Szemészet, 2005 (142. évfolyam, 1-4. szám)
2005-03-01 / 1. szám
A VILÁG GYÖNYÖRŰ > HA LÁTSZIK Zaditen - Gyorsan, hosszan 1 047 Ft* A Zaditen az allergiás conjunctivitis panaszainak gyors és hosszantartó enyhülését biztosítja Egy cseppentéssel akár 12 órán át Rövidített alkalmazási előírás: 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Zaditen szemcsepp АТС: S01G X08 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,50 mg ketotifenum milliliterenként (0,69 mg ketotifen hydrogenfumaricum formájában), azaz 0,5 %-os oldatban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok: Szezonális allergiás conjunctivitis okozta panaszok és tünetek megelőzése-enyhítése. 4.2 Adagolás és alkalmazás: Felnőtteknek, időskorúaknak, és 12 évesnél idősebb gyermekének: Naponta 2-szer 1 csepp Zaditen szemcseppet kell a kötőhártyazsákba cseppenteni. A készítmény hatékonyságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeken nem értékelték, azonban háromévesnél fiatalabb kisgyermekeken is ártalmatlannak bizonyult. 43 Ellenjavallatok Ketotifennel vagy a szemcsepp bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések. A Zaditen szemcsepp tartósítószerként benzalkonium kloridot tartalmaz; ez lerakodhat a lágy kontaktlencsék anyagában. Ennek megfelelően, a szemcsepp becseppentése előtt el kell távolítani a szemről a kontaktlencsét. Az oldat becseppentése után legalább 15 percet kell várakozni és csak ez után szabad visszahelyezni a kontaktlencsét. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Egyéb helyi hatású szemészeti készítmények használata esetén legalább 5 perc időkülönbséggel kell alkalmazni az egyes gyógyszereket.A szájon át adott ketotifen potencirozhatja a központi idegrendszer működéseit gátló gyógyszerek, az antihistaminok és az alkohol hatásait. Bár Zaditen szemcsepp alkalmazásakor ezt nem észlelték, e kölcsönhatás lehetősége ebben az esetben sem zárható ki teljes bizonyossággal. 4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában. A terhesség ideje alatt Zaditen szemcseppel végzett kezelés hatásairól nincsenek klinikai adatok. Az állatkísérletek során szájon át, toxikus dózisban adagolt ketotifen hatására fokozódott a magzati és az újszülöttkori halálozás, teratogén hatást azonban nem észleltek. A ketotifen lokális, szemészeti alkalmazása után rendszerint csak a kimutathatóság küszöbértékénél alacsonyabb vérszint alakul ki a szisztémás keringésben. Bár állatkísérletes eredmények alapján a szájon át adott ketotifen kiválasztódik az anyatejbe, a Zaditen szemcsepp hatóanyaga lokális, klinikai alkalmazás során aligha ér el mérhető koncentrációt az anyatejben. Ennek megfelelően, a Zaditen szemcsepp alkalmazásának idejére nem indokolt felfüggeszteni a szoptatást. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez, ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. A készítmény alkalmazása után esetenként fellépő álmosság vagy homályos látás megszűnéséig nem szabad gépjárművet vezetni, ill. gépeket üzemeltetni. 43 Nem kívánatos hatások, mellékhatások A készítmény javasolt adagjainak alkalmazása után a következő mellékhatásokról számoltak be:Az 1 -2 %-os töménységű oldat instillálása után égő/csípő érzés jelentkezhet és pontszerű erosiók alakulhatnak ki a comea hámboritékán. Az 1 %-osnál alacsonyabb koncentrációjú oldat alkalmazása után a kötőhártya kiszáradását conjunctivitist, szemfájdalmat fénykerülést, subconjunctivális bevérzést fejfájást, aluszékonyságot, bőrkiütést, ekzemát, urticariát, szájszárazságot és allergiás reakciót regisztráltak. 4.9 Túladagolás: Ezidáig még nem számoltak be a készítmény túladagolásáról. Az 5 ml-es üvegcsében forgalmazott oldat 1,25 mg ketotifent tartalmaz; ez a mennyiség a 3 éves gyermekek számára javasolt perorális dózis 60%-ának felel meg. A klinikai tapasztalatok szerint akár 20 mg ketotifen bevétele után sem jelentkeznek súlyos panaszok és tünetek. 53 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei: A gyógyszerek biztonságosságának, az ismételt dózisok toxicitásának, esetleges rákkeltő hatásának, reprodukciós és genotoxicitásának értékelésére szokványosán elvégzett preklinikai vizsgálatok nem derítettek fényt a klinikai alkalmazás során potenciális veszélyforrásként szem előtt tartandó hatásokra. 62 Inkompatibilitások: Nem észleltek összeférhetetlenséget. 63 Lejárati idő: Felbontatlan palackban: 2 év.A felbontott palackok tartalmát 4 héten belül fel kell használni. 6.4 Különleges tárolási előírások: Szobahőmérsékleten (max. 25 °C) tartandó. 6.5 Csomagolás (anyaga, jellege, kiszerelési egységek) 1 flakon (5 ml) faltkartonban. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások: Az oldat a zárókupak gyártáskor felhelyezett reteszelés felbontásáig tekinthető sterilnek. Az oldat szennyeződésének megelőzése érdekében nem szabad megérinteni a palack cseppentőhegyét. A palack felnyitása után 4 héttel meg kell semmisíteni a felhasználatlan gyógyszermaradékot. 6.7 Megjegyzés: + Kiadhatóság: Csak vényre kiadható gyógyszer (II. csoport). 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Novartis Ophthalmics AG, Hettlingen, Svájc OGYI-T-7906/01 Alkalmazási előírás OGYI eng szám: 30853/41/03 Kérjük, további információkért olvassa el a részletes alkalmazási előiratot! * Eü. Közlöny 25.évf/2. szám; 321. old. (!) NOVARTIS < OPHTHALMICS o 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47. g Tel.; 457-6500 • Fax; 457-6600 о N Teljes palettával a szembetegségek kezelésében | retina | glaucoma | allergia | száraz szem | Z AD !XE?<if ketotifen foílfiratszemcsepp, 0,05%
