196123. lajstromszámú szabadalom • Eljárás antitumor hatású antraciklin-glikozidot tartalmazó injektálhato oldat előállítására
1 196.123 33. táblázat 2 Stabilitási vizsgálatok. A kiszereléshez használt anyag Kiszerelés Adagok száma üvegfiola típus fiola összes kapacitása dugó zárókupak POOOl QOOOl ROOOl -I I I 10 ml 14 ml 39 ml teflonbevonatú klórbutil-kaucsuk alumínium 34. táblázat Doxorubicin.HCl injekcióhoz való sóoldatban készült, 2 mg/ml koncentrációjú 3-as pH-jú oldatának stabilitási adatai 4 °C-on (álló helyzetbeli tárolt fiolákban) 12 és 18 hónapig mérve Adag Idő - Hónap Dózis 0 3 6 9 12 18 Doxorubicin ,HCl%-os POOOl stabilitása 10 mg PH Doxorubicin. HCl%-os QOOOl stabilitása 20 mg PH Doxorubicin.HCl%-os ROOOl stabilitása 50 mg pH 100 98,3 3.00 2,93 100 97,5 3.01 3,06 100 99,8 3.02 3,08 98.0 99,2 2,98 2,90 97.0 100,1 3,03 3,00 100,7 101,2 3,15 3,14 97.9 2,90 98.9 3,00 101,7 100,9 3,10 3,10 35. táblázat Doxorubicin.HCl injekcióhoz való sóoldatban készült, 2 mg/ml koncentrációjú 3-as pH-jú oldatának stabilitási adatai 8 °C-on (álló helyzetben tárolt fiolákban) 12 és 18 hónapig mérve Adag Dózis 0 1 2 Idő — Hónap 3 6 9 12 18 Do xor ubicin ,HCl%-os POOOl stabilitása 100 101,0 100,6 97,9 97,4 96,8 96,1 10 mg pH 3,00 2,93 2,98 2,91 3,00 2,90 3,00 Doxorubicin.HCl%-os QOOOl stabilitása 100 99,4 99,9 96,8 96,7 95,7 96,0 20 mg pH 3,01 3,02 3,01 3,05 3,02 3,00 3,00 Doxorubicin.HCl%-os ROOOl stabilitása 100 99,8 99,8 98,4 98,5 99,5 100,9 99,7 50 mg pH 3,02 3,02 3,09 3,08 3,13 3,13 3,10 3,10 28
