Szemészet, 2005 (142. évfolyam, 1-4. szám)
2005-03-01 / 1. szám
A tisztánlátás védelme Oftagel Carbomer 2,5 mg/g Szimptómák: • Conjunctiva pirosság • Hiányos a védő könnyfelszín a belső szemhéjszélben Betegeink a következőktől szenvednek: • Könnyezés és kiszáradás • Viszketés • Csikorgás • Erőltetett pislogás • Szúró és idegentest érzés • Könnycsurgás • Fáradt szemek a monitor előtt töltött órák után • Ágéi naponta néhány alkalommal már kitűnő és hosszan tartó védelmet biztosít. • A cseppentéskor jelentkező homályos látás néhány percen belül megszűnik. \,Щ^ VNR 404426 10g — д pp NYISÉGI ÖSSZETÉTEL ______ 974 P grammonként ^ÖYÖGYSZERFORMA Szerrw- Átlátszó színtelen vágyhatván következtében fellépett hatások nem ismeretesek IÁI TULAJDONSÁGOK kodinámfás tulajdonságok Ä ezemgéi legfontosabb előnye a szárazszem szimptómáinak enyhítésében hogy hosszú ideig érintkezik a cocneával. és jó síkosító hatása van. Ezért tartalmaz az Oltaget szemgél karbomert. amely nagy molekulájú karboxiviniyl polimer. anfrokozzSá cseppek viszkozitását. A polymer használata általános a szárazszem betegségben alkalmazott cseppekben. A gélcsepp egy védő és sfkosito filmet képez a corneán. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A karbomer pozitív hatása, hogy meghosszabbítja a comeával történő érintkezési, mint látható volt a klinikai (phase I) tanulmányban A corneán mért konlaklldö 12.5 perctől 45 percig tartott. Nem végeztek más pharmacokinetikai tanulmányt, tekintettel a karbomer nagy molekulasúlyára és a „cross-link“ polymer struktúrára A karbomer nem hatol át és nem halmozódik fel a szem szöveteiben 5.3 A preklinlkal biztonsági vizsgálatok eredményei A szem szöveteinek helyi toleranciáját es az Oltagel szemgel biztonságai y; nyulakon tanulmányozták egyszeri alkalmazás eseteiben, valamint egy másiK tanulmányban ahol a készítményt naponta négy alkalommal cseppentettek négy héten keresztül Egyik tanulmány során sem talállak a szem szöveteibe ^; történő behatolást (penetrációt), amely a készítmény következménye lett volna Akészftmény általában jól tolerálható szisztémás és lokális kezelés eseteiben 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkómum-klorid. nátrium-acetát, lizin-monohidrát. poli (vinil-alkohol), szorbit, injekcióhoz való víz 6.2 Inkompatibilitások Inkompatibilitás nem ismert 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A flakon felnyitását követően 4 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások 25 ‘C aiatt fénytől fagyástói védve 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél átlátszó. LDPE paiackDan. mely fehér LDPE csepegtető feltéttel van ellátva, és HDPE biztonsági*zárás, csavaros kupakkal van lezárva. 1 palack doboztan 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére <megsemmisitésére> vonatkozó ^^^^^tmutatásofc Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport) 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Santen Oy A Santen Oy magyarországi képviselője: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland Llogo C&C 1053 Budapest. Ferenciek tere 2. Telefon/fax: 36 (1) 337-7826 E-mail: llogo@llogo.hu
