193434. lajstromszámú szabadalom • Eljárás elnyújtott hatású antibiotikum készítmény előállítására
193434 15 16 V. Táblázat reggel délben este napi dózis L-csoport granula CCL (375 mg) placebo CCL (375 mg) CCL 750 mg (hatékonyságnak megfelelően) kapszula placebo placebo placebo R csoport granula placebo placebo placebo CCL 750 mg (hatékonyságnak megfelelően) kapszula CCL (250 mg) CCL (250 mg) CCL (250 mg) Az 5. táblázatból láthatjuk, hogy az L csoportnak a CCL-t naponta kétszer adtuk, azaz reggel és este, elnyújtott hatású készítmény formájában — a napi dózis 750 mg CCL, a hatékonyságnak megfelelően —, az R csoportban pedig naponta háromszor, azaz reggel, délben és este, az eredeti készítmény formájában, — a napi dózis 750 mg CCL, a hatékonyságnak megfelelően —. Meg kell jegyezni, hogy mindkét csoportnál használt összes készítményt külső megjelenésében teljesen azonosan állítottuk elő, hogy ezáltal egymástól való megkülönböz- 20 tetésük lehetetlen legyen. 4. Eredmények: A hatékonyság kiértékelése a Japanese Society of Oral Therapeutics and Pharmacology „Szempontok a szájsebészetben al kal - 25 mázott antimikróbás szerek értékeléséhez” című kiadványa alapján végeztük. A klinikai hatékonyság az L csoportban ugyanolyan magas volt, mint az R csoportban. VI. Táblázat Klinikai hatákonyság az 5. napon Kitűnő jó semmi összesen L csoport 69 16 4 89 95, 5% R csoport 69 18 3 90 96,7% összesen 137 35 7 179 96,1% 1. példa összetétel tömeg % cefaklór 76,3 laktóz 11,9 kukoricakeményítő 7,8 burgonyakeményítő L5 nedvességtartalom 2,5 összesen: 100,0 1912 g cefaklór, 298 g laktóz és 222 g kukoricakeményítő keverékéhez 730 g 5%-os burgonyakeményítő pasztát adtunk. A keveréket összegyúrtuk, és granulákat készítettünk belőle, forgó nedves granulátor segítségével, majd a granulákat 50°C-on 1 órán át szárítottuk. A száraz granulákat nagyfor- 55 dulatszámú örlőgéppel lekerekítettük, majd átszitáltuk, A-típusú bevonatmentes granulák előállítása céljából, melyek a szita 14-es lyukbőségén keresztüljutottak, a 24-esen azonban nem. 60 A találmányban a készítmény cefaklortartalmát a hatékonyság alapján választott súlyarány mutatja, a szárított granulák összsúlyához viszonyítva. Ezt a szabályt a 1 ka 1 - máztuk a készítmények előállítási eljárásai során is. 9
