196123. lajstromszámú szabadalom • Eljárás antitumor hatású antraciklin-glikozidot tartalmazó injektálhato oldat előállítására
1 2 196.123 36. táblázat Doxorubicin.HCl injekcióhoz való sóoldatban készült 2 mg/ml koncentrációjú 3-as pH-jú oldatának stabilitási adatai 15 °C-on (álló helyzetben tárolt fiolákban) 12 hónapig mérve Adag Dózis 0 1 Idó' — Hónap ' 2 3 6 9 12 Doxorubicin ,HCl%-os POOOl stabilitása 100 10 mg 100,6 99,9 95,9 94,0 98,1 98,7 pH 3,00 2,93 2,98 2,90 2,99 2,90 2,90 Doxorubicin.HCl%-os QO001 stabilitása 100 20 mg 98,6 97,8 95,1 96,4 89,8 88,3 pH 3,01 3,01 3,01 3,04 3,01 3,00 3,00 Doxorubicin.HCl%-os RO001 stabilitása 100 50 mg 98,8 97,5 97,6 94,7 96,0 94,5 pH 3,02 3,02 3,08 3,08 3,14 3,11 3,10 37. táblázat Doxorubicin.HC1 injekcióhoz való sóoldatban készült, 2 m g/ml koncentrációjú 3-as pH-jú oldatának stabilitási adatai 27 C-on (álló helyzetben tárolt fiolákban), 3 hónapig mérve Adag Idő — Hónap Dózis .0 1 2 3 Doxorubicin.HCi%-os POOOl stabilitása 100 10 mg 98,3 95,0 84,9 pH 3,00 2,93 2,89 2,88 Doxorubicin.HCr%-os QO001 stabilitása 100 20 mg 96,0 93,2 '83,8 pH 3,01 3,01 2,99 3,03 Doxorubicin ,HCl%-os RO001 stabilitása 100 50 mg 95,6 92,2 88,7 pH 3,02 3,02 3,06 3,05 38. táblázat Doxorubicin .HCl injekcióhoz való sóoldatban készült, 2 mg/ml koncentrációjú 3-as pH-jú oldatának stabilitási adatai + 250 luxnál (álló helyzetben tárolt fiolákban) ? hónapig mérve Adag Dózis 0 Idő 1 — Hónap 2 3 Dororubicin.HCl%-os POOOl stabilitása 10 mg 100 98,6 86,5 70,3 pH 3,00 2,92 2,86 2,84 Doxorubicin ,HCl%-os Q0001 stabilitása 20 mg 100 91,1 84,5 72,7 pH 3,01 2,99 2,97 2,98 Doxorubicin.HCl%-os RO001 stabilitása 50 mg 100 96,0 91,4 86,6 pH 3,02 3,01 3,04 3,02 29
