Szemészet, 2006 (143. évfolyam, 1-4. szám)
2006-10-01 / 3. szám
Szemészet Az utóbbi években a prosztaglandin-analóg molekulák a glaucoma kezelésének széles körben elterjedt, sikeres és biztonságos gyógyszereivé váltak. Számos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat foglalkozott e gyógyszerek hatásával és mellékhatásaival, illetve hasonlította össze a prosztaglandin-analógok szemnyomáscsökkentő hatását más csoportba tartozó glaucomaellenes szerekével. Emellett a prosztaglandin-analógok egymás közötti összehasonlítására is sor került.2’3’7 9,10 Mivel a prosztaglandin-analógok széles körben elterjedtek, és elsőként választandó szerré váltak, újabban több közlemény is foglalkozott az e molekulákra vonatkozó gyakorlati tapasztalatokkal.1’5 6’11 A travoprost a prosztaglandin F2a analógok olyan képviselője, mely erősen kötődik az FP receptorokhoz.4 A klinikai gyakorlatban a travoprost cseppet nem csupán primer monoterápiaként használjuk, hanem a már meglévő cseppkezelés kiegészítésére vagy a nem kielégítő kezelés felváltására is. Mivel a mindennapi klinikai gyakorlat különbözik a randomizált gyógyszervizsgálatok feltételeitől, a travoprost gyakorlatban mutatkozó szemnyomáscsökkentő hatását és toleranciáját a szemészeti rutint megfelelően modellező, nyílt vizsgálat során értékelhetjük a legjobban. Az értékelés ezen formája különösen fontos a nem kompenzált nyomású glaucomás szemek esetében, amikor a nem kielégítő vagy hatástalan gyógyszeres kezelést szükséges megváltoztatni, illetve lecserélni. A fenti témával nemrégiben két különböző klinikai vizsgálat is foglalkozott. Ezekben a napi egyszer adott 0,004%os travoprost csepp rutin szemészeti ellátásban való hasznosságát értékelték.511 Az elsőként publikált vizsgálatban a latanoprost travoprostra cserélése klinikailag és statisztikailag szignifikáns szemnyomáscsökkenést eredményezett egy hónapos követés esetén.5 A másik közlemény szerzői a különböző szemnyomáscsökkentő cseppek travoprostra váltása után az első és a harmadik hónapban bekövetkezett szemnyomásváltozást kísérték figyelemmel.11 Klinikailag és statisztikailag is szignifikáns szemnyomáscsökkenés követte a béta-receptor-blokkolók, a latanoprost, az alfa-receptoragonista, a helyi karboanhidráz-bénító cseppek, valamint a latanoprost - timolol fix kombináció és a dorzolamid — timolol fix kombináció travoprostra váltását. Fontos eredmé-1. táblázat. A vizsgálatban részt vevők demográfiai adatai és vérnyomása Rassz (n) Férfi/nő (n) Életkor (év) Kiindulási IOP (Hgmm) Szisztolés RR (Hgmm) Diasztolés RR (Hgmm) Iris színe (n) • kék • barna • zöld • vegyes • egyéb Kaukázusi: 203 (100%) 74/129 62,3±l 1,9 (18-90) 21,1 ±3,4 (14-31) 138,1 ± 18,6 84,1 ±9,8 62 78 31 24 8 IOP: szemnyomás; RR: vérnyomás nyeik mellett a fenti tanulmányoknak néhány hiányossága is volt: mindkét esetben retrospektív adatokkal dolgoztak, a betegek együttműködési készségét („compliance”) nem jellemezték, valamint az egyik vizsgálat csupán négyhetes, rövid periódust értékelt. Mindezen hiányosságok befolyással lehettek a tanulmányok végkövetkeztetésére, mivel egy új gyógyszer bevezetésekor tapasztalható complience-javulás már önmagában is kedvezőbb szemnyomásértéket eredményezhet.8 Magunk a travoprost csepp valós szemnyomáscsökkentő hatása és a compliance-javulás miatti szemnyomáscsökkenés szétválasztása céljából végeztünk vizsgálatot: olyan, nem kompenzált krónikus nyitott zugú glaucomás betegeket vontunk be a tanulmányba, akik mind a vizsgálatot megelőző időszakban használt régi cseppjeiket, mind a travoprost cseppet megbízhatóan alkalmazták. Betegek és módszerek Prospektiv, 12 hetes, multicentrikus, nyílt, nem-komparatív, compliance-monitorizált IV. fázisú klinika vizsgálatunkat tíz magyarországi helyszínen végeztük 2004 áprilisa és decembere között. Az Országos Gyógyszerészeti Intézet által jóváhagyott vizsgálati terv szerint dolgoztunk. Kettőszázhárom, 18 évesnél idősebb, kaukázusi rasszhoz tartozó krónikus nyitott zugú glaucomás beteg, illetve ocularis hypertensiv személy írta alá a részvételhez szükséges beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálati populációt leíró demográfiai jellemzőket az 1. táblázat mutatja. A nyitott zugú glaucomát típusos, automata küszöbperimetriával reprodukálható glaucomás látótérkárosodással, a glaucomára jellemző látóidegfő-elváltozás meglétével (diffúz vagy lokalizált peremterület-vesztés) és nyitott csarnokzuggal definiáltuk. Harminchat Hgmm-t meg nem haladó intraocularis nyomással bíró, még kezeletlen vagy már cseppkezelésben részesülő betegeket vontunk be a vizsgálatba. Belépési feltételként a kiindulási vizitet megelőző 30 napban a szemnyomáscsökketuő kezelés 2. táblázat. A vizsgálatban részt vevők kiindulási cseppkezelésének megoszlása Szemnyomáscsökkentő kezelés Szemek a travoprost csepp bevezetése előtt száma Latanoprost 124 Nem szelektív béta-receptor-blokkolók* 11 Latanoprost + nem szelektív béta-receptor-blokkolók* 9 Nem szelektív béta-receptor-blokkolók* + pilokarpin + CAI + latanoprost 1 Helyi CAI 5 Helyi CAI + latanoprost 2 Helyi CAI + nem szelektív béta-receptor-blokkolók* 3 Betaxolol + latanoprost 1 Betaxolol I Bimatoprost 1 A meglévő kezelést travoprosttal kiegészítettük 38 Nem volt előzetes kezelés 9 Összesen 203 * naponta 2x cseppentve CAI: karboanhidráz-gátló Holló Gábor
