198622. lajstromszámú szabadalom • Eljárás stabil, injektálható, hányásellenes hatású készítmény előállítására
5 HU 198622 B 6 1. példa 3. példa Alkotó anyag Mennyiség/ml (I) képletű vegyület hidrokloridja glicerin nátriumhidroxid (0,01 n) injekcióban alkalmazható viz 5.51 mg 200 mg 65 mikro 1 1.00 ml-re kiég. Alkotó anyag 5--------------------------------------(I) képletű anyag hidrokloridja etilalkohol nátriumhidroxid <0.01 n) IQ injekcióhoz alkalmas viz Mennyiség/ml 5.51 mg 200 mg 55 mikro 1 1.00 mire kiég. Formálási eljárás Alkalmas reakcióedénybe feleslegben vett injekcióra alkalmas vizet teszünk. Forráspontig melegitjük és 10 percig forraljuk. Lehűlés közben befedjük a tartályt és a vízen nitrogént buborékoltatunk ót, valamint nitrogénáramot biztosítunk a felszín felett. Kivesszük a tartályból a víz egy részét, a tartályban hagyjuk a formált alakhoz szükséges viz mennyiségének körülbelül 75%-ót. Folyamatos keverés közben beadagoljuk a szükséges glicerin mennyiséget és egységes elegyet hozunk létre. Beadagoljuk az aktiv hatóanyagot és a nátriumhidroxid oldatot. Kiegészítjük az oldatot a végső térfogatra, sterilizáló membrónszürón átszűrjük és nitrogénáram alatt steril ampullákba töltjük. Formálási eljárás 15 Alkalmas tartályba injektálható vizet mérünk és forráspontig melegitjük, majd 10 percig forraljuk. Hűtés közben lefedjük a tartályt és nitrogéngázt buborékoltatunk a 20 vízbe, valamint nitrogéngázt vezetünk a felszín fölé. Kivesszük a viz egy részét úgy, hogy a formáláshoz szükséges vízmennyiség körülbelül 75%-a maradjon a tartályban. Ezután keverés közben hozzáadjuk a teljes 25 szükséges etanol mennyiséget és egységes elegyet hozunk létre. Az elegyhez hozzáadagoljuk az aktiv hatóanyagot és a nótriumhidroxid oldatot majd a térfogatot megfelelő mennyiségű vízzel a kívánt értékre egészít- 30 „'ük ki. A kapott oldatot sterilizáló membránszűrőn leszűrjük és nitrogén atmoszférában steril ampullákba töltjük. 2. példa Alkotó anyag Mennyiség/ml (I) képletű vegyület hidroklorid propilénglikol nátriumhidroxid (0.01 n) injekcióra alkalmas víz 5.5x1 mg 200 mg 70 mikro 1 1.0 ml-re kiég. Formálási eljárás Alkalmas edénybe injektálható vizet mérünk. Forráspontig melegitjük és 10 percig forraljuk. Hűtés közben lefedjük a tartályt, nitrogént buborékoltatunk a vízbe és nitrogént vezetünk a felszín fölé. Kivesszük a víz egy részét úgy, hogy a formáláshoz szükséges víz körülbelül 75%-a maradjon a tartályban. Keverés közben a vizhez adjuk a szükséges teljes propilénglikol mennyiséget és egységes elegyet hozunk létre. Ezután adagoljuk az elegyhez az aktív hatóanyagot és a nátriumhidroxid oldatot. Az oldatot a vízzel a kivánt térfogatra egészítjük ki és sterilizáló membránszűrőn leszűrjük. Ezután steril ampullákba töltjük nitrogén atmoszféra alatt. 35 4. példa Alkotó anyag Mennyiség/ml (I) képletű anyag 40 hidrokloridja glicerin nátriumhidroxid (0.01 n) injektálható víz 45 44.1 mg 200 mg pH 6.0-6.2- -ig 1.00 ml-re kiég. Formálási eljárás 50 Alkalmas tartályba bemérünk injektálható vizet és forráspontig melegitjük majd 10 percig forraljuk. Hűtés közben lefedjük az edényt, nitrogént buborékoltatunk át a vizen és nitrogéngázt vezetünk a felszín fölé, Ki- 55 vesszük a víz egy részét úgy, hogy a formáláshoz szükséges víz körülbelül 75%-a maradjon a tartályban. Keverés közben beadagoljuk a teljes glicerin mennyiséget és egységes elegyet hozunk létre. Ezután adagoljuk GO be az aktiv hatóanyagot és a nátriumhidroxid oldatot. Kiegészítjük vízzel az oldatot a végső térfogatra majd átszűrjük sterilizáló membránszűrőn, és nitrogén atmoszférában steril ampullákba töltjük. 65 5
