184722. lajstromszámú szabadalom • Gyógyászatilag alkalmas szilikon-kaucsuk keverék és gyógyászati segédeszköz
184 722 2 mely lényegében a találmány szerinti gyógyászati segédeszköz A komponensét képezi. A találmány szerinti szilikon-kaucsuk keverék folyékony polisziloxán komponensek megfelelő összeállítású keverékéből, valamint egy, az emberi szervezetre ártalmatlan kontrasztanyagból áll. A találmány szerinti szilikon-kaucsuk keverék tehát a következő komponensekből állhat: a) valamely lineáris, alacsony viszkozitású polisziloxán, így előnyösen például az ún. reaktív szilikonolaj, azaz reaktív végcsoportokat, például hidroxil-, alkoxi-, aciloxi- vagy aminocsoportokat tartalmazó dialkil-, alkil-aril-, alkenil-alkil-, illetve diaril-polisziloxán. A fentiekben előnyösnek feltüntetett reaktív végcsoportokat tartalmazó polisziloxánok az I általános képlettel jellemezhetők, ahol R, és Ralkil-, alkenil- vagy arilcsoport, és X hidroxil-, alkoxi-, aciloxi- vagy aminocsoportot jelent. A fenti polisziloxánok közül különösen előnyös a lineáris dimetil-polisziloxán-a, co-diol, az ún. „LMS”. E vegyület fizikai állandói a következők: n = 80-85 M = 6000-7000 df'c = 0,976 g/cm3 n£'c = 1,4043 ri25'c = 80-100 m.Pa.s. (cP). b) Valamely ciklikus dialkil-polisziloxán, mely igen alacsony viszkozitással rendelkezik. A ciklikus dialkil-polisziloxán-származék lehet például egy dialkil-polisziloxán, például az ún. „D4” = [R2SiO]4 vagy „D5” - [R2SiOJs. (R = = alkilcsoport) 1 Különösen előnyös a fenti keverékben a melynek összetétele [(CH3)2SiO]4, az oktametilciklo-tetrasziloxán, melynek fizikai állandói a következők: M = 296 fp. = 175 °C/0,1 MPa d20'c = 0,9558 g/cm3 mDfl'c= 1,3968 i] 20 T = 2 mPas. (cP). A lineáris és ciklikus polisziloxán elegy viszkozitása a kívánt alkalmazási célnak megfelelően rp5 c == 10 és 100 mPas. értékek közé állítható be. c) 5-20 mPas viszkozitású metil-szilikonolaj, mely szintén a viszkozitás csökkentését cétoza. d) A fenti keverékhez adagolható, folyékony halmazállapotú kontrasztanyag olyan, az emberi szervezetre ártalmatlan szilícium-organikus vegyület, amely magába a molekulába beépítve tartalmazza a kontrasztárnyékot adó jódatomot (vagy jódatomokat). A találmány szerinti keverékben előnyösen bisz-jódmetil-tetrametii-disziloxánt alkalmazunk, amely a II képletnek felel meg. E vegyület fizikai állandói a következők: M = 414 fp. = 134 °C/1333,22 Pa. df = 1,1772 g/cm3 nj" = 1,5263. Abban az esetben, ha nagyobb viszkozitású keverékek is alkalmazhatók, azaz 100 mPas. viszkozitású elegyek esetén, extrahált, szilárd, megfelelő szemcsenagyságúra finomított, az orvosi angiológiai diagnosztikában alkalmazott, nem-fémes, jódtartalmú szerves röntgen kontrasztanyagok, például a kereskedelmi forgalomban levő Amipaque, Uromiro stb. is alkalmazhatók, amelyeket gondosan homogenizálva kell hozzáadni a fenti komponensekhez. Ezeknek az anyagoknak az alkamazása azonban nehézkesebb, több figyelmet igényel, mert a szemcsenagyságot mindig a célfeladathoz kell előzetesen beállítani úgy, hogy a szemcsék befecskendezésnél ne zárják el a használt mikrokatétert, továbbá szabad embolizálás esetén ne jussanak át a kapilláris érrendszeren. A találmány szerinti szilikon-kaucsuk keverék, azaz a gyógyászati segédeszköz A komponense a fenti a) és d) pontban leírt lineáris polisziloxánt, illetve kontrasztanyagot minden esetben tartalmazza, míg a b) és c) komponensek közül legalább egyet kell, hogy tartalmazzon. A találmány szerinti gyógyászati segédeszköz, illetve készlet a fentiekben leírt A komponens mellett az ún. B komponenst is tartalmazza, amely bármilyen orvosi célra használható, hidegen vulkanizáló kaucsukok térhálósítására alkalmas katalizátor, és jellemzője, hogy 8 -10 perc megfelelő folyékonyságot, 15-25 perc bekötési időt biztosít. Kísérleteink során megállapítottuk, hogy mind vegyi, mind bakteriológiai szempontból mindkét komponens az előírt hősterilizálási feltételek mellett (30 percen át 120 °C hőmérsékleten) eredeti tulajdonságait és térhálósíthatóságát változtatás nélkül megőrzi. A találmány szerinti gyógyászati segédeszköz további alkotórésze a mikrokatéler. A mikrokatéter az alkalmazás céljától függően egy vagy több járatot tartalmazhat. A találmány szerinti gyógyászati segédeszköz a fenti A-B komponensen és mikrokatéteren kívül tartalmazhat valamely, általában természetes kaucsukból készült ballonfejet is. Ezen ballonfej jelentősége elsősorban az endovaszkuláris embolizációnal van, ahol a ballonba benyomott szilikonkaucsuk komponens a katalizátor hatására vulkanizál, s mintegy dugót képez az illető ér elzárására. Az ún. szabad embolizálás során azonban a ballonfej használata nem feltétlenül szükséges, ha az illető étszakasz anélkül is elérhető. A gyógyászati segédeszköz, illetve a készlet alkalmazása úgy történik, hogy a mikrokatétert, melynek végén adott esetben a ballon foglal helyet, felvezetjük a kívánt cr vagy egyéb edényszakaszhoz, majd az A és B komponenseket gondosan, legalább fél percen ál egyenletesen összekeverjük, a szükséges mennyiséget jól kalibrált tuberkulin fecskendőbe felszívjuk, és röntgen képerősítő ellenőrzése mellett beadagoljuk a katéterbe. Ha a maradék anyag lörhetövé szilárdult, a kaléterszálat könnyű, csavaró húzással leválasztjuk a ballonfejről, majd a katétert a belevulkanizált szilikonkaucsukkal együtt az érből visszahúzzuk. A találmány tárgya továbbá a fenti szilikonkaucsuk keverék alkalmazása gyógyászati célokra. Az új anyag kidolgozását elsősorban az agyi endovaszkuláris műtéti technikára végeztük el. Alkalmazható azonban az anyag, illetve gyógyászati segédeszköz bármely más olyan esetben, amikor az 5 10 15 20 25 30 '35 40 45 50 55 60 65 3
