191276. lajstromszámú szabadalom • Tárolótasak
1 191 276 2 A találmány tárgya hőre lágyuló polimer anyagból készült és legalább egy, csodarabot körülfoglaló ürítő csonkkal ellátott, különösen vér vagy infúziós oldatok tárolására szolgáló, orvosi célokra alkalmas tárolótasak. Az orvosi gyakorlatban az említett tárolótasakokat milliószámra használják. Ezek vértasakokként vér felfogására, vagy parenterálisan adagolandó infúziós oldatok steril tárolására szolgálnak. Ezért teljesen sterileknek kell lenniük, amit szokásos módon úgy érnek el, hogy őket legalább 100 °C-on, különösen kb. 120 °C-on hőkezelik. Ebből egyszersmind a hőre lágyuló polimerrel szemben támasztott azon követelmény is következik, hogy annak legalábbis a hőkezelés hőfokáig stabilisnak kell lennie. Ezen túlmenően az ilyen tasakoknak könnyűeknek, olcsóknak és automatikus gyártási folyamatban gyárthatóknak, használat után pedig — kis értékük következtében - eldobhatóknak is kell lenniük. További követelmény velük szemben, hogy hajlékonyak, összehajthatok és feldolgozott formában annyira átlátszók legyenek, hogy a tasakban lévő folyadékban bekövetkező változások azonnal észrevehetők legyenek. Az egyetlen polimerizátum, amelyik e követelményeknek eleget tett, a lágy polivinilklorid (lágy PVC), amely elasztikus tulajdonságainak javítása céljából lágyítószereket tartalmaz. Ezek a lágyítószerek - például a diizooktilftalát - azonban bizonyos problematikus jelenségeket okoznak. így nem maradnak bezárva a polimerláncok közötti üregekbe, ezért a tasakba töltött víz, ill. vizes oldatok kioldhatják őket a polimerizátumból, aminek az a következménye, hogy a tasakban tárolt folyadék elszennyeződik. Az ilyen vonatkozású becslések azt mutatják, hogy e PVC tasakokkal hosszabb időn át kezelt paciensek néhány gramm lágyítószert vehetnek fel magukba, ami fiziológiás szempontból erősen elgondolkoztató, és a paciensek tartós károsodásához vezethet. Ezen túlmenően a lágy PVC tasakokat könnyen megtámadják a mikroorganizmusok, melyben különösen a lágyítószert oldják ki és ezzel a tasakot tönkreteszik. Ezért az ilyen PVC tasakokat töltés után speciális csomagolással kell védeni a károsító mikroorganizmusoktól. Ezek a jelenségek arra vezettek, hogy az ilyen PVC tasakok nem tudták lényeges mértékben kiszorítani az orvosi oldatok tárolására szokásosan alkalmazott üvegedényeket, sőt egyes ipari országok e PVC tasakok használatát az orvosi területen egyáltalában nem is engedélyezték. Ezért kísérleteket végeztünk a lágy PVC egyéb anyagokkal történő helyettesítésére. E kísérletek azonban azzal az eredménnyel jártak, hogy a helyettesítő anyagok vagy túl drágák vagy mechanikai és fiziológiás hátrányaik vannak. így például túl nagy a vízgőzáteresztő képességük, ami az oldatban lévő anyagok nemkívánatos koncentrációnövekedéséhez vezet. Ezen túlmenően kioldható komponenseket tartalmaznak és túl nagy mechanikai igénybevételnél károsodnak. A 444 382 sz. svájci szabadalmi leírás ilyen parenterálisan alkalmazható gyógyászati oldatok tárolására alkalmas műanyag tasakokat ír le. Ennél a tasaknál a fal rétegelt műanyag, melynek külső (vagyis a folyadékkal nem érintkező) oldala egy PVC réteg és belső oldala egy polihalogénezelt szénhidrogénből álló műgyantaréteg. Ez utóbbi rétegnek nincsenek farmakológiailag meg nem engedhető komponensei, melyek a tasakban lévő oldatba vándorolhatnak. Az alkalmazott polihalogénezett szénhidrogének azonban csak drágán állíthatók elő és dolgozhatók fel, és a hegesztési varratoknál nem olvadnak meg megfelelően, ezért ebben az esetben is fennáll az oldat közvetlen érintkezése a PVC-vel. Ez az érintkezés különben fennáll az ürítönyílásnál is, amely szokásosan teljesen PVC-ből készül, és további PVC összekötő tömlőkkel csatlakoztatható. Az ilyen eldobó tasakok ezenkívül a környezetet is szennyezik, mert elégetésükkor igen agresszív halogénhidrogének képződnek. Egy további tasaktípust ír le a 4 140 162 sz., amerikai egyesült államokbeli szabadalmi leírás. Ez a tasak három komponensű műanyagmasszából áll. Ezek a komponensek egy lényegében propilén-egységekből álló poliolefin, egy blokk-kopolimer és egy, adott esetben szintén polimer lágyítószer. Ezenkívül a tasak higiéniásán biztosan nem problémamentes antioxidánsokat is tartalmazhat. A komponensek fenti felsorolásából már látható, hogy mind a komponensek előállítása, mind e komponensek feldolgozása költséges, és az ezekből álló tasak a szokásos PVC-tasakokkal szemben sem előállítási, sem pedig költség szempontból nem versenyképes. Ez arra vezetett, hogy ugyanez a bejelentő egyfelől a PVC csövek, másfelől a poliolefin tasakok közötti kötőelem előállítására szolgáló, további műanyagmasszára a 3 026 974 német szövetségi köztársaságbeli nyilvánosságra hozatali irat szerinti bejelentést tett. Ez a műanyagmassza szintén több polimer-komponensből áll, melyek előállítására és árára vonatkozóan a fentiekben említettek érvényesek. Ezt a kötőelemet mind a poliolefin tasakkal, mind a PVC csővel össze kell hegeszteni, ami feldolgozástechnikai nehézségeket jelent és ezen túlmenően növeli a költségeket. Különösen azt kell figyelembe vennünk, hogy számos javasolt megoldás olyan PVC-ből készült összekötő tömlőkkel dolgozik, melyek természetesen lágyít ászereket tartalmaznak és e tekintetben alkalmazásuk meggondolandó. Ezek az összekötő tömlők, melyek mint ürítőcsonkok össze vannak hegesztve a PVC tasakokkal, oly mértékben elasztikusak, amennyire ez a bedugó-csatlakozások céljára szükséges. így a tasakban lévő folyadék a kb. 120 °C-ra melegítéssel végzett sterilizálás során nem folyhat ki az ürítőcsonk és a csatlakozó záróelem között. Ezen túl a csatlakozó záróelemet a csodarabnak olyan szorosan kell körülvennie, hogy az csak nagy erővel legyen kihúzható. A 3 200 264 sz. német szövetségi köztársaságbeli szabadalmi leírás ezt a problémát oly módon kísérli meg megoldani, hogy csőbetétdarabbal vagy térhálósított olefin-vinilacetát kopolimerből készült betétdarabbal ellátott poliolefin tasakokat állít elő. Ezt úgy hajtja végre, hogy a tasakot összehegeszti a még nem térhálósított olefin-vinilacetát kopolimerből készült csőbetétdarabot vagy betétdarabot, összehegeszti a tasakkal, majd az egész tasakot térhálósító kezelésnek veti alá. Figyelembe kell vennünk továbbá, hogy az élelmi5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 2
