199686. lajstromszámú szabadalom • Eljárás liofilizált, vagy csapadékként leválasztott cefalosporin diion forma és só kombináció előállítására

9

2. táblázat

HU 199686 B

Száraz stabilitás

10

% Veszteség

Hőmérséklet

Időtartam

Diionos

forma

Diionos forma:ná kiőrid líl kompi

4°c

1 hónap

0-1%

6 hónap

nincs

25°G

1 hónap

1-5%

5 hét

3,0

18 hét

6-10%

37°C

1 hónap

9-12,9

5 hét

6.0

12 hét

12,6

4 hónap

9-18,0

45 °C

1 hét

54,1

5,6

2 hét

8,5

4 hét

71

10,7

56°G

1 hét

49,6

12

2 hét

16

4 hét

20

70° C

1 nap

54,4

12,7-23,0

2 nap

46,2

21,7

3 nap

55,2

54,0

100°C

1 nap

100

92

A vizes oldat stabilitását a diionos forma: inátriumklorid 1:1 komplex esetében különféle koncentrációjú visszaoldott oldatok jelzett időtartamig 25°C-on való tárolásával határoztuk meg. A 250 mg/ml koncentrációig történő újraoldást U.S.P. injektálható steril vízzel (névleges koncentráció), a további hígítást 0,9%-os vizes nátriumklorid oldat- 45 tál végeztük. A kapott oldatokat a 3. táblázatban közöljük. Amennyiben határérték tartományt adunk meg, ez azt jelzi, hogy egyes vizsgálatokban kieső értékeket tapasztaltunk.

3o táblázat

Vizes oldatbani stabilitás

Koncentráció

(mg/ml)

Idő

(óra)

Maradó %

pH

250

0

5,04-5,22

5

100-102

5,03-5,24

6

100-101

5,03-5,24

24

92,7-96,0

5,14-5,59

6