőségűek, nem megfelelő terület lett lefényképezve, vagy egy másik elváltozás - például üvegtesti bevérzés miatt nem látható az értékelendő terület, akkor a képsor nem kerül részletes képelemzésre. Ilyenkor az adatkoordinátor a vizsgáló helyszínhez fordul, hogyha lehetséges, akkor készítsenek új felvételeket, illetve erősítsék meg, hogy ezek a lehető legjobb minőségű képek. Véglegesen minősíthetetlennek (kiértékelhetetlennek) csak abban az esetben könyvelik a beküldött anyagot, ha a fenti kérésnek a vizsgáló centrum nem tud eleget tenni. Amennyiben egy beteghez tartozó képek már egy klinikai vizsgálat szűrő időszakában értékelhetetlenek, a beteget nagy valószínűséggel be sem vonják a gyógyszerkipróbálásba a képelemző centrum állásfoglalása alapján. A felvétel minőségének meghatározását követően, a képelemzők szisztematikusan nézik végig a felvételeket és protokoll szerint jegyzik a vizsgált kórképre vonatkozó eltéréseket, illetve ezek hiányát. A fentiek értelmében tehát, mind az abnormalitás hiánya, mind az eltérés ténye - protokolltól függően annak lokalizációja és kiterjedése is - feltüntetésre kerül. A képelemzők, eredményeik/leleteik véglegesítése előtt eldöntik a felvételekről, hogy vannak-e kérdéses, esetleg szokatlan eredményeik, amelyek további ellenőrzést/konzultációt igényelnek. Az értékelés lezárásakor az eredmények/leletek minőségellenőrző ciklusba kerülnek. A képelemzők - kis százalék kivételével - nem orvosok, így az adott kórkép megítélésében eltérnek a klinikustól, miután csak és kizárólag a protokollban meghatározott elváltozásokat kell észrevenniük és rögzíteniük az adatbázisban. Első lépés az, hogy el kell dönteniük, hogy a kép alapján mennyire biztosak abban, hogy az elváltozás egyáltalán jelen van a képen. Amennyiben a képelemző a megadott kórképre jellemző abnormalitás jelenlétéről kevesebb, mint 50%-ban van meggyőződve, az adatrögzítő nyomtatványon vagy az adatbázisban azt protokoll szerint „hiányzódnak értékeli, míg 50-90%-nyi biztossága a „kérdéses" kategóriába sorolja az elváltozást. Ezen „kérdéses" felvételek a vezető képelemzőhöz és/vagy felső bírálóhoz kerülnek - aki sok esetben sokéves klinikusi tapasztalattal rendelkező személy - az abnormalitás jelenlétének és mivoltának végleges meghatározása végett. Egy elváltozás csak és kizárólag akkor kerül a „biztosan jelen van” kategóriába, amennyiben a képelemző több mint 90%-ban bizo-71
